Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van PEP op zuurstofverzadiging en kooldioxide na abdominale chirurgie

8 november 2020 bijgewerkt door: Karl A Franklin, Umeå University
Positieve expiratoire druk (PEP) wordt routinematig aan patiënten gegeven na een operatie om de longfunctie en zuurstofverzadiging te verbeteren. Er is echter geen bewijs van effect op de longfunctie, postoperatieve longontsteking of enig ander resultaat (Guimarães MMF, Tyson AF). De onderzoekers streven ernaar om de onmiddellijke effecten van PEP-therapie op zuurstofverzadiging en koolstofdioxide na een buikoperatie te testen. 80 patiënten zullen in RCT-opzet worden onderzocht met expiratie via PEP of met expiratie naar een sham-PEP, een buisje zonder weerstand. Aan het einde van de studie zullen we ook het effect meten van 10x3 diepe ademhalingsmanoeuvres zonder PEP of shamPEP. Primaire uitkomst: maximale en minimale niveaus van continu gemeten zuurstofverzadiging van pulsoximetrie en transcutane partiële kooldioxidedruk tijdens de proef.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Hypoxie, verminderde longfunctie en atelectitis komen vaak voor na abdominale chirurgie en kunnen gevaarlijk zijn bij patiënten met chronische hypoxie. Positieve expiratoire druktherapie (PEP) of stimulerende spirometrie wordt routinematig aan patiënten gegeven na een buikoperatie om atelectase tegen te gaan en de zuurstofverzadiging te verbeteren. Patiënten krijgen van een fysiotherapeut de instructie om diep inademend in te ademen en uit te ademen in een PEP-apparaat of PEP-fles. De methode wordt routinematig gebruikt in het Zweedse ziekenhuis en de patiënt ademt tegen een waterweerstand van 10-15 cm. Dit wordt 10x3 herhaald, dwz 10 diepe ademhalingen en uitademing richting PEP, dan rust, adem, rust en nog eens 10 ademhalingen. Deze procedure moet eenmaal per uur na de operatie worden uitgevoerd. Het idee is dat dit de longblaasjes verwijdt en atelectase opheft, waardoor de zuurstofopname toeneemt en het risico op postoperatieve complicaties afneemt.

Er is geen bewijs van het effect van PEP en stimulerende spirometrie op postoperatieve longcomplicaties na abdominale chirurgie (Guimarães MMF, Tyson AF). Niettemin wordt PEP-therapie in Zweden en internationaal gebruikt. Er zijn geen studies gevonden die het onmiddellijke effect van PEP op de continue zuurstofverzadiging en de partiële kooldioxidedruk na de operatie rapporteren.

Doelstellingen

Welk effect heeft PEP op de zuurstofverzadiging en de partiële kooldioxidedruk? Wat is het effect van diepe ademhalingsmanoeuvres op de zuurstofverzadiging en de partiële kooldioxidedruk?

methoden

Inclusie: 80 volwassen patiënten ouder dan 18 jaar die een open of laparoscopische buikoperatie hebben ondergaan. Patiënten die postoperatieve PEP krijgen, wordt gevraagd om één of twee dagen na een buikoperatie deel te nemen aan het onderzoek.

Exclusie: Patiënten die niet kunnen deelnemen aan het gebruik van PEP of die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.

Vermogensberekening: Er werd geschat dat er 34 patiënten nodig waren om een ​​gemiddeld (SD) verschil in zuurstofverzadiging van 1% (2%) te detecteren en om een ​​verschil in transcutane PCO2 van 0,5 kPa (1 kPa) te detecteren met een significantie van p < 0,05 en een vermogen van 80%.

Design / Randomisatie: RCT-studie met cross-over design. Patiënten worden gerandomiseerd met behulp van computerprogramma's, uitgevoerd door een persoon buiten het onderzoek, om ofwel te beginnen met PEP-ademhaling 10x3 of sham-PEP-ademhaling 10x3.

Methode: Beginnend met longfunctieonderzoek om PEF te bepalen (Mini Wright Clement Clarke). Vervolgens toepassing van continue transcutane PCO2 / SaO2 (SenTec Digital Monitoring System, ResMed) en een ademhalingsgordel rond de borst die de ademhalingsfrequentie detecteert. Gegevens worden geregistreerd met computerapparatuur (Noxturnal T3, ResMed).

De patiënten worden gerandomiseerd om te starten met ofwel 10x3 ademhalingen met PEP-therapie of 10x3 ademhalingen met Sham PEP. Na een rustperiode gaan patiënten over op de tweede behandeling (cross-over). Aan het einde van de proef halen alle patiënten 10 x 3 keer diep adem zonder PEP of nep-PEP.

Aan het begin van het onderzoek wordt het basislijnniveau voor SaO2 en TcPCO2 geregistreerd en wordt een arterieel bloedgas geregistreerd om de transcutane PCO2-meting te kalibreren. Daarna gaat de registratie tijdens het ademen/blazen door totdat de patiënt weer op zijn uitgangswaarden is. Na elke studiearm wordt een nieuw PEF-onderzoek uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Umea
      • Umeå, Umea, Zweden, 901 85
        • Dept of Surgery, Inst of Surgical and Perioperative sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar die een open of laparoscopische buikoperatie hebben ondergaan.
  • Patiënten die postoperatieve PEP krijgen, wordt de dag na de operatie gevraagd of ze aan het onderzoek willen deelnemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet kunnen deelnemen aan het gebruik van PEP of die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
SHAM_COMPARATOR: schijn PEP
3 cycli van 10 diepe inademing en uitademing in een schijnbuis zonder uitademingsweerstand
Diepe inspiraties 3 keer 10 en expiratie in een placebobuisje zonder expiratoire weerstand
ACTIVE_COMPARATOR: FUT
3 cycli van 10 keer diep inademen gevolgd door uitademen met een apparaat voor positieve expiratoire druk (PEP) of een PEP-fles met 10-15 cm waterdruk
Patiënten ademen diep in, gevolgd door PEP-uitademing met een uitademingsdruk van 10-15 cm H2O
EXPERIMENTEEL: diepe ademhalingsmanoeuvres
3 cycli van 10 diepe ademhalingsmanoeuvres zonder PEP of schijn-PEP
diepe ademhalingsmanoeuvres 3 keer 10 ademhalingen zonder apparaat bij uitademing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transcutane bloedgasmetingen: transcutane pCO2
Tijdsspanne: eenmaal, binnen een uur
transcutane pCO2
eenmaal, binnen een uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulsoximetrie: zuurstofverzadiging (SaO2)
Tijdsspanne: eenmaal, binnen een uur
zuurstofverzadiging (SaO2)
eenmaal, binnen een uur
Longfunctie: PEF
Tijdsspanne: eenmaal, binnen een uur
Piek expiratoire flow
eenmaal, binnen een uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karl Franklin, Ass Prof, Umeå University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/195-31

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren