- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03176589
Effet de la PEP sur la saturation en oxygène et le dioxyde de carbone après une chirurgie abdominale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte L'hypoxie, la réduction de la fonction pulmonaire et les atélectases sont fréquents après une chirurgie abdominale et peuvent être dangereux chez les patients souffrant d'hypoxie chronique. Une thérapie par pression expiratoire positive (PEP) ou une spirométrie incitative sont systématiquement administrées aux patients après une chirurgie abdominale pour contrer l'atélectasie et améliorer la saturation en oxygène. Un physiothérapeute demande aux patients de prendre des respirations profondes et d'expirer dans un dispositif PEP ou une bouteille PEP. La méthode est utilisée couramment dans les hôpitaux suédois et le patient respire contre une résistance à l'eau de 10 à 15 cm. Ceci est répété 10x3 c'est-à-dire 10 respirations profondes et expiration vers PEP puis repos, respiration, repos et 10 autres respirations. Cette procédure doit être effectuée une fois par heure après la chirurgie. L'idée est que cela va élargir les alvéoles et abolir l'atélectasie, augmentant ainsi la consommation d'oxygène et réduisant le risque de complications postopératoires.
Il n'y a aucune preuve d'effet de la PPE et de la spirométrie incitative sur les complications pulmonaires postopératoires après une chirurgie abdominale (Guimarães MMF, Tyson AF). Néanmoins, la thérapie PEP est utilisée en Suède et à l'étranger. Aucune étude n'a été trouvée rapportant l'effet immédiat de la PPE sur la saturation continue en oxygène et la pression partielle de dioxyde de carbone après la chirurgie.
Objectifs
Quel effet la PEP a-t-elle sur la saturation en oxygène et la pression partielle de dioxyde de carbone ? Quel est l'effet des manœuvres de respiration profonde sur la saturation en oxygène et la pression partielle de dioxyde de carbone ?
Méthodes
Inclusion : 80 patients adultes de plus de 18 ans ayant subi une chirurgie abdominale ouverte ou laparoscopique. Les patients recevant une PPE postopératoire sont invités à participer à l'étude un ou deux jours après la chirurgie abdominale.
Exclusion : Patients qui ne peuvent pas participer à l'utilisation de la PPE ou qui n'acceptent pas de participer à l'étude.
Calcul de la puissance : 34 patients ont été estimés nécessaires pour détecter une différence moyenne (ET) de saturation en oxygène de 1 % (2 %) et pour détecter une différence de PCO2 transcutanée de 0,5 kPa (1 kPa) avec une signification de p < 0,05 et une puissance de 80 %.
Conception/randomisation : Étude RCT avec conception croisée. Les patients sont randomisés à l'aide de programmes informatiques, gérés par une personne extérieure à l'étude, pour commencer soit avec une respiration PEP 10x3, soit avec une respiration PEP fictive 10x3.
Méthode : En commençant par l'évaluation de la fonction pulmonaire pour déterminer le DEP (Mini Wright Clement Clarke). Ensuite, application continue transcutanée de PCO2/SaO2 (SenTec Digital Monitoring System, ResMed) et d'une ceinture respiratoire autour du thorax détectant la fréquence respiratoire. Les données sont enregistrées avec du matériel informatique (Noxturnal T3, ResMed).
Les patients sont randomisés pour initier soit 10x3 respirations en utilisant la thérapie PEP, soit 10x3 respirations en utilisant Sham PEP. Après une période de repos, les patients passent au deuxième traitement (cross-over). À la fin de l'essai, tous les patients prennent des respirations profondes 10X3 sans PEP ni PEP fictive.
Au début de l'étude, le niveau de base pour SaO2 et TcPCO2 est enregistré, et un gaz sanguin artériel est enregistré pour calibrer la mesure de PCO2 transcutanée. Par la suite, l'enregistrement se poursuit pendant la respiration/le soufflage jusqu'à ce que le patient revienne à ses valeurs de base. Un nouvel examen PEF est effectué après chaque bras d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Umea
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Umeå, Umea, Suède, 901 85
- Dept of Surgery, Inst of Surgical and Perioperative sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de plus de 18 ans ayant subi une chirurgie abdominale ouverte ou laparoscopique.
- Les patients recevant une PPE postopératoire sont invités le lendemain de l'intervention chirurgicale s'ils souhaitent participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne peuvent pas participer à l'utilisation de la PPE ou qui n'acceptent pas de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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SHAM_COMPARATOR: faux PEP
3 cycles de 10 inspirations profondes et expirations dans un faux tube sans résistance expiratoire
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Inspirations profondes 3 fois 10 et expiration dans un tube placebo sans résistance expiratoire
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ACTIVE_COMPARATOR: DYNAMISME
3 cycles de 10 inspirations profondes suivies d'une expiration avec un appareil à pression expiratoire positive (PEP) ou une bouteille PEP de 10-15 cm de pression d'eau
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Les patients prennent une inspiration profonde suivie d'une expiration PEP avec une pression expiratoire de 10-15 cm H2O
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EXPÉRIMENTAL: manœuvres de respiration profonde
3 cycles de 10 manœuvres de respiration profonde sans PEP ou simulacre de PEP
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manœuvres de respiration profonde 3 fois 10 respirations sans aucun appareil à l'expiration
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures transcutanées des gaz du sang : pCO2 transcutané
Délai: une fois, en moins d'une heure
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pCO2 transcutané
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une fois, en moins d'une heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Oxymétrie de pouls : saturation en oxygène (SaO2)
Délai: une fois, en moins d'une heure
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saturation en oxygène (SaO2)
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une fois, en moins d'une heure
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Fonction pulmonaire : DEP
Délai: une fois, en moins d'une heure
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Débit expiratoire de pointe
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une fois, en moins d'une heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karl Franklin, Ass Prof, Umeå University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Guimaraes MM, El Dib R, Smith AF, Matos D. Incentive spirometry for prevention of postoperative pulmonary complications in upper abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD006058. doi: 10.1002/14651858.CD006058.pub2.
- Tyson AF, Kendig CE, Mabedi C, Cairns BA, Charles AG. The effect of incentive spirometry on postoperative pulmonary function following laparotomy: a randomized clinical trial. JAMA Surg. 2015 Mar 1;150(3):229-36. doi: 10.1001/jamasurg.2014.1846.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/195-31
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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