- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03176537
Periodontal profil av hypogonadiske menn
14. april 2020 oppdatert av: Joao Paulo Steffens, Universidade Federal do Paraná
Klinisk, mikrobiologisk og immunologisk profil av periodontal tilstand hos hypogonadiske menn
Målet med denne studien er å vurdere om hypogonadiske menn med periodontitt har nytte av testosteronerstatningsterapi før de blir underkastet periodontal behandling.
Femti hypogonadiske menn (totalt testosteron <200ng/dL) vil bli rekruttert fra Clinics Hospital ved Federal University of Paraná og utsatt for periodontal evaluering av en utdannet og kalibrert forsker.
Personene som har periodontitt (vurdert ved kliniske parametere) vil bli tilfeldig allokert til "testosteronerstatningsterapi" (TRT) gruppe eller "placebo" i 3 måneder.
Etter den tid vil alle pasienter få ikke-kirurgisk periodontal behandling, som vil bli revurdert etter 45 dager.
Kliniske parametere (som sonderingsdybde, gingival- og plakkindeks, klinisk tilknytningstap, blødning ved sondering), subgingival plakk og gingival crevikulær væske vil samles ved baseline, like før behandling og 45 dager etter behandling.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasil, 80210170
- Clínica de Odontologia da Universidade Federal do Paraná
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: totalt testosteron <200ng/dL i to vurderinger; minst 20 tenner tilstede.
-
Eksklusjonskriterier: systemiske sykdommer som hormonelle, inflammatoriske og immunforandringer.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Gel, daglig
|
Placebo, gel, daglig
|
Eksperimentell: TRT
Testosteronerstatningsterapi
|
Androgel (50mg testosteron), gel, daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CAL
Tidsramme: 4,5 måneder
|
Klinisk tilknytningstap
|
4,5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PPD
Tidsramme: 4,5 måneder
|
sondering av lommedybde
|
4,5 måneder
|
PPD
Tidsramme: 3 måneder
|
sondering av lommedybde
|
3 måneder
|
BOP
Tidsramme: 3 måneder
|
blødning ved sondering
|
3 måneder
|
BOP
Tidsramme: 4,5 måneder
|
blødning ved sondering
|
4,5 måneder
|
Konsentrasjon av mikroorganismer
Tidsramme: 4,5 måneder
|
DNA-hybridisering - sjakkbrett
|
4,5 måneder
|
Konsentrasjon av mikroorganismer
Tidsramme: 3 måneder
|
DNA-hybridisering - sjakkbrett
|
3 måneder
|
Konsentrasjon av inflammatoriske markører i crevicular væske
Tidsramme: 3 måneder
|
Multipleksanalyse
|
3 måneder
|
Konsentrasjon av inflammatoriske markører i crevicular væske
Tidsramme: 4,5 måneder
|
Multipleksanalyse
|
4,5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joao P Steffens, PhD, UFPR
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Steffens JP, Coimbra LS, Rossa C Jr, Kantarci A, Van Dyke TE, Spolidorio LC. Androgen receptors and experimental bone loss - an in vivo and in vitro study. Bone. 2015 Dec;81:683-690. doi: 10.1016/j.bone.2015.10.001. Epub 2015 Oct 9.
- Steffens JP, Wang X, Starr JR, Spolidorio LC, Van Dyke TE, Kantarci A. Associations Between Sex Hormone Levels and Periodontitis in Men: Results From NHANES III. J Periodontol. 2015 Oct;86(10):1116-25. doi: 10.1902/jop.2015.140530. Epub 2015 Jun 11.
- Daltaban O, Saygun I, Bolu E. Periodontal status in men with hypergonadotropic hypogonadism: effects of testosterone deficiency. J Periodontol. 2006 Jul;77(7):1179-83. doi: 10.1902/jop.2006.050286.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2017
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1.906.729
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
West Penn Allegheny Health SystemFullførtAstma | Allergisk rhinittForente stater