Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Periodontal profil av hypogonadiske menn

14. april 2020 oppdatert av: Joao Paulo Steffens, Universidade Federal do Paraná

Klinisk, mikrobiologisk og immunologisk profil av periodontal tilstand hos hypogonadiske menn

Målet med denne studien er å vurdere om hypogonadiske menn med periodontitt har nytte av testosteronerstatningsterapi før de blir underkastet periodontal behandling. Femti hypogonadiske menn (totalt testosteron <200ng/dL) vil bli rekruttert fra Clinics Hospital ved Federal University of Paraná og utsatt for periodontal evaluering av en utdannet og kalibrert forsker. Personene som har periodontitt (vurdert ved kliniske parametere) vil bli tilfeldig allokert til "testosteronerstatningsterapi" (TRT) gruppe eller "placebo" i 3 måneder. Etter den tid vil alle pasienter få ikke-kirurgisk periodontal behandling, som vil bli revurdert etter 45 dager. Kliniske parametere (som sonderingsdybde, gingival- og plakkindeks, klinisk tilknytningstap, blødning ved sondering), subgingival plakk og gingival crevikulær væske vil samles ved baseline, like før behandling og 45 dager etter behandling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80210170
        • Clínica de Odontologia da Universidade Federal do Paraná

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: totalt testosteron <200ng/dL i to vurderinger; minst 20 tenner tilstede.

-

Eksklusjonskriterier: systemiske sykdommer som hormonelle, inflammatoriske og immunforandringer.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Gel, daglig
Placebo, gel, daglig
Eksperimentell: TRT
Testosteronerstatningsterapi
Androgel (50mg testosteron), gel, daglig
Andre navn:
  • TRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CAL
Tidsramme: 4,5 måneder
Klinisk tilknytningstap
4,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PPD
Tidsramme: 4,5 måneder
sondering av lommedybde
4,5 måneder
PPD
Tidsramme: 3 måneder
sondering av lommedybde
3 måneder
BOP
Tidsramme: 3 måneder
blødning ved sondering
3 måneder
BOP
Tidsramme: 4,5 måneder
blødning ved sondering
4,5 måneder
Konsentrasjon av mikroorganismer
Tidsramme: 4,5 måneder
DNA-hybridisering - sjakkbrett
4,5 måneder
Konsentrasjon av mikroorganismer
Tidsramme: 3 måneder
DNA-hybridisering - sjakkbrett
3 måneder
Konsentrasjon av inflammatoriske markører i crevicular væske
Tidsramme: 3 måneder
Multipleksanalyse
3 måneder
Konsentrasjon av inflammatoriske markører i crevicular væske
Tidsramme: 4,5 måneder
Multipleksanalyse
4,5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joao P Steffens, PhD, UFPR

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere