- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03176589
Effetto della PEP sulla saturazione di ossigeno e anidride carbonica dopo chirurgia addominale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sfondo Ipossia, ridotta funzionalità polmonare e atelectais sono comuni dopo la chirurgia addominale e possono essere pericolosi nei pazienti con ipossia cronica. La terapia con pressione espiratoria positiva (PEP) o la spirometria incentivante vengono somministrate di routine ai pazienti dopo un intervento chirurgico addominale per contrastare l'atelettasia e migliorare la saturazione di ossigeno. I pazienti vengono istruiti da un fisioterapista a fare respiri inspiratori profondi ed espirare in un dispositivo PEP o bottiglia PEP. Il metodo viene utilizzato di routine negli ospedali svedesi e il paziente respira contro una resistenza all'acqua di 10-15 cm. Questo viene ripetuto 10x3 cioè 10 respiri profondi ed espirazione verso PEP poi riposo, respiro, riposo e altri 10 respiri. Questa procedura dovrebbe essere eseguita una volta ogni ora dopo l'intervento chirurgico. L'idea è che questo allargherà gli alveoli e abolirà l'atelettasia, aumentando così l'assorbimento di ossigeno e riducendo il rischio di complicanze postoperatorie.
Non ci sono prove dell'effetto della PEP e della spirometria incentivante sulle complicanze polmonari postoperatorie dopo chirurgia addominale (Guimarães MMF, Tyson AF). Tuttavia, la terapia PEP è utilizzata in Svezia ea livello internazionale. Non sono stati trovati studi che riportassero l'effetto immediato della PEP sulla saturazione continua di ossigeno e sulla pressione parziale di anidride carbonica dopo l'intervento chirurgico.
Obiettivi
Che effetto ha la PEP sulla saturazione dell'ossigeno e sulla pressione parziale dell'anidride carbonica? Qual è l'effetto delle manovre di respirazione profonda sulla saturazione di ossigeno e sulla pressione parziale di anidride carbonica?
Metodi
Inclusione: 80 pazienti adulti di età superiore ai 18 anni sottoposti a chirurgia addominale a cielo aperto o laparoscopica. Ai pazienti sottoposti a PEP postoperatoria viene chiesto di partecipare allo studio uno o due giorni dopo l'intervento chirurgico addominale.
Esclusione: Pazienti che non possono partecipare all'utilizzo di PEP o che non acconsentono a partecipare allo studio.
Calcolo della potenza: è stato stimato che fossero necessari 34 pazienti per rilevare una differenza media (SD) nella saturazione di ossigeno dell'1% (2%) e per rilevare una differenza nella PCO2 transcutanea di 0,5 kPa (1 kPa) con un significato di p < 0,05 e una potenza dell'80%.
Disegno / Randomizzazione: studio RCT con disegno incrociato. I pazienti vengono randomizzati utilizzando programmi per computer, gestiti da una persona esterna allo studio, per iniziare con la respirazione PEP 10x3 o la respirazione sham-PEP 10x3.
Metodo: a partire dalla valutazione della funzionalità polmonare per determinare il PEF (Mini Wright Clement Clarke). Quindi, applicazione transcutanea continua di PCO2/SaO2 (Sistema di monitoraggio digitale SenTec, ResMed) e una cintura respiratoria attorno al torace che rileva la frequenza respiratoria. I dati vengono registrati con apparecchiature informatiche (Noxturnal T3, ResMed).
I pazienti vengono randomizzati per iniziare con 10x3 respiri utilizzando la terapia PEP o 10x3 respiri utilizzando Sham PEP. Dopo un periodo di riposo, i pazienti passano al secondo trattamento (cross-over). Alla fine dello studio, tutti i pazienti effettuano 10 volte 3 respiri profondi senza PEP o finta PEP.
All'inizio dello studio, viene registrato il livello basale di SaO2 e TcPCO2 e viene registrata un'emogasanalisi per calibrare la misurazione della PCO2 transcutanea. Successivamente, la registrazione continua durante la respirazione/il soffio fino a quando il paziente non ritorna ai suoi valori basali. Dopo ogni braccio dello studio viene effettuato un nuovo esame PEF.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Umea
-
Umeå, Umea, Svezia, 901 85
- Dept of Surgery, Inst of Surgical and Perioperative sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni sottoposti a chirurgia addominale a cielo aperto o laparoscopica.
- Ai pazienti sottoposti a PEP postoperatoria viene chiesto il giorno dopo l'intervento se desiderano partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non possono partecipare all'utilizzo di PEP o che non acconsentono a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SHAM_COMPARATORE: falso PEP
3 cicli di 10 inspirazioni ed espirazioni profonde in un finto tubo senza resistenza espiratoria
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Inspirazioni profonde 3 volte 10 ed espirazione in tubo placebo senza resistenza espiratoria
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ACTIVE_COMPARATORE: PEP
3 cicli di 10 inspirazioni profonde seguite da espirazione con dispositivo a pressione espiratoria positiva (PEP) o flacone PEP da 10-15 cm di pressione dell'acqua
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I pazienti effettuano un'inspirazione profonda seguita dall'espirazione PEP con una pressione espiratoria di 10-15 cm H2O
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SPERIMENTALE: manovre di respirazione profonda
3 cicli di 10 manovre di respirazione profonda senza PEP o finta PEP
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manovre di respirazione profonda 3 volte 10 respiri senza alcun dispositivo all'espirazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emogasanalisi transcutanea: pCO2 transcutanea
Lasso di tempo: una volta, entro un'ora
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pCO2 transcutanea
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una volta, entro un'ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pulsossimetria: saturazione di ossigeno (SaO2)
Lasso di tempo: una volta, entro un'ora
|
saturazione di ossigeno (SaO2)
|
una volta, entro un'ora
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Funzione polmonare: PEF
Lasso di tempo: una volta, entro un'ora
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Picco di flusso espiratorio
|
una volta, entro un'ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karl Franklin, Ass Prof, Umeå University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Guimaraes MM, El Dib R, Smith AF, Matos D. Incentive spirometry for prevention of postoperative pulmonary complications in upper abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD006058. doi: 10.1002/14651858.CD006058.pub2.
- Tyson AF, Kendig CE, Mabedi C, Cairns BA, Charles AG. The effect of incentive spirometry on postoperative pulmonary function following laparotomy: a randomized clinical trial. JAMA Surg. 2015 Mar 1;150(3):229-36. doi: 10.1001/jamasurg.2014.1846.
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/195-31
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