- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03176589
Efecto de la PEP sobre la saturación de oxígeno y el dióxido de carbono después de la cirugía abdominal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes La hipoxia, la función pulmonar reducida y las atelectasias son comunes después de la cirugía abdominal y pueden ser peligrosas en pacientes con hipoxia crónica. La terapia de presión espiratoria positiva (PEP) o la espirometría de incentivo se administran de forma rutinaria a los pacientes después de una cirugía abdominal para contrarrestar la atelectasia y mejorar la saturación de oxígeno. Un fisioterapeuta instruye a los pacientes para que realicen inspiraciones profundas y expiren en un dispositivo de PEP o una botella de PEP. El método se usa de forma rutinaria en un hospital sueco y el paciente respira contra una resistencia al agua de 10-15 cm. Esto se repite 10x3, es decir, 10 respiraciones profundas y exhalación hacia PEP, luego descanso, respiración, descanso y otras 10 respiraciones. Este procedimiento debe realizarse una vez cada hora después de la cirugía. La idea es que esto ensanchará los alvéolos y eliminará la atelectasia, aumentando así el consumo de oxígeno y reduciendo el riesgo de complicaciones postoperatorias.
No hay evidencia del efecto de la PEP y la espirometría de incentivo sobre las complicaciones pulmonares postoperatorias después de la cirugía abdominal (Guimarães MMF, Tyson AF). Sin embargo, la terapia PEP se usa en Suecia e internacionalmente. No se encontraron estudios que informaran el efecto inmediato de la PEP sobre la saturación continua de oxígeno y la presión parcial de dióxido de carbono después de la cirugía.
Objetivos
¿Qué efecto tiene la PEP sobre la saturación de oxígeno y la presión parcial de dióxido de carbono? ¿Cuál es el efecto de las maniobras de respiración profunda sobre la saturación de oxígeno y la presión parcial de dióxido de carbono?
Métodos
Inclusión: 80 pacientes adultos mayores de 18 años intervenidos de cirugía abdominal abierta o laparoscópica. A los pacientes que reciben PEP postoperatoria se les pide que participen en el estudio uno o dos días después de la cirugía abdominal.
Exclusión: Pacientes que no pueden participar en el uso de PEP o que no aceptan participar en el estudio.
Cálculo de potencia: se estimó que se necesitaban 34 pacientes para detectar una diferencia media (DE) en la saturación de oxígeno del 1 % (2 %) y para detectar una diferencia en la PCO2 transcutánea de 0,5 kPa (1 kPa) con un significado de p < 0,05 y una potencia del 80%.
Diseño / Aleatorización: Estudio ECA con diseño cruzado. Los pacientes se aleatorizan mediante programas informáticos, manejados por una persona ajena al estudio, para comenzar con respiración PEP 10x3 o respiración PEP simulada 10x3.
Método: Comenzando con la evaluación de la función pulmonar para determinar el PEF (Mini Wright Clement Clarke). Luego, aplicación de PCO2/SaO2 transcutánea continua (SenTec Digital Monitoring System, ResMed) y una faja respiratoria alrededor del tórax detectando la frecuencia respiratoria. Los datos se registran con equipo de cómputo (Noxturnal T3, ResMed).
Los pacientes se aleatorizan para iniciar con 10x3 respiraciones usando terapia PEP o 10x3 respiraciones usando Sham PEP. Después de un período de descanso, los pacientes pasan al segundo tratamiento (cruce). Al final del ensayo, todos los pacientes realizan 10X3 respiraciones profundas sin PEP o PEP simulada.
Al comienzo del estudio, se registra el nivel inicial de SaO2 y TcPCO2, y se registra una gasometría arterial para calibrar la medición transcutánea de PCO2. A partir de entonces, el registro continúa durante la respiración/soplado hasta que el paciente vuelve a sus valores de referencia. Se realiza un nuevo examen de PEF después de cada brazo de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Umea
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Umeå, Umea, Suecia, 901 85
- Dept of Surgery, Inst of Surgical and Perioperative sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 18 años que hayan sido sometidos a cirugía abdominal abierta o laparoscópica.
- A los pacientes que reciben PEP postoperatoria se les pregunta el día después de la cirugía si desean participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden participar en el uso de PEP o que no aceptan participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SHAM_COMPARATOR: PEP falsa
3 ciclos de 10 inspiraciones profundas y espiraciones en un tubo simulado sin resistencia espiratoria
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Inspiraciones profundas 3 veces 10 y espiraciones en tubo placebo sin resistencia espiratoria
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COMPARADOR_ACTIVO: ENERGÍA
3 ciclos de 10 inspiraciones profundas seguidas de espiración con dispositivo de presión espiratoria positiva (PEP) o botella de PEP de 10-15 cm de presión de agua
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Los pacientes realizan una inspiración profunda seguida de una espiración PEP con una presión espiratoria de 10-15 cm H2O
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EXPERIMENTAL: maniobras de respiración profunda
3 ciclos de 10 maniobras de respiración profunda sin PEP o PEP simulada
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maniobras de respiración profunda 3 veces 10 respiraciones sin ningún dispositivo al expirar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones transcutáneas de gases en sangre: pCO2 transcutánea
Periodo de tiempo: una vez, dentro de una hora
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pCO2 transcutánea
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una vez, dentro de una hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pulsioximetría: saturación de oxígeno (SaO2)
Periodo de tiempo: una vez, dentro de una hora
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saturación de oxígeno (SaO2)
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una vez, dentro de una hora
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Función pulmonar: PEF
Periodo de tiempo: una vez, dentro de una hora
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Máximo flujo de expiración
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una vez, dentro de una hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karl Franklin, Ass Prof, Umea University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Guimaraes MM, El Dib R, Smith AF, Matos D. Incentive spirometry for prevention of postoperative pulmonary complications in upper abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD006058. doi: 10.1002/14651858.CD006058.pub2.
- Tyson AF, Kendig CE, Mabedi C, Cairns BA, Charles AG. The effect of incentive spirometry on postoperative pulmonary function following laparotomy: a randomized clinical trial. JAMA Surg. 2015 Mar 1;150(3):229-36. doi: 10.1001/jamasurg.2014.1846.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2017/195-31
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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