Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Parodontaal profiel van hypogonadische mannen

14 april 2020 bijgewerkt door: Joao Paulo Steffens, Universidade Federal do Paraná

Klinisch, microbiologisch en immunologisch profiel van de parodontale aandoening bij hypogonadische mannen

Het doel van deze studie is om te beoordelen of hypogonadische mannen met parodontitis baat hebben bij testosteronvervangingstherapie voordat ze worden onderworpen aan een parodontale behandeling. Vijftig hypogonadische mannen (totaal testosteron <200 ng/dl) zullen worden gerekruteerd uit het Clinics Hospital van de Federale Universiteit van Paraná en worden onderworpen aan parodontale evaluatie door een getrainde en gekalibreerde onderzoeker. De proefpersonen met parodontitis (beoordeeld aan de hand van klinische parameters) zullen willekeurig worden toegewezen aan de groep "testosteronvervangende therapie" (TRT) of "placebo" gedurende 3 maanden. Na die tijd krijgen alle patiënten een niet-chirurgische parodontale behandeling, die na 45 dagen opnieuw wordt beoordeeld. Klinische parameters (zoals sonderingsdiepte, tandvlees- en plaque-index, verlies van klinische aanhechting, bloeding bij sondering), subgingivale plaque en gingivale creviculaire vloeistof zullen worden verzameld bij baseline, vlak voor de therapie en 45 dagen na de therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazilië, 80210170
        • Clínica de Odontologia da Universidade Federal do Paraná

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Opnamecriteria: totaal testosteron <200ng/dL in twee beoordelingen; minimaal 20 tanden aanwezig.

-

Uitsluitingscriteria: systemische ziekten zoals hormonale, inflammatoire en immuunveranderingen.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Gel, dagelijks
Geneesmiddel: Placebo's
Placebo, gel, dagelijks
Experimenteel: TRT
Testosteronvervangingstherapie
Geneesmiddel: Testosteron gel
Androgel (50 mg testosteron), gel, dagelijks
Andere namen:
  • TRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KAL
Tijdsspanne: 4,5 maand
Verlies van klinische gehechtheid
4,5 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PPD
Tijdsspanne: 4,5 maanden
zakdiepte peilen
4,5 maanden
PPD
Tijdsspanne: 3 maanden
zakdiepte peilen
3 maanden
BOP
Tijdsspanne: 3 maanden
bloeden bij sonderen
3 maanden
BOP
Tijdsspanne: 4,5 maanden
bloeden bij sonderen
4,5 maanden
Concentratie van micro-organismen
Tijdsspanne: 4,5 maanden
DNA-hybridisatie - dambord
4,5 maanden
Concentratie van micro-organismen
Tijdsspanne: 3 maanden
DNA-hybridisatie - dambord
3 maanden
Concentratie van ontstekingsmarkers in creviculaire vloeistof
Tijdsspanne: 3 maanden
Multiplex-test
3 maanden
Concentratie van ontstekingsmarkers in creviculaire vloeistof
Tijdsspanne: 4,5 maand
Multiplex-test
4,5 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal do Paraná

Medewerkers

Universidade Estadual Paulista - UNESP
Universidade de Guarulhos

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joao P Steffens, PhD, UFPR

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1.906.729

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontitis

Klinische onderzoeken op Placebo's

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren