- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03176589
A PEP hatása az oxigéntelítettségre és a szén-dioxidra hasi műtét után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér A hasi műtétek után gyakori a hipoxia, a csökkent tüdőfunkció és az atelectais, és veszélyes lehet krónikus hipoxiában szenvedő betegeknél. Pozitív kilégzési nyomás (PEP) terápiát vagy ösztönző spirometriát rutinszerűen adnak a betegeknek hasi műtét után az atelektázia ellensúlyozására és az oxigénszaturáció javítására. Gyógytornász arra utasítja a betegeket, hogy vegyenek mély belégzést, és PEP-készülékben vagy PEP-palackban lélegezzenek le. A módszert rutinszerűen alkalmazzák a svéd kórházban, és a páciens 10-15 cm-es vízállósággal szemben lélegzik. Ezt 10x3-szor ismételjük, azaz 10 mély lélegzetet és kilégzést a PEP felé, majd pihenés, légzés, pihenés és további 10 lélegzet. Ezt az eljárást a műtét után óránként kell elvégezni. Az ötlet az, hogy ez kiszélesíti az alveolusokat és megszünteti az atelektázist, ezáltal növeli az oxigénfelvételt és csökkenti a posztoperatív szövődmények kockázatát.
Nincs bizonyíték a PEP-nek és az ösztönző spirometriának a hasi műtét utáni posztoperatív pulmonalis szövődményekre gyakorolt hatására (Guimarães MMF, Tyson AF). Ennek ellenére a PEP-terápiát Svédországban és nemzetközi szinten is alkalmazzák. Nem találtak olyan tanulmányokat, amelyek beszámoltak volna a PEP azonnali hatásáról a folyamatos oxigéntelítettségre és a szén-dioxid parciális nyomásra a műtét után.
Célok
Milyen hatással van a PEP az oxigéntelítettségre és a szén-dioxid parciális nyomására? Milyen hatással vannak a mélylégzés manőverek az oxigéntelítettségre és a szén-dioxid parciális nyomásra?
Mód
Beszámítás: 80 felnőtt, 18 év feletti beteg, akik nyílt vagy laparoszkópos hasi műtéten estek át. A posztoperatív PEP-ben részesülő betegeket felkérik, hogy a hasi műtét után egy vagy két nappal vegyenek részt a vizsgálatban.
Kizárás: Olyan betegek, akik nem vehetnek részt a PEP használatában, vagy nem járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételhez.
Teljesítményszámítás: Becslések szerint 34 betegre volt szükség az átlagos (SD) 1%-os (2%) oxigénszaturációs különbség kimutatásához és a transzkután PCO2 0,5 kPa (1 kPa) különbségének kimutatásához p szignifikancia mellett. < 0,05 és 80%-os teljesítmény.
Tervezés / Randomizálás: RCT vizsgálat cross-over tervezéssel. A betegeket számítógépes programok segítségével véletlenszerűen besorolják, amelyeket egy vizsgálaton kívüli személy kezel, és vagy 10x3 PEP légzéssel vagy 10x3 ál-PEP légzéssel kezdik.
Módszer: Kezdve a tüdőfunkció értékelésével a PEF meghatározására (Mini Wright Clement Clarke). Ezután folyamatos transzkután PCO2 / SaO2 (SenTec Digital Monitoring System, ResMed) és a mellkas körüli légzőöv felhelyezése a légzésszám mérésére. Az adatok rögzítése számítógépes berendezéssel (Noxturnal T3, ResMed) történik.
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 10x3-as légzéssel kezdjék meg a PEP-terápiát, vagy 10x3-as légzéssel Sham PEP-vel. Pihenőidő után a betegek átváltanak a második kezelésre (keresztezés). A vizsgálat végén minden beteg 10x3 mély lélegzetet vesz PEP vagy színlelt PEP nélkül.
A vizsgálat kezdetén a SaO2 és a TcPCO2 alapszintjét rögzítik, és egy artériás vérgázt rögzítenek a transzkután PCO2 mérés kalibrálásához. Ezt követően a regisztrálás légzés/fújás közben folytatódik, amíg a beteg vissza nem tér az alapértékekhez. Minden vizsgálati ág után új PEF-vizsgálatot kell végezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Umea
-
Umeå, Umea, Svédország, 901 85
- Dept of Surgery, Inst of Surgical and Perioperative sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyílt vagy laparoszkópos hasi műtéten átesett, 18 év feletti felnőtt betegek.
- A posztoperatív PEP-ben részesülő betegeket a műtétet követő napon megkérdezik, hogy részt kívánnak-e venni a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik nem vehetnek részt a PEP használatában, vagy nem járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: színlelt PEP
3 ciklus 10 mély belégzésből és kilégzésből egy hamis csőben kilégzési ellenállás nélkül
|
Mély belégzés 3-szor 10 és kilégzés placebo csőben kilégzési ellenállás nélkül
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ELEVENSÉG
3 ciklus 10 mély belégzésből, majd kilégzés pozitív kilégzési nyomású (PEP) készülékkel vagy 10-15 cm-es víznyomású PEP palackkal
|
A betegek mély belélegzést vesznek, majd PEP kilégzést végeznek 10-15 H2O cm-es kilégzési nyomással.
|
|
KÍSÉRLETI: mély légzési manőverek
3 ciklus 10 mélylégzésből PEP vagy színlelt PEP nélkül
|
mély légzés manőverek 3-szor 10 légzés eszköz nélkül a kilégzéskor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transzkután vérgáz mérések: transzkután pCO2
Időkeret: egyszer, egy órán belül
|
transzkután pCO2
|
egyszer, egy órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzoximetria: oxigéntelítettség (SaO2)
Időkeret: egyszer, egy órán belül
|
oxigéntelítettség (SaO2)
|
egyszer, egy órán belül
|
|
Tüdőfunkció: PEF
Időkeret: egyszer, egy órán belül
|
Csúcs kilégzési áramlás
|
egyszer, egy órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karl Franklin, Ass Prof, Umeå University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Guimaraes MM, El Dib R, Smith AF, Matos D. Incentive spirometry for prevention of postoperative pulmonary complications in upper abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD006058. doi: 10.1002/14651858.CD006058.pub2.
- Tyson AF, Kendig CE, Mabedi C, Cairns BA, Charles AG. The effect of incentive spirometry on postoperative pulmonary function following laparotomy: a randomized clinical trial. JAMA Surg. 2015 Mar 1;150(3):229-36. doi: 10.1001/jamasurg.2014.1846.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017/195-31
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .