Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PEP:n vaikutus happisaturaatioon ja hiilidioksidiin vatsaleikkauksen jälkeen

sunnuntai 8. marraskuuta 2020 päivittänyt: Karl A Franklin, Umeå University
Positiivista uloshengityspainetta (PEP) annetaan rutiininomaisesti potilaille leikkauksen jälkeen keuhkojen toiminnan ja happisaturaation parantamiseksi. Ei kuitenkaan ole näyttöä vaikutuksista keuhkojen toimintaan, leikkauksen jälkeiseen keuhkokuumeeseen tai mihinkään muuhun lopputulokseen (Guimarães MMF, Tyson AF). Tutkijat pyrkivät testaamaan PEP-hoidon välittömiä vaikutuksia happisaturaatioon ja hiilidioksidiin vatsaleikkauksen jälkeen. 80 potilasta tutkitaan RCT-suunnitteella, jossa uloshengitys tapahtuu PEP:llä tai vale-PEP-putkeen, jossa ei ole vastustusta. Tutkimuksen lopussa mitataan myös 10x3 syvähengitysliikkeen vaikutus ilman PEP:tä tai shampeppiä. Ensisijainen tulos: Jatkuvasti mitatun pulssioksimetrian happisaturaation ja transkutaanisen hiilidioksidin osapaineen enimmäis- ja vähimmäistasot kokeen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Hypoksia, heikentynyt keuhkojen toiminta ja atelektaasit ovat yleisiä vatsaleikkauksen jälkeen ja voivat olla vaarallisia potilaille, joilla on krooninen hypoksia. Positiivista uloshengityspainehoitoa (PEP) tai kannustinspirometriaa annetaan rutiininomaisesti potilaille vatsan leikkauksen jälkeen atelektaasin estämiseksi ja happisaturaation parantamiseksi. Fysioterapeutti neuvoo potilasta hengittämään syvään sisään ja hengittämään PEP-laitteessa tai PEP-pullossa. Menetelmää käytetään rutiininomaisesti ruotsalaisessa sairaalassa ja potilas hengittää 10-15 cm vedenpitävyyttä vastaan. Tämä toistetaan 10x3 eli 10 syvää hengitystä ja uloshengitys kohti PEP:tä, sitten lepo, hengitys, lepo ja vielä 10 hengitystä. Tämä toimenpide tulee tehdä kerran tunnissa leikkauksen jälkeen. Ajatuksena on, että tämä laajentaa alveoleja ja poistaa atelektaasin, mikä lisää hapenottoa ja vähentää postoperatiivisten komplikaatioiden riskiä.

Ei ole näyttöä PEP:n ja kannustavan spirometrian vaikutuksesta leikkauksen jälkeisiin keuhkokomplikaatioihin vatsaleikkauksen jälkeen (Guimarães MMF, Tyson AF). Siitä huolimatta PEP-hoitoa käytetään Ruotsissa ja kansainvälisesti. Ei löytynyt tutkimuksia, joissa olisi raportoitu PEP:n välittömästä vaikutuksesta jatkuvaan happisaturaatioon ja hiilidioksidin osapaineeseen leikkauksen jälkeen.

Tavoitteet

Mikä vaikutus PEP:llä on happisaturaatioon ja hiilidioksidin osapaineeseen? Mikä on syvähengitysliikkeiden vaikutus happisaturaatioon ja hiilidioksidin osapaineeseen?

menetelmät

Mukana: 80 aikuista yli 18-vuotiasta potilasta, joille on tehty avoin tai laparoskooppinen vatsaleikkaus. Leikkauksen jälkeistä PEP:tä saavia potilaita pyydetään osallistumaan tutkimukseen yhden tai kahden päivän kuluttua vatsaleikkauksesta.

Poissuljettu: Potilaat, jotka eivät voi osallistua PEP:n käyttöön tai jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen.

Tehon laskenta: Arvioitiin, että 34 potilasta tarvittiin havaitsemaan 1 % (2 %) keskimääräinen (SD) ero happisaturaatiossa ja 0,5 kPa (1 kPa) transkutaanisen PCO2:n eron havaitsemiseksi p:n merkityksellä. < 0,05 ja teho 80 %.

Suunnittelu / satunnaistaminen: RCT-tutkimus cross-over-suunnittelulla. Potilaat satunnaistetaan käyttämällä tietokoneohjelmia, joita käsittelee tutkimuksen ulkopuolinen henkilö, joko aloittamaan joko PEP-hengityksellä 10x3 tai vale-PEP-hengityksellä 10x3.

Menetelmä: Aloitetaan keuhkojen toiminnan arvioinnista PEF:n määrittämiseksi (Mini Wright Clement Clarke). Sitten jatkuva transkutaaninen PCO2/SaO2 (SenTec Digital Monitoring System, ResMed) ja rintakehän ympärillä oleva hengityshihna, joka havaitsee hengitystaajuuden. Tiedot tallennetaan tietokonelaitteistolla (Noxturnal T3, ResMed).

Potilaat satunnaistetaan aloittamaan joko 10 x 3 hengityksellä PEP-hoitoa käyttäen tai 10 x 3 hengityksellä käyttämällä Sham PEP:tä. Lepoajan jälkeen potilaat siirtyvät toiseen hoitoon (cross-over). Kokeen lopussa kaikki potilaat hengittävät 10 x 3 syvään ilman PEP:tä tai vale-PEP:tä.

Tutkimuksen alussa kirjataan SaO2:n ja TcPCO2:n perustaso ja valtimoverikaasu rekisteröidään transkutaanisen PCO2-mittauksen kalibroimiseksi. Sen jälkeen rekisteröinti jatkuu hengityksen/puhalluksen aikana, kunnes potilas palaa perusarvoihinsa. Uusi PEF-tutkimus tehdään jokaisen tutkimushaaran jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Umea
      • Umeå, Umea, Ruotsi, 901 85
        • Dept of Surgery, Inst of Surgical and Perioperative sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat, joille on tehty avoin tai laparoskooppinen vatsan leikkaus.
  • Leikkauksen jälkeistä PEP:tä saavilta potilailta kysytään leikkauksen jälkeisenä päivänä, haluavatko he osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät voi osallistua PEP:n käyttöön tai jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
SHAM_COMPARATOR: vale PEP
3 sykliä 10 syvän sisäänhengityksen ja uloshengityksen kautta valeputkessa ilman uloshengitysvastusta
Syvä sisäänhengitys 3 kertaa 10 ja uloshengitys lumeputkessa ilman uloshengitysvastusta
ACTIVE_COMPARATOR: PEP
3 sykliä 10 syvää sisäänhengitystä, jota seuraa uloshengitys positiivisella uloshengityspaineella (PEP) tai PEP-pullolla 10-15 cm vesipaineella
Potilaat hengittävät syvään ja sen jälkeen PEP-uloshengityksen uloshengityspaineella 10-15 cm H2O
KOKEELLISTA: syvä hengitysharjoitukset
3 kierrosta 10 syvähengitysliikkeestä ilman PEP:tä tai vale-PEP:tä
syvähengitys 3 kertaa 10 hengitystä ilman laitetta uloshengityksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transkutaaniset verikaasumittaukset: transkutaaninen pCO2
Aikaikkuna: kerran, tunnin sisällä
transkutaaninen pCO2
kerran, tunnin sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pulssioksimetria: happisaturaatio (SaO2)
Aikaikkuna: kerran, tunnin sisällä
happisaturaatio (SaO2)
kerran, tunnin sisällä
Keuhkojen toiminta: PEF
Aikaikkuna: kerran, tunnin sisällä
Uloshengitysvirtauksen huippu
kerran, tunnin sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Karl Franklin, Ass Prof, Umeå University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017/195-31

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa