腹部手術後の酸素飽和度と二酸化炭素に対するPEPの影響
調査の概要
状態
詳細な説明
背景 低酸素症、肺機能の低下、および無気肺は腹部手術後によく見られ、慢性低酸素症の患者では危険な場合があります。 呼気陽圧 (PEP) 療法またはインセンティブ スパイロメトリーは、無気肺に対抗し、酸素飽和度を改善するために、腹部手術後の患者に定期的に行われます。 患者は、理学療法士から深呼吸をして、PEP 装置または PEP ボトルで息を引き取るように指示されます。 この方法はスウェーデンの病院で日常的に使用されており、患者は 10 ～ 15 cm の水の抵抗に対して呼吸します。 これが 10x3 繰り返されます。つまり、10 回の深呼吸と PEP への呼気、そして休息、呼吸、休息、さらに 10 回の呼吸が繰り返されます。 この手順は、手術後 1 時間に 1 回行う必要があります。 これにより肺胞が広がり、無気肺がなくなるため、酸素摂取量が増加し、術後合併症のリスクが減少するという考えです。
腹部手術後の術後の肺合併症に対する PEP およびインセンティブ スパイロメトリーの効果に関する証拠はありません (Guimarães MMF、Tyson AF)。 それにもかかわらず、PEP療法はスウェーデンおよび国際的に使用されています. 手術後の継続的な酸素飽和度と二酸化炭素分圧に対する PEP の即時効果を報告している研究は見つかりませんでした。
目的
PEP は酸素飽和度と二酸化炭素分圧にどのような影響を与えますか? 酸素飽和度と二酸化炭素分圧に対する深呼吸操作の影響は何ですか?
メソッド
対象: 開腹手術または腹腔鏡手術を受けた 18 歳以上の成人患者 80 人。 術後PEPを受けている患者は、腹部手術の1日後または2日後に研究に参加するよう求められます。
除外：PEPの使用に参加できない、または研究への参加に同意しない患者。
検出力の計算: 酸素飽和度の平均 (SD) 差 1% (2%) を検出し、経皮的 PCO2 の差 0.5 kPa (1 kPa) を p の有意性で検出するには、34 人の患者が必要であると推定されました。 < 0.05 および検出力 80%。
デザイン / 無作為化: クロスオーバー デザインによる RCT 研究。 患者は、コンピュータ プログラムを使用して無作為に割り付けられ、試験外の人によって処理され、PEP 呼吸 10x3 または偽 PEP 呼吸 10x3 のいずれかで開始されます。
方法: 肺機能評価から始めて、PEF (Mini Wright Clement Clarke) を決定します。 次に、連続経皮的 PCO2 / SaO2 (SenTec Digital Monitoring System、ResMed) の適用と、呼吸数を検出する胸部周囲の呼吸ベルト。 データはコンピューター機器 (Noxturnal T3、ResMed) で記録されます。
患者は無作為に割り付けられ、PEP 療法を使用した 10x3 呼吸または偽 PEP を使用した 10x3 呼吸のいずれかで開始されます。 休息期間の後、患者は 2 番目の治療に切り替えます (クロスオーバー)。 試験の最後に、すべての患者は、PEP または偽の PEP なしで 10X3 の深呼吸をします。
研究の開始時に、SaO2 および TcPCO2 のベースライン レベルが記録され、経皮的 PCO2 測定値を較正するために動脈血ガスが記録されます。 その後、患者がベースライン値に戻るまで、呼吸/息を吐きながら登録を続けます。 新しい PEF 試験は、各研究アームの後に行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Umea
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Umeå、Umea、スウェーデン、901 85
- Dept of Surgery, Inst of Surgical and Perioperative sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 開腹手術または腹腔鏡手術を受けた18歳以上の成人患者。
- 術後PEPを受けている患者は、研究に参加したいかどうか手術の翌日に尋ねられます。
除外基準:
- -PEPの使用に参加できない、または研究への参加に同意しない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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SHAM_COMPARATOR：偽PEP
呼気抵抗のない偽チューブでの 10 回の深い吸気と呼気の 3 サイクル
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呼気抵抗のないプラセボチューブでの深い吸気 3 回 10 と呼気
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ACTIVE_COMPARATOR：PEP
10 回の深吸気を 3 サイクル行った後、呼気陽圧 (PEP) 装置または 10 ～ 15 cm の水圧の PEP ボトルで呼気を行う
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患者は、10 ～ 15 cm H2O の呼気圧で PEP の呼気に続いて、深い吸気を行います。
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実験的：深呼吸法
PEP または偽の PEP なしで 10 回の深呼吸操作を 3 サイクル
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呼気時にデバイスを使用せずに深呼吸を 3 回 10 回呼吸します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経皮血液ガス測定：経皮 pCO2
時間枠：1回、1時間以内
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経皮 pCO2
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1回、1時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パルスオキシメトリー: 酸素飽和度 (SaO2)
時間枠：1回、1時間以内
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酸素飽和度 (SaO2)
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1回、1時間以内
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肺機能：PEF
時間枠：1回、1時間以内
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ピーク呼気流量
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1回、1時間以内
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Karl Franklin, Ass Prof、Umeå University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Guimaraes MM, El Dib R, Smith AF, Matos D. Incentive spirometry for prevention of postoperative pulmonary complications in upper abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD006058. doi: 10.1002/14651858.CD006058.pub2.
- Tyson AF, Kendig CE, Mabedi C, Cairns BA, Charles AG. The effect of incentive spirometry on postoperative pulmonary function following laparotomy: a randomized clinical trial. JAMA Surg. 2015 Mar 1;150(3):229-36. doi: 10.1001/jamasurg.2014.1846.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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