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PEP对腹部手术后氧饱和度和二氧化碳的影响

2020年11月8日 更新者:Karl A Franklin、Umeå University
手术后常规给予呼气正压(PEP)以改善肺功能和氧饱和度。 然而,没有证据表明对肺功能、术后肺炎或任何其他结果有影响(Guimarães MMF、Tyson AF)。 研究人员旨在测试 PEP 疗法对腹部手术后氧饱和度和二氧化碳的直接影响。 80 名患者将在 RCT 设计中进行调查,使用 PEP 呼气或呼气至假 PEP(无阻力管)。 在研究结束时,我们还将测量没有 PEP 或 shamPEP 的 10x3 深呼吸操作的效果。 主要结果:试验期间通过脉搏血氧仪和经皮二氧化碳分压连续测量的最大和最小氧饱和度水平。

研究概览

详细说明

背景 腹部手术后缺氧、肺功能下降和肺不张很常见,对慢性缺氧患者来说可能是危险的。 腹部手术后患者常规接受呼气正压 (PEP) 治疗或激励性肺活量测定,以对抗肺不张并改善氧饱和度。 物理治疗师指导患者进行深吸气,然后在 PEP 装置或 PEP 瓶中呼气。 该方法在瑞典医院常规使用,患者在 10-15 厘米的水阻力下呼吸。 这是重复 10x3 即 10 次深呼吸和呼气,然后休息,呼吸,休息,再呼吸 10 次。 该程序应在手术后每小时进行一次。 这个想法是,这将扩大肺泡并消除肺不张,从而增加摄氧量并降低术后并发症的风险。

没有证据表明 PEP 和激励性肺活量测定法对腹部手术后肺部并发症的影响(Guimarães MMF,Tyson AF)。 然而,瑞典和国际上都在使用 PEP 疗法。 没有研究报告 PEP 对手术后持续氧饱和度和二氧化碳分压的直接影响。

宗旨

PEP 对氧饱和度和二氧化碳分压有什么影响? 深呼吸动作对氧饱和度和二氧化碳分压有何影响?

方法

纳入:80 名 18 岁以上接受过开腹或腹腔镜腹部手术的成年患者。 要求接受术后 PEP 的患者在腹部手术后一到两天参加研究。

排除:不能参与使用 PEP 或不同意参与研究的患者。

功效计算:估计需要 34 名患者才能检测到 1% (2%) 的平均 (SD) 氧饱和度差异,并检测到 0.5 kPa (1 kPa) 的经皮 PCO2 差异,显着性为 p < 0.05 和 80% 的功效。

设计/随机化:采用交叉设计的 RCT 研究。 患者使用计算机程序随机分配,由研究之外的人处理,从 PEP 呼吸 10x3 或假 PEP 呼吸 10x3 开始。

方法:从肺功能评估开始以确定 PEF (Mini Wright Clement Clarke)。 然后,应用连续经皮PCO2/SaO2(SenTec Digital Monitoring System,ResMed)和环绕胸部的呼吸带检测呼吸频率。 用计算机设备(Noxturnal T3,ResMed)记录数据。

患者随机开始使用 PEP 疗法进行 10x3 次呼吸或使用假 PEP 进行 10x3 次呼吸。 休息一段时间后,患者切换到第二种治疗(交叉)。 在试验结束时,所有患者在没有 PEP 或假 PEP 的情况下进行 10X3 次深呼吸。

在研究开始时,记录 SaO2 和 TcPCO2 的基线水平,并记录动脉血气以校准经皮 PCO2 测量值。 此后,在呼吸/吹气期间继续配准,直到患者恢复到其基线值。 在每个研究组之后进行新的 PEF 检查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Umea
      • Umeå、Umea、瑞典、901 85
        • Dept of Surgery, Inst of Surgical and Perioperative sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受过开腹手术或腹腔镜腹部手术的 18 岁以上成年患者。
  • 接受术后 PEP 的患者在手术后第二天被询问是否愿意参加该研究。

排除标准:

  • 不能参与使用 PEP 或不同意参与研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
SHAM_COMPARATOR:假 PEP
在没有呼气阻力的假试管中进行 10 次深吸气和呼气的 3 个循环
在无呼气阻力的安慰剂管中深吸气 3 次 10 和呼气
ACTIVE_COMPARATOR:政治公众人物
3 个循环,每次 10 次深吸气,然后使用呼气正压 (PEP) 装置或 10-15 厘米水压的 PEP 瓶呼气
患者深吸气,然后以 10-15 cm H2O 的呼气压力进行 PEP 呼气
实验性的:深呼吸动作
没有 PEP 或假 PEP 的 10 次深呼吸动作循环 3 次
深呼吸动作 3 次 10 次呼吸,呼气时不使用任何设备

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经皮血气测量:经皮 pCO2
大体时间:一次,一小时内
经皮二氧化碳分压
一次,一小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脉搏血氧仪:血氧饱和度 (SaO2)
大体时间:一次,一小时内
氧饱和度 (SaO2)
一次,一小时内
肺功能:PEF
大体时间:一次,一小时内
呼气峰流量
一次,一小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Karl Franklin, Ass Prof、Umea University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月12日

初级完成 (实际的)

2018年12月31日

研究完成 (实际的)

2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月2日

首次发布 (实际的)

2017年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月8日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2017/195-31

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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