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Effetto della PEP sulla saturazione di ossigeno e anidride carbonica dopo chirurgia addominale

8 novembre 2020 aggiornato da: Karl A Franklin, Umeå University
La pressione espiratoria positiva (PEP) viene regolarmente somministrata ai pazienti dopo l'intervento chirurgico per migliorare la funzionalità polmonare e la saturazione di ossigeno. Non ci sono, tuttavia, prove di effetti sulla funzione polmonare, polmonite postoperatoria o altri esiti (Guimarães MMF, Tyson AF). Gli investigatori mirano a testare gli effetti immediati della terapia PEP sulla saturazione di ossigeno e anidride carbonica dopo la chirurgia addominale. 80 pazienti saranno studiati nel disegno RCT con espirazione utilizzando PEP o con espirazione a un sham-PEP, un tubo senza resistenza. Alla fine dello studio misureremo anche l'effetto di 10x3 manovre di respirazione profonda senza PEP o shamPEP. Esito primario: livelli massimi e minimi di saturazione di ossigeno misurati continuamente dalla pulsossimetria e pressione parziale di anidride carbonica transcutanea durante il processo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo Ipossia, ridotta funzionalità polmonare e atelectais sono comuni dopo la chirurgia addominale e possono essere pericolosi nei pazienti con ipossia cronica. La terapia con pressione espiratoria positiva (PEP) o la spirometria incentivante vengono somministrate di routine ai pazienti dopo un intervento chirurgico addominale per contrastare l'atelettasia e migliorare la saturazione di ossigeno. I pazienti vengono istruiti da un fisioterapista a fare respiri inspiratori profondi ed espirare in un dispositivo PEP o bottiglia PEP. Il metodo viene utilizzato di routine negli ospedali svedesi e il paziente respira contro una resistenza all'acqua di 10-15 cm. Questo viene ripetuto 10x3 cioè 10 respiri profondi ed espirazione verso PEP poi riposo, respiro, riposo e altri 10 respiri. Questa procedura dovrebbe essere eseguita una volta ogni ora dopo l'intervento chirurgico. L'idea è che questo allargherà gli alveoli e abolirà l'atelettasia, aumentando così l'assorbimento di ossigeno e riducendo il rischio di complicanze postoperatorie.

Non ci sono prove dell'effetto della PEP e della spirometria incentivante sulle complicanze polmonari postoperatorie dopo chirurgia addominale (Guimarães MMF, Tyson AF). Tuttavia, la terapia PEP è utilizzata in Svezia ea livello internazionale. Non sono stati trovati studi che riportassero l'effetto immediato della PEP sulla saturazione continua di ossigeno e sulla pressione parziale di anidride carbonica dopo l'intervento chirurgico.

Obiettivi

Che effetto ha la PEP sulla saturazione dell'ossigeno e sulla pressione parziale dell'anidride carbonica? Qual è l'effetto delle manovre di respirazione profonda sulla saturazione di ossigeno e sulla pressione parziale di anidride carbonica?

Metodi

Inclusione: 80 pazienti adulti di età superiore ai 18 anni sottoposti a chirurgia addominale a cielo aperto o laparoscopica. Ai pazienti sottoposti a PEP postoperatoria viene chiesto di partecipare allo studio uno o due giorni dopo l'intervento chirurgico addominale.

Esclusione: Pazienti che non possono partecipare all'utilizzo di PEP o che non acconsentono a partecipare allo studio.

Calcolo della potenza: è stato stimato che fossero necessari 34 pazienti per rilevare una differenza media (SD) nella saturazione di ossigeno dell'1% (2%) e per rilevare una differenza nella PCO2 transcutanea di 0,5 kPa (1 kPa) con un significato di p < 0,05 e una potenza dell'80%.

Disegno / Randomizzazione: studio RCT con disegno incrociato. I pazienti vengono randomizzati utilizzando programmi per computer, gestiti da una persona esterna allo studio, per iniziare con la respirazione PEP 10x3 o la respirazione sham-PEP 10x3.

Metodo: a partire dalla valutazione della funzionalità polmonare per determinare il PEF (Mini Wright Clement Clarke). Quindi, applicazione transcutanea continua di PCO2/SaO2 (Sistema di monitoraggio digitale SenTec, ResMed) e una cintura respiratoria attorno al torace che rileva la frequenza respiratoria. I dati vengono registrati con apparecchiature informatiche (Noxturnal T3, ResMed).

I pazienti vengono randomizzati per iniziare con 10x3 respiri utilizzando la terapia PEP o 10x3 respiri utilizzando Sham PEP. Dopo un periodo di riposo, i pazienti passano al secondo trattamento (cross-over). Alla fine dello studio, tutti i pazienti effettuano 10 volte 3 respiri profondi senza PEP o finta PEP.

All'inizio dello studio, viene registrato il livello basale di SaO2 e TcPCO2 e viene registrata un'emogasanalisi per calibrare la misurazione della PCO2 transcutanea. Successivamente, la registrazione continua durante la respirazione/il soffio fino a quando il paziente non ritorna ai suoi valori basali. Dopo ogni braccio dello studio viene effettuato un nuovo esame PEF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Umea
      • Umeå, Umea, Svezia, 901 85
        • Dept of Surgery, Inst of Surgical and Perioperative sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni sottoposti a chirurgia addominale a cielo aperto o laparoscopica.
  • Ai pazienti sottoposti a PEP postoperatoria viene chiesto il giorno dopo l'intervento se desiderano partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono partecipare all'utilizzo di PEP o che non acconsentono a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SHAM_COMPARATORE: falso PEP
3 cicli di 10 inspirazioni ed espirazioni profonde in un finto tubo senza resistenza espiratoria
Inspirazioni profonde 3 volte 10 ed espirazione in tubo placebo senza resistenza espiratoria
ACTIVE_COMPARATORE: PEP
3 cicli di 10 inspirazioni profonde seguite da espirazione con dispositivo a pressione espiratoria positiva (PEP) o flacone PEP da 10-15 cm di pressione dell'acqua
I pazienti effettuano un'inspirazione profonda seguita dall'espirazione PEP con una pressione espiratoria di 10-15 cm H2O
SPERIMENTALE: manovre di respirazione profonda
3 cicli di 10 manovre di respirazione profonda senza PEP o finta PEP
manovre di respirazione profonda 3 volte 10 respiri senza alcun dispositivo all'espirazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emogasanalisi transcutanea: pCO2 transcutanea
Lasso di tempo: una volta, entro un'ora
pCO2 transcutanea
una volta, entro un'ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pulsossimetria: saturazione di ossigeno (SaO2)
Lasso di tempo: una volta, entro un'ora
saturazione di ossigeno (SaO2)
una volta, entro un'ora
Funzione polmonare: PEF
Lasso di tempo: una volta, entro un'ora
Picco di flusso espiratorio
una volta, entro un'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karl Franklin, Ass Prof, Umeå University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/195-31

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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