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Profil parodontal des hommes hypogonadiques

14 avril 2020 mis à jour par: Joao Paulo Steffens, Universidade Federal do Paraná

Profil clinique, microbiologique et immunologique de la condition parodontale chez les hommes hypogonadiques

Le but de cette étude est d'évaluer si les hommes hypogonadiques atteints de parodontite bénéficient d'une thérapie de remplacement de la testostérone avant d'être soumis à un traitement parodontal. Cinquante hommes hypogonadiques (testostérone totale <200ng/dL) seront recrutés à l'hôpital des cliniques de l'Université fédérale du Paraná et soumis à une évaluation parodontale par un chercheur formé et calibré. Les sujets présentant une parodontite (évaluée par des paramètres cliniques) seront répartis au hasard dans le groupe « thérapie de remplacement de la testostérone » (TRT) ou « placebo » pendant 3 mois. Passé ce délai, tous les patients recevront un traitement parodontal non chirurgical, qui sera réévalué après 45 jours. Les paramètres cliniques (tels que la profondeur de sondage, l'indice gingival et de plaque, la perte d'attache clinique, le saignement au sondage), la plaque sous-gingivale et le liquide créviculaire gingival seront recueillis au départ, juste avant le traitement et 45 jours après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • PR
      • Curitiba, PR, Brésil, 80210170
        • Clínica de Odontologia da Universidade Federal do Paraná

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critères d'inclusion : testostérone totale < 200 ng/dL dans deux évaluations ; au moins 20 dents présentes.

-

Critères d'exclusion : maladies systémiques telles que les altérations hormonales, inflammatoires et immunitaires.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Gelée, tous les jours
Médicament: Placebos
Placebo, gel, quotidien
Expérimental: TR
Thérapie de remplacement de la testostérone
Médicament: Gel de testostérone
Androgel (50 mg de testostérone), gel, quotidien
Autres noms:
  • TR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CAL
Délai: 4,5 mois
Perte d'attachement clinique
4,5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DPP
Délai: 4,5 mois
palper la profondeur de la poche
4,5 mois
DPP
Délai: 3 mois
palper la profondeur de la poche
3 mois
BOP
Délai: 3 mois
saignement au sondage
3 mois
BOP
Délai: 4,5 mois
saignement au sondage
4,5 mois
Concentration de micro-organismes
Délai: 4,5 mois
Hybridation ADN - damier
4,5 mois
Concentration de micro-organismes
Délai: 3 mois
Hybridation ADN - damier
3 mois
Concentration de marqueurs inflammatoires dans le liquide créviculaire
Délai: 3 mois
Essai multiplex
3 mois
Concentration de marqueurs inflammatoires dans le liquide créviculaire
Délai: 4,5 mois
Essai multiplex
4,5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Federal do Paraná

Collaborateurs

Universidade Estadual Paulista - UNESP
Universidade de Guarulhos

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joao P Steffens, PhD, UFPR

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2017

Première publication (Réel)

5 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1.906.729

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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