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Efecto de la PEP sobre la saturación de oxígeno y el dióxido de carbono después de la cirugía abdominal

8 de noviembre de 2020 actualizado por: Karl A Franklin, Umeå University
La presión espiratoria positiva (PEP) se administra de forma rutinaria a los pacientes después de la cirugía para mejorar la función pulmonar y la saturación de oxígeno. Sin embargo, no hay evidencia de efecto sobre la función pulmonar, neumonía posoperatoria o cualquier otro resultado (Guimarães MMF, Tyson AF). El objetivo de los investigadores es probar los efectos inmediatos de la terapia PEP sobre la saturación de oxígeno y el dióxido de carbono después de la cirugía abdominal. Se investigarán 80 pacientes en diseño RCT con espiración usando PEP o con espiración a un sham-PEP, un tubo sin resistencia. Al final del estudio también mediremos el efecto de las maniobras de respiración profunda 10x3 sin PEP o shamPEP. Resultado primario: Niveles máximos y mínimos de saturación de oxígeno medidos de forma continua a partir de la oximetría de pulso y la presión parcial transcutánea de dióxido de carbono durante el ensayo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes La hipoxia, la función pulmonar reducida y las atelectasias son comunes después de la cirugía abdominal y pueden ser peligrosas en pacientes con hipoxia crónica. La terapia de presión espiratoria positiva (PEP) o la espirometría de incentivo se administran de forma rutinaria a los pacientes después de una cirugía abdominal para contrarrestar la atelectasia y mejorar la saturación de oxígeno. Un fisioterapeuta instruye a los pacientes para que realicen inspiraciones profundas y expiren en un dispositivo de PEP o una botella de PEP. El método se usa de forma rutinaria en un hospital sueco y el paciente respira contra una resistencia al agua de 10-15 cm. Esto se repite 10x3, es decir, 10 respiraciones profundas y exhalación hacia PEP, luego descanso, respiración, descanso y otras 10 respiraciones. Este procedimiento debe realizarse una vez cada hora después de la cirugía. La idea es que esto ensanchará los alvéolos y eliminará la atelectasia, aumentando así el consumo de oxígeno y reduciendo el riesgo de complicaciones postoperatorias.

No hay evidencia del efecto de la PEP y la espirometría de incentivo sobre las complicaciones pulmonares postoperatorias después de la cirugía abdominal (Guimarães MMF, Tyson AF). Sin embargo, la terapia PEP se usa en Suecia e internacionalmente. No se encontraron estudios que informaran el efecto inmediato de la PEP sobre la saturación continua de oxígeno y la presión parcial de dióxido de carbono después de la cirugía.

Objetivos

¿Qué efecto tiene la PEP sobre la saturación de oxígeno y la presión parcial de dióxido de carbono? ¿Cuál es el efecto de las maniobras de respiración profunda sobre la saturación de oxígeno y la presión parcial de dióxido de carbono?

Métodos

Inclusión: 80 pacientes adultos mayores de 18 años intervenidos de cirugía abdominal abierta o laparoscópica. A los pacientes que reciben PEP postoperatoria se les pide que participen en el estudio uno o dos días después de la cirugía abdominal.

Exclusión: Pacientes que no pueden participar en el uso de PEP o que no aceptan participar en el estudio.

Cálculo de potencia: se estimó que se necesitaban 34 pacientes para detectar una diferencia media (DE) en la saturación de oxígeno del 1 % (2 %) y para detectar una diferencia en la PCO2 transcutánea de 0,5 kPa (1 kPa) con un significado de p < 0,05 y una potencia del 80%.

Diseño / Aleatorización: Estudio ECA con diseño cruzado. Los pacientes se aleatorizan mediante programas informáticos, manejados por una persona ajena al estudio, para comenzar con respiración PEP 10x3 o respiración PEP simulada 10x3.

Método: Comenzando con la evaluación de la función pulmonar para determinar el PEF (Mini Wright Clement Clarke). Luego, aplicación de PCO2/SaO2 transcutánea continua (SenTec Digital Monitoring System, ResMed) y una faja respiratoria alrededor del tórax detectando la frecuencia respiratoria. Los datos se registran con equipo de cómputo (Noxturnal T3, ResMed).

Los pacientes se aleatorizan para iniciar con 10x3 respiraciones usando terapia PEP o 10x3 respiraciones usando Sham PEP. Después de un período de descanso, los pacientes pasan al segundo tratamiento (cruce). Al final del ensayo, todos los pacientes realizan 10X3 respiraciones profundas sin PEP o PEP simulada.

Al comienzo del estudio, se registra el nivel inicial de SaO2 y TcPCO2, y se registra una gasometría arterial para calibrar la medición transcutánea de PCO2. A partir de entonces, el registro continúa durante la respiración/soplado hasta que el paciente vuelve a sus valores de referencia. Se realiza un nuevo examen de PEF después de cada brazo de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Umea
      • Umeå, Umea, Suecia, 901 85
        • Dept of Surgery, Inst of Surgical and Perioperative sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos mayores de 18 años que hayan sido sometidos a cirugía abdominal abierta o laparoscópica.
  • A los pacientes que reciben PEP postoperatoria se les pregunta el día después de la cirugía si desean participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden participar en el uso de PEP o que no aceptan participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SHAM_COMPARATOR: PEP falsa
3 ciclos de 10 inspiraciones profundas y espiraciones en un tubo simulado sin resistencia espiratoria
Inspiraciones profundas 3 veces 10 y espiraciones en tubo placebo sin resistencia espiratoria
COMPARADOR_ACTIVO: ENERGÍA
3 ciclos de 10 inspiraciones profundas seguidas de espiración con dispositivo de presión espiratoria positiva (PEP) o botella de PEP de 10-15 cm de presión de agua
Los pacientes realizan una inspiración profunda seguida de una espiración PEP con una presión espiratoria de 10-15 cm H2O
EXPERIMENTAL: maniobras de respiración profunda
3 ciclos de 10 maniobras de respiración profunda sin PEP o PEP simulada
maniobras de respiración profunda 3 veces 10 respiraciones sin ningún dispositivo al expirar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones transcutáneas de gases en sangre: pCO2 transcutánea
Periodo de tiempo: una vez, dentro de una hora
pCO2 transcutánea
una vez, dentro de una hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pulsioximetría: saturación de oxígeno (SaO2)
Periodo de tiempo: una vez, dentro de una hora
saturación de oxígeno (SaO2)
una vez, dentro de una hora
Función pulmonar: PEF
Periodo de tiempo: una vez, dentro de una hora
Máximo flujo de expiración
una vez, dentro de una hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Karl Franklin, Ass Prof, Umea University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2017/195-31

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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