Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PEP hatása az oxigéntelítettségre és a szén-dioxidra hasi műtét után

2020. november 8. frissítette: Karl A Franklin, Umeå University
Pozitív kilégzési nyomást (PEP) rutinszerűen adnak a betegeknek műtét után a tüdőfunkció és az oxigéntelítettség javítása érdekében. Nincs azonban bizonyíték a tüdőfunkcióra, a posztoperatív tüdőgyulladásra vagy bármely más kimenetelre (Guimarães MMF, Tyson AF). A kutatók célja, hogy teszteljék a PEP-terápia azonnali hatását az oxigéntelítettségre és a szén-dioxidra a hasi műtét után. 80 beteget vizsgálnak meg RCT-tervezésben PEP alkalmazásával, vagy ál-PEP-re, rezisztencia nélküli szondára történő kilégzéssel. A vizsgálat végén megmérjük a 10x3 mélylégzési manőverek hatását is PEP vagy shampPEP nélkül. Elsődleges eredmény: A pulzoximetriával és a bőrön keresztüli szén-dioxid parciális nyomásával folyamatosan mért oxigéntelítettség maximális és minimális szintje a vizsgálat során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér A hasi műtétek után gyakori a hipoxia, a csökkent tüdőfunkció és az atelectais, és veszélyes lehet krónikus hipoxiában szenvedő betegeknél. Pozitív kilégzési nyomás (PEP) terápiát vagy ösztönző spirometriát rutinszerűen adnak a betegeknek hasi műtét után az atelektázia ellensúlyozására és az oxigénszaturáció javítására. Gyógytornász arra utasítja a betegeket, hogy vegyenek mély belégzést, és PEP-készülékben vagy PEP-palackban lélegezzenek le. A módszert rutinszerűen alkalmazzák a svéd kórházban, és a páciens 10-15 cm-es vízállósággal szemben lélegzik. Ezt 10x3-szor ismételjük, azaz 10 mély lélegzetet és kilégzést a PEP felé, majd pihenés, légzés, pihenés és további 10 lélegzet. Ezt az eljárást a műtét után óránként kell elvégezni. Az ötlet az, hogy ez kiszélesíti az alveolusokat és megszünteti az atelektázist, ezáltal növeli az oxigénfelvételt és csökkenti a posztoperatív szövődmények kockázatát.

Nincs bizonyíték a PEP-nek és az ösztönző spirometriának a hasi műtét utáni posztoperatív pulmonalis szövődményekre gyakorolt ​​hatására (Guimarães MMF, Tyson AF). Ennek ellenére a PEP-terápiát Svédországban és nemzetközi szinten is alkalmazzák. Nem találtak olyan tanulmányokat, amelyek beszámoltak volna a PEP azonnali hatásáról a folyamatos oxigéntelítettségre és a szén-dioxid parciális nyomásra a műtét után.

Célok

Milyen hatással van a PEP az oxigéntelítettségre és a szén-dioxid parciális nyomására? Milyen hatással vannak a mélylégzés manőverek az oxigéntelítettségre és a szén-dioxid parciális nyomásra?

Mód

Beszámítás: 80 felnőtt, 18 év feletti beteg, akik nyílt vagy laparoszkópos hasi műtéten estek át. A posztoperatív PEP-ben részesülő betegeket felkérik, hogy a hasi műtét után egy vagy két nappal vegyenek részt a vizsgálatban.

Kizárás: Olyan betegek, akik nem vehetnek részt a PEP használatában, vagy nem járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételhez.

Teljesítményszámítás: Becslések szerint 34 betegre volt szükség az átlagos (SD) 1%-os (2%) oxigénszaturációs különbség kimutatásához és a transzkután PCO2 0,5 kPa (1 kPa) különbségének kimutatásához p szignifikancia mellett. < 0,05 és 80%-os teljesítmény.

Tervezés / Randomizálás: RCT vizsgálat cross-over tervezéssel. A betegeket számítógépes programok segítségével véletlenszerűen besorolják, amelyeket egy vizsgálaton kívüli személy kezel, és vagy 10x3 PEP légzéssel vagy 10x3 ál-PEP légzéssel kezdik.

Módszer: Kezdve a tüdőfunkció értékelésével a PEF meghatározására (Mini Wright Clement Clarke). Ezután folyamatos transzkután PCO2 / SaO2 (SenTec Digital Monitoring System, ResMed) és a mellkas körüli légzőöv felhelyezése a légzésszám mérésére. Az adatok rögzítése számítógépes berendezéssel (Noxturnal T3, ResMed) történik.

A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 10x3-as légzéssel kezdjék meg a PEP-terápiát, vagy 10x3-as légzéssel Sham PEP-vel. Pihenőidő után a betegek átváltanak a második kezelésre (keresztezés). A vizsgálat végén minden beteg 10x3 mély lélegzetet vesz PEP vagy színlelt PEP nélkül.

A vizsgálat kezdetén a SaO2 és a TcPCO2 alapszintjét rögzítik, és egy artériás vérgázt rögzítenek a transzkután PCO2 mérés kalibrálásához. Ezt követően a regisztrálás légzés/fújás közben folytatódik, amíg a beteg vissza nem tér az alapértékekhez. Minden vizsgálati ág után új PEF-vizsgálatot kell végezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Umea
      • Umeå, Umea, Svédország, 901 85
        • Dept of Surgery, Inst of Surgical and Perioperative sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyílt vagy laparoszkópos hasi műtéten átesett, 18 év feletti felnőtt betegek.
  • A posztoperatív PEP-ben részesülő betegeket a műtétet követő napon megkérdezik, hogy részt kívánnak-e venni a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik nem vehetnek részt a PEP használatában, vagy nem járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
SHAM_COMPARATOR: színlelt PEP
3 ciklus 10 mély belégzésből és kilégzésből egy hamis csőben kilégzési ellenállás nélkül
Mély belégzés 3-szor 10 és kilégzés placebo csőben kilégzési ellenállás nélkül
ACTIVE_COMPARATOR: ELEVENSÉG
3 ciklus 10 mély belégzésből, majd kilégzés pozitív kilégzési nyomású (PEP) készülékkel vagy 10-15 cm-es víznyomású PEP palackkal
A betegek mély belélegzést vesznek, majd PEP kilégzést végeznek 10-15 H2O cm-es kilégzési nyomással.
KÍSÉRLETI: mély légzési manőverek
3 ciklus 10 mélylégzésből PEP vagy színlelt PEP nélkül
mély légzés manőverek 3-szor 10 légzés eszköz nélkül a kilégzéskor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transzkután vérgáz mérések: transzkután pCO2
Időkeret: egyszer, egy órán belül
transzkután pCO2
egyszer, egy órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzoximetria: oxigéntelítettség (SaO2)
Időkeret: egyszer, egy órán belül
oxigéntelítettség (SaO2)
egyszer, egy órán belül
Tüdőfunkció: PEF
Időkeret: egyszer, egy órán belül
Csúcs kilégzési áramlás
egyszer, egy órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karl Franklin, Ass Prof, Umeå University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 12.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017/195-31

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel