- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03176589
Effect van PEP op zuurstofverzadiging en kooldioxide na abdominale chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Hypoxie, verminderde longfunctie en atelectitis komen vaak voor na abdominale chirurgie en kunnen gevaarlijk zijn bij patiënten met chronische hypoxie. Positieve expiratoire druktherapie (PEP) of stimulerende spirometrie wordt routinematig aan patiënten gegeven na een buikoperatie om atelectase tegen te gaan en de zuurstofverzadiging te verbeteren. Patiënten krijgen van een fysiotherapeut de instructie om diep inademend in te ademen en uit te ademen in een PEP-apparaat of PEP-fles. De methode wordt routinematig gebruikt in het Zweedse ziekenhuis en de patiënt ademt tegen een waterweerstand van 10-15 cm. Dit wordt 10x3 herhaald, dwz 10 diepe ademhalingen en uitademing richting PEP, dan rust, adem, rust en nog eens 10 ademhalingen. Deze procedure moet eenmaal per uur na de operatie worden uitgevoerd. Het idee is dat dit de longblaasjes verwijdt en atelectase opheft, waardoor de zuurstofopname toeneemt en het risico op postoperatieve complicaties afneemt.
Er is geen bewijs van het effect van PEP en stimulerende spirometrie op postoperatieve longcomplicaties na abdominale chirurgie (Guimarães MMF, Tyson AF). Niettemin wordt PEP-therapie in Zweden en internationaal gebruikt. Er zijn geen studies gevonden die het onmiddellijke effect van PEP op de continue zuurstofverzadiging en de partiële kooldioxidedruk na de operatie rapporteren.
Doelstellingen
Welk effect heeft PEP op de zuurstofverzadiging en de partiële kooldioxidedruk? Wat is het effect van diepe ademhalingsmanoeuvres op de zuurstofverzadiging en de partiële kooldioxidedruk?
methoden
Inclusie: 80 volwassen patiënten ouder dan 18 jaar die een open of laparoscopische buikoperatie hebben ondergaan. Patiënten die postoperatieve PEP krijgen, wordt gevraagd om één of twee dagen na een buikoperatie deel te nemen aan het onderzoek.
Exclusie: Patiënten die niet kunnen deelnemen aan het gebruik van PEP of die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.
Vermogensberekening: Er werd geschat dat er 34 patiënten nodig waren om een gemiddeld (SD) verschil in zuurstofverzadiging van 1% (2%) te detecteren en om een verschil in transcutane PCO2 van 0,5 kPa (1 kPa) te detecteren met een significantie van p < 0,05 en een vermogen van 80%.
Design / Randomisatie: RCT-studie met cross-over design. Patiënten worden gerandomiseerd met behulp van computerprogramma's, uitgevoerd door een persoon buiten het onderzoek, om ofwel te beginnen met PEP-ademhaling 10x3 of sham-PEP-ademhaling 10x3.
Methode: Beginnend met longfunctieonderzoek om PEF te bepalen (Mini Wright Clement Clarke). Vervolgens toepassing van continue transcutane PCO2 / SaO2 (SenTec Digital Monitoring System, ResMed) en een ademhalingsgordel rond de borst die de ademhalingsfrequentie detecteert. Gegevens worden geregistreerd met computerapparatuur (Noxturnal T3, ResMed).
De patiënten worden gerandomiseerd om te starten met ofwel 10x3 ademhalingen met PEP-therapie of 10x3 ademhalingen met Sham PEP. Na een rustperiode gaan patiënten over op de tweede behandeling (cross-over). Aan het einde van de proef halen alle patiënten 10 x 3 keer diep adem zonder PEP of nep-PEP.
Aan het begin van het onderzoek wordt het basislijnniveau voor SaO2 en TcPCO2 geregistreerd en wordt een arterieel bloedgas geregistreerd om de transcutane PCO2-meting te kalibreren. Daarna gaat de registratie tijdens het ademen/blazen door totdat de patiënt weer op zijn uitgangswaarden is. Na elke studiearm wordt een nieuw PEF-onderzoek uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Umea
-
Umeå, Umea, Zweden, 901 85
- Dept of Surgery, Inst of Surgical and Perioperative sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar die een open of laparoscopische buikoperatie hebben ondergaan.
- Patiënten die postoperatieve PEP krijgen, wordt de dag na de operatie gevraagd of ze aan het onderzoek willen deelnemen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet kunnen deelnemen aan het gebruik van PEP of die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: schijn PEP
3 cycli van 10 diepe inademing en uitademing in een schijnbuis zonder uitademingsweerstand
|
Diepe inspiraties 3 keer 10 en expiratie in een placebobuisje zonder expiratoire weerstand
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FUT
3 cycli van 10 keer diep inademen gevolgd door uitademen met een apparaat voor positieve expiratoire druk (PEP) of een PEP-fles met 10-15 cm waterdruk
|
Patiënten ademen diep in, gevolgd door PEP-uitademing met een uitademingsdruk van 10-15 cm H2O
|
|
EXPERIMENTEEL: diepe ademhalingsmanoeuvres
3 cycli van 10 diepe ademhalingsmanoeuvres zonder PEP of schijn-PEP
|
diepe ademhalingsmanoeuvres 3 keer 10 ademhalingen zonder apparaat bij uitademing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transcutane bloedgasmetingen: transcutane pCO2
Tijdsspanne: eenmaal, binnen een uur
|
transcutane pCO2
|
eenmaal, binnen een uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulsoximetrie: zuurstofverzadiging (SaO2)
Tijdsspanne: eenmaal, binnen een uur
|
zuurstofverzadiging (SaO2)
|
eenmaal, binnen een uur
|
|
Longfunctie: PEF
Tijdsspanne: eenmaal, binnen een uur
|
Piek expiratoire flow
|
eenmaal, binnen een uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karl Franklin, Ass Prof, Umeå University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Guimaraes MM, El Dib R, Smith AF, Matos D. Incentive spirometry for prevention of postoperative pulmonary complications in upper abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD006058. doi: 10.1002/14651858.CD006058.pub2.
- Tyson AF, Kendig CE, Mabedi C, Cairns BA, Charles AG. The effect of incentive spirometry on postoperative pulmonary function following laparotomy: a randomized clinical trial. JAMA Surg. 2015 Mar 1;150(3):229-36. doi: 10.1001/jamasurg.2014.1846.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2017/195-31
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .