- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03176589
PEP:n vaikutus happisaturaatioon ja hiilidioksidiin vatsaleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Hypoksia, heikentynyt keuhkojen toiminta ja atelektaasit ovat yleisiä vatsaleikkauksen jälkeen ja voivat olla vaarallisia potilaille, joilla on krooninen hypoksia. Positiivista uloshengityspainehoitoa (PEP) tai kannustinspirometriaa annetaan rutiininomaisesti potilaille vatsan leikkauksen jälkeen atelektaasin estämiseksi ja happisaturaation parantamiseksi. Fysioterapeutti neuvoo potilasta hengittämään syvään sisään ja hengittämään PEP-laitteessa tai PEP-pullossa. Menetelmää käytetään rutiininomaisesti ruotsalaisessa sairaalassa ja potilas hengittää 10-15 cm vedenpitävyyttä vastaan. Tämä toistetaan 10x3 eli 10 syvää hengitystä ja uloshengitys kohti PEP:tä, sitten lepo, hengitys, lepo ja vielä 10 hengitystä. Tämä toimenpide tulee tehdä kerran tunnissa leikkauksen jälkeen. Ajatuksena on, että tämä laajentaa alveoleja ja poistaa atelektaasin, mikä lisää hapenottoa ja vähentää postoperatiivisten komplikaatioiden riskiä.
Ei ole näyttöä PEP:n ja kannustavan spirometrian vaikutuksesta leikkauksen jälkeisiin keuhkokomplikaatioihin vatsaleikkauksen jälkeen (Guimarães MMF, Tyson AF). Siitä huolimatta PEP-hoitoa käytetään Ruotsissa ja kansainvälisesti. Ei löytynyt tutkimuksia, joissa olisi raportoitu PEP:n välittömästä vaikutuksesta jatkuvaan happisaturaatioon ja hiilidioksidin osapaineeseen leikkauksen jälkeen.
Tavoitteet
Mikä vaikutus PEP:llä on happisaturaatioon ja hiilidioksidin osapaineeseen? Mikä on syvähengitysliikkeiden vaikutus happisaturaatioon ja hiilidioksidin osapaineeseen?
menetelmät
Mukana: 80 aikuista yli 18-vuotiasta potilasta, joille on tehty avoin tai laparoskooppinen vatsaleikkaus. Leikkauksen jälkeistä PEP:tä saavia potilaita pyydetään osallistumaan tutkimukseen yhden tai kahden päivän kuluttua vatsaleikkauksesta.
Poissuljettu: Potilaat, jotka eivät voi osallistua PEP:n käyttöön tai jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen.
Tehon laskenta: Arvioitiin, että 34 potilasta tarvittiin havaitsemaan 1 % (2 %) keskimääräinen (SD) ero happisaturaatiossa ja 0,5 kPa (1 kPa) transkutaanisen PCO2:n eron havaitsemiseksi p:n merkityksellä. < 0,05 ja teho 80 %.
Suunnittelu / satunnaistaminen: RCT-tutkimus cross-over-suunnittelulla. Potilaat satunnaistetaan käyttämällä tietokoneohjelmia, joita käsittelee tutkimuksen ulkopuolinen henkilö, joko aloittamaan joko PEP-hengityksellä 10x3 tai vale-PEP-hengityksellä 10x3.
Menetelmä: Aloitetaan keuhkojen toiminnan arvioinnista PEF:n määrittämiseksi (Mini Wright Clement Clarke). Sitten jatkuva transkutaaninen PCO2/SaO2 (SenTec Digital Monitoring System, ResMed) ja rintakehän ympärillä oleva hengityshihna, joka havaitsee hengitystaajuuden. Tiedot tallennetaan tietokonelaitteistolla (Noxturnal T3, ResMed).
Potilaat satunnaistetaan aloittamaan joko 10 x 3 hengityksellä PEP-hoitoa käyttäen tai 10 x 3 hengityksellä käyttämällä Sham PEP:tä. Lepoajan jälkeen potilaat siirtyvät toiseen hoitoon (cross-over). Kokeen lopussa kaikki potilaat hengittävät 10 x 3 syvään ilman PEP:tä tai vale-PEP:tä.
Tutkimuksen alussa kirjataan SaO2:n ja TcPCO2:n perustaso ja valtimoverikaasu rekisteröidään transkutaanisen PCO2-mittauksen kalibroimiseksi. Sen jälkeen rekisteröinti jatkuu hengityksen/puhalluksen aikana, kunnes potilas palaa perusarvoihinsa. Uusi PEF-tutkimus tehdään jokaisen tutkimushaaran jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Umea
-
Umeå, Umea, Ruotsi, 901 85
- Dept of Surgery, Inst of Surgical and Perioperative sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat, joille on tehty avoin tai laparoskooppinen vatsan leikkaus.
- Leikkauksen jälkeistä PEP:tä saavilta potilailta kysytään leikkauksen jälkeisenä päivänä, haluavatko he osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi osallistua PEP:n käyttöön tai jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: vale PEP
3 sykliä 10 syvän sisäänhengityksen ja uloshengityksen kautta valeputkessa ilman uloshengitysvastusta
|
Syvä sisäänhengitys 3 kertaa 10 ja uloshengitys lumeputkessa ilman uloshengitysvastusta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PEP
3 sykliä 10 syvää sisäänhengitystä, jota seuraa uloshengitys positiivisella uloshengityspaineella (PEP) tai PEP-pullolla 10-15 cm vesipaineella
|
Potilaat hengittävät syvään ja sen jälkeen PEP-uloshengityksen uloshengityspaineella 10-15 cm H2O
|
|
KOKEELLISTA: syvä hengitysharjoitukset
3 kierrosta 10 syvähengitysliikkeestä ilman PEP:tä tai vale-PEP:tä
|
syvähengitys 3 kertaa 10 hengitystä ilman laitetta uloshengityksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transkutaaniset verikaasumittaukset: transkutaaninen pCO2
Aikaikkuna: kerran, tunnin sisällä
|
transkutaaninen pCO2
|
kerran, tunnin sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulssioksimetria: happisaturaatio (SaO2)
Aikaikkuna: kerran, tunnin sisällä
|
happisaturaatio (SaO2)
|
kerran, tunnin sisällä
|
|
Keuhkojen toiminta: PEF
Aikaikkuna: kerran, tunnin sisällä
|
Uloshengitysvirtauksen huippu
|
kerran, tunnin sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karl Franklin, Ass Prof, Umeå University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Guimaraes MM, El Dib R, Smith AF, Matos D. Incentive spirometry for prevention of postoperative pulmonary complications in upper abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD006058. doi: 10.1002/14651858.CD006058.pub2.
- Tyson AF, Kendig CE, Mabedi C, Cairns BA, Charles AG. The effect of incentive spirometry on postoperative pulmonary function following laparotomy: a randomized clinical trial. JAMA Surg. 2015 Mar 1;150(3):229-36. doi: 10.1001/jamasurg.2014.1846.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/195-31
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .