- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03176589
Wpływ PEP na nasycenie tlenem i dwutlenek węgla po operacji jamy brzusznej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wstęp Niedotlenienie, upośledzona czynność płuc i niedodma są częstym zjawiskiem po zabiegach chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej i mogą być niebezpieczne u pacjentów z przewlekłym niedotlenieniem. Terapia dodatnim ciśnieniem wydechowym (PEP) lub spirometria motywacyjna są rutynowo stosowane u pacjentów po operacjach jamy brzusznej w celu przeciwdziałania niedodmie i poprawy nasycenia tlenem. Pacjenci są instruowani przez fizjoterapeutę, aby wykonywali głębokie wdechy i wydychali powietrze w urządzeniu PEP lub butelce PEP. Metoda jest rutynowo stosowana w szwedzkim szpitalu, a pacjent oddycha przy 10-15 cm wodoodporności. Powtarza się to 10x3, tj. 10 głębokich oddechów i wydech w kierunku PEP, potem odpoczynek, oddech, odpoczynek i kolejne 10 oddechów. Procedurę tę należy wykonać raz na godzinę po zabiegu. Chodzi o to, aby poszerzyć pęcherzyki płucne i zlikwidować niedodmę, zwiększając tym samym pobór tlenu i zmniejszając ryzyko powikłań pooperacyjnych.
Nie ma dowodów na wpływ PEP i spirometrii motywacyjnej na pooperacyjne powikłania płucne po operacjach jamy brzusznej (Guimarães MMF, Tyson AF). Niemniej jednak terapia PEP jest stosowana w Szwecji i na całym świecie. Nie znaleziono badań opisujących natychmiastowy wpływ PEP na ciągłe nasycenie tlenem i ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla po operacji.
Celuje
Jaki wpływ ma PEP na nasycenie tlenem i ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla? Jaki jest wpływ manewrów głębokiego oddychania na nasycenie tlenem i ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla?
Metody
Włączenie: 80 dorosłych pacjentów w wieku powyżej 18 lat, którzy przeszli otwartą lub laparoskopową operację jamy brzusznej. Pacjenci otrzymujący pooperacyjną PEP są proszeni o udział w badaniu w jeden lub dwa dni po operacji jamy brzusznej.
Wykluczenie: Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w stosowaniu PEP lub nie wyrażają zgody na udział w badaniu.
Obliczenie mocy: Oszacowano, że potrzeba było 34 pacjentów, aby wykryć średnią (SD) różnicę wysycenia tlenem o 1% (2%) i wykryć różnicę w przezskórnym PCO2 o 0,5 kPa (1 kPa) z istotnością p < 0,05 i moc 80%.
Projekt / Randomizacja: Badanie RCT z projektem krzyżowym. Pacjenci są losowo przydzielani za pomocą programów komputerowych obsługiwanych przez osobę spoza badania, aby rozpocząć albo od oddychania PEP 10x3, albo od oddychania pozorowanego PEP 10x3.
Metoda: Rozpoczęcie od oceny czynności płuc w celu określenia PEF (Mini Wright Clement Clarke). Następnie zastosowanie ciągłego przezskórnego pomiaru PCO2/SaO2 (SenTec Digital Monitoring System, ResMed) oraz pasa oddechowego wokół klatki piersiowej wykrywającego częstość oddechów. Dane są rejestrowane za pomocą sprzętu komputerowego (Noxturnal T3, ResMed).
Pacjenci są losowo przydzielani do rozpoczęcia albo 10x3 oddechów przy użyciu terapii PEP, albo 10x3 oddechów przy użyciu pozorowanej PEP. Po okresie odpoczynku pacjenci przechodzą na drugi zabieg (cross-over). Na koniec badania wszyscy pacjenci wykonują 10X3 głębokich oddechów bez PEP lub pozorowanej PEP.
Na początku badania rejestruje się poziom wyjściowy dla SaO2 i TcPCO2 oraz wykonuje się gazometrię krwi tętniczej w celu kalibracji przezskórnego pomiaru PCO2. Następnie rejestracja jest kontynuowana podczas oddychania / wdechów, aż pacjent powróci do wartości wyjściowych. Nowe badanie PEF przeprowadza się po każdej grupie badawczej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Umea
-
Umeå, Umea, Szwecja, 901 85
- Dept of Surgery, Inst of Surgical and Perioperative sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy przeszli otwartą lub laparoskopową operację jamy brzusznej.
- Pacjenci otrzymujący pooperacyjną PEP są pytani dzień po operacji, czy chcą wziąć udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w korzystaniu z PEP lub nie wyrażają zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: fałszywy PEP
3 cykle po 10 głębokich wdechów i wydechów w rurce pozorowanej bez oporu wydechowego
|
Głębokie wdechy 3 razy 10 i wydech w probówce placebo bez oporu wydechowego
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ENERGIA
3 cykle po 10 głębokich wdechów, po których następuje wydech z urządzeniem do dodatniego ciśnienia wydechowego (PEP) lub butelką PEP o ciśnieniu wody 10-15 cm
|
Pacjenci biorą głęboki wdech, po którym następuje wydech PEP przy ciśnieniu wydechowym 10-15 cm H2O
|
|
EKSPERYMENTALNY: manewry głębokiego oddychania
3 cykle 10 manewrów głębokiego oddychania bez PEP lub pozorowanego PEP
|
manewry głębokiego oddychania 3 razy po 10 oddechów bez żadnego urządzenia podczas wydechu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przezskórne pomiary gazometrii krwi: przezskórne pCO2
Ramy czasowe: raz, w ciągu godziny
|
przezskórne pCO2
|
raz, w ciągu godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pulsoksymetria: wysycenie tlenem (SaO2)
Ramy czasowe: raz, w ciągu godziny
|
nasycenie tlenem (SaO2)
|
raz, w ciągu godziny
|
|
Czynność płuc: PEF
Ramy czasowe: raz, w ciągu godziny
|
Szczytowy przepływ wydechowy
|
raz, w ciągu godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karl Franklin, Ass Prof, Umeå University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Guimaraes MM, El Dib R, Smith AF, Matos D. Incentive spirometry for prevention of postoperative pulmonary complications in upper abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD006058. doi: 10.1002/14651858.CD006058.pub2.
- Tyson AF, Kendig CE, Mabedi C, Cairns BA, Charles AG. The effect of incentive spirometry on postoperative pulmonary function following laparotomy: a randomized clinical trial. JAMA Surg. 2015 Mar 1;150(3):229-36. doi: 10.1001/jamasurg.2014.1846.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/195-31
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .