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Effet de la PEP sur la saturation en oxygène et le dioxyde de carbone après une chirurgie abdominale

8 novembre 2020 mis à jour par: Karl A Franklin, Umeå University
La pression expiratoire positive (PEP) est systématiquement administrée aux patients après une intervention chirurgicale afin d'améliorer la fonction pulmonaire et la saturation en oxygène. Il n'y a cependant aucune preuve d'effet sur la fonction pulmonaire, la pneumonie postopératoire ou tout autre résultat (Guimarães MMF, Tyson AF). Les chercheurs visent à tester les effets immédiats de la thérapie PEP sur la saturation en oxygène et le dioxyde de carbone après une chirurgie abdominale. 80 patients seront étudiés dans le cadre d'une conception d'ECR avec expiration à l'aide de PEP ou avec expiration dans un simulacre de PEP, un tube sans résistance. À la fin de l'étude, nous mesurerons également l'effet des manœuvres de respiration profonde 10x3 sans PEP ou shamPEP. Résultat principal : niveaux maximum et minimum de saturation en oxygène mesurés en continu à partir de l'oxymétrie de pouls et de la pression partielle transcutanée de dioxyde de carbone pendant l'essai.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte L'hypoxie, la réduction de la fonction pulmonaire et les atélectases sont fréquents après une chirurgie abdominale et peuvent être dangereux chez les patients souffrant d'hypoxie chronique. Une thérapie par pression expiratoire positive (PEP) ou une spirométrie incitative sont systématiquement administrées aux patients après une chirurgie abdominale pour contrer l'atélectasie et améliorer la saturation en oxygène. Un physiothérapeute demande aux patients de prendre des respirations profondes et d'expirer dans un dispositif PEP ou une bouteille PEP. La méthode est utilisée couramment dans les hôpitaux suédois et le patient respire contre une résistance à l'eau de 10 à 15 cm. Ceci est répété 10x3 c'est-à-dire 10 respirations profondes et expiration vers PEP puis repos, respiration, repos et 10 autres respirations. Cette procédure doit être effectuée une fois par heure après la chirurgie. L'idée est que cela va élargir les alvéoles et abolir l'atélectasie, augmentant ainsi la consommation d'oxygène et réduisant le risque de complications postopératoires.

Il n'y a aucune preuve d'effet de la PPE et de la spirométrie incitative sur les complications pulmonaires postopératoires après une chirurgie abdominale (Guimarães MMF, Tyson AF). Néanmoins, la thérapie PEP est utilisée en Suède et à l'étranger. Aucune étude n'a été trouvée rapportant l'effet immédiat de la PPE sur la saturation continue en oxygène et la pression partielle de dioxyde de carbone après la chirurgie.

Objectifs

Quel effet la PEP a-t-elle sur la saturation en oxygène et la pression partielle de dioxyde de carbone ? Quel est l'effet des manœuvres de respiration profonde sur la saturation en oxygène et la pression partielle de dioxyde de carbone ?

Méthodes

Inclusion : 80 patients adultes de plus de 18 ans ayant subi une chirurgie abdominale ouverte ou laparoscopique. Les patients recevant une PPE postopératoire sont invités à participer à l'étude un ou deux jours après la chirurgie abdominale.

Exclusion : Patients qui ne peuvent pas participer à l'utilisation de la PPE ou qui n'acceptent pas de participer à l'étude.

Calcul de la puissance : 34 patients ont été estimés nécessaires pour détecter une différence moyenne (ET) de saturation en oxygène de 1 % (2 %) et pour détecter une différence de PCO2 transcutanée de 0,5 kPa (1 kPa) avec une signification de p < 0,05 et une puissance de 80 %.

Conception/randomisation : Étude RCT avec conception croisée. Les patients sont randomisés à l'aide de programmes informatiques, gérés par une personne extérieure à l'étude, pour commencer soit avec une respiration PEP 10x3, soit avec une respiration PEP fictive 10x3.

Méthode : En commençant par l'évaluation de la fonction pulmonaire pour déterminer le DEP (Mini Wright Clement Clarke). Ensuite, application continue transcutanée de PCO2/SaO2 (SenTec Digital Monitoring System, ResMed) et d'une ceinture respiratoire autour du thorax détectant la fréquence respiratoire. Les données sont enregistrées avec du matériel informatique (Noxturnal T3, ResMed).

Les patients sont randomisés pour initier soit 10x3 respirations en utilisant la thérapie PEP, soit 10x3 respirations en utilisant Sham PEP. Après une période de repos, les patients passent au deuxième traitement (cross-over). À la fin de l'essai, tous les patients prennent des respirations profondes 10X3 sans PEP ni PEP fictive.

Au début de l'étude, le niveau de base pour SaO2 et TcPCO2 est enregistré, et un gaz sanguin artériel est enregistré pour calibrer la mesure de PCO2 transcutanée. Par la suite, l'enregistrement se poursuit pendant la respiration/le soufflage jusqu'à ce que le patient revienne à ses valeurs de base. Un nouvel examen PEF est effectué après chaque bras d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Umea
      • Umeå, Umea, Suède, 901 85
        • Dept of Surgery, Inst of Surgical and Perioperative sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de plus de 18 ans ayant subi une chirurgie abdominale ouverte ou laparoscopique.
  • Les patients recevant une PPE postopératoire sont invités le lendemain de l'intervention chirurgicale s'ils souhaitent participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne peuvent pas participer à l'utilisation de la PPE ou qui n'acceptent pas de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
SHAM_COMPARATOR: faux PEP
3 cycles de 10 inspirations profondes et expirations dans un faux tube sans résistance expiratoire
Inspirations profondes 3 fois 10 et expiration dans un tube placebo sans résistance expiratoire
ACTIVE_COMPARATOR: DYNAMISME
3 cycles de 10 inspirations profondes suivies d'une expiration avec un appareil à pression expiratoire positive (PEP) ou une bouteille PEP de 10-15 cm de pression d'eau
Les patients prennent une inspiration profonde suivie d'une expiration PEP avec une pression expiratoire de 10-15 cm H2O
EXPÉRIMENTAL: manœuvres de respiration profonde
3 cycles de 10 manœuvres de respiration profonde sans PEP ou simulacre de PEP
manœuvres de respiration profonde 3 fois 10 respirations sans aucun appareil à l'expiration

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures transcutanées des gaz du sang : pCO2 transcutané
Délai: une fois, en moins d'une heure
pCO2 transcutané
une fois, en moins d'une heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oxymétrie de pouls : saturation en oxygène (SaO2)
Délai: une fois, en moins d'une heure
saturation en oxygène (SaO2)
une fois, en moins d'une heure
Fonction pulmonaire : DEP
Délai: une fois, en moins d'une heure
Débit expiratoire de pointe
une fois, en moins d'une heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karl Franklin, Ass Prof, Umeå University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2017

Première publication (RÉEL)

5 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017/195-31

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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