Hypogonadic férfiak periodontális profilja
2020. április 14. frissítette: Joao Paulo Steffens, Universidade Federal do Paraná
A hipogonádiás férfiak periodontális állapotának klinikai, mikrobiológiai és immunológiai profilja
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, hogy a fogágygyulladásban szenvedő hipogonádiás férfiak részesülnek-e a tesztoszteronpótló terápiából, mielőtt parodontális kezelésre vetnének.
Ötven hipogonádiás férfit (összes tesztoszteron < 200 ng/dl) a Paranái Szövetségi Egyetem Klinikai Kórházából vesznek fel, és egy képzett és kalibrált kutató fog parodontális vizsgálatnak alávetni.
A parodontitisben szenvedő alanyokat (klinikai paraméterek alapján) véletlenszerűen besorolják a "tesztoszteronpótló terápia" (TRT) csoportba vagy a "placebo" csoportba 3 hónapra.
Ezt követően minden beteg nem sebészi fogágykezelésben részesül, amelyet 45 nap elteltével újra értékelnek.
A klinikai paramétereket (mint például a szondázási mélység, a fogíny- és plakk index, a klinikai tapadás elvesztése, a vérzés szondázáskor), az íny alatti plakkot és a gingivális résfolyadékot a kiinduláskor, közvetlenül a kezelés előtt és 45 nappal a kezelés után gyűjtik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazília, 80210170
- Clínica de Odontologia da Universidade Federal do Paraná
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok: teljes tesztoszteron <200 ng/dl két értékelésben; legalább 20 fog jelen van.
-
Kizárási kritériumok: szisztémás betegségek, például hormonális, gyulladásos és immunrendszeri elváltozások.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Gél, naponta
|
Placebo, gél, naponta
|
|
Kísérleti: TRT
Tesztoszteron helyettesítő terápia
|
Androgel (50 mg tesztoszteron), gél, naponta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CAL
Időkeret: 4,5 hónap
|
Klinikai kötődés elvesztése
|
4,5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PPD
Időkeret: 4,5 hónap
|
szondázó zsebmélység
|
4,5 hónap
|
|
PPD
Időkeret: 3 hónap
|
szondázó zsebmélység
|
3 hónap
|
|
BOP
Időkeret: 3 hónap
|
vérzés szondázáskor
|
3 hónap
|
|
BOP
Időkeret: 4,5 hónap
|
vérzés szondázáskor
|
4,5 hónap
|
|
Mikroorganizmusok koncentrációja
Időkeret: 4,5 hónap
|
DNS hibridizáció - sakktábla
|
4,5 hónap
|
|
Mikroorganizmusok koncentrációja
Időkeret: 3 hónap
|
DNS hibridizáció - sakktábla
|
3 hónap
|
|
A gyulladásos markerek koncentrációja a résfolyadékban
Időkeret: 3 hónap
|
Multiplex vizsgálat
|
3 hónap
|
|
A gyulladásos markerek koncentrációja a résfolyadékban
Időkeret: 4,5 hónap
|
Multiplex vizsgálat
|
4,5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joao P Steffens, PhD, UFPR
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Steffens JP, Coimbra LS, Rossa C Jr, Kantarci A, Van Dyke TE, Spolidorio LC. Androgen receptors and experimental bone loss - an in vivo and in vitro study. Bone. 2015 Dec;81:683-690. doi: 10.1016/j.bone.2015.10.001. Epub 2015 Oct 9.
- Steffens JP, Wang X, Starr JR, Spolidorio LC, Van Dyke TE, Kantarci A. Associations Between Sex Hormone Levels and Periodontitis in Men: Results From NHANES III. J Periodontol. 2015 Oct;86(10):1116-25. doi: 10.1902/jop.2015.140530. Epub 2015 Jun 11.
- Daltaban O, Saygun I, Bolu E. Periodontal status in men with hypergonadotropic hypogonadism: effects of testosterone deficiency. J Periodontol. 2006 Jul;77(7):1179-83. doi: 10.1902/jop.2006.050286.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 1.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1.906.729
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .