Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av PEP på oksygenmetning og karbondioksid etter abdominal kirurgi

8. november 2020 oppdatert av: Karl A Franklin, Umeå University
Positivt ekspirasjonstrykk (PEP) gis rutinemessig til pasienter etter operasjon for å forbedre lungefunksjonen og oksygenmetningen. Det er imidlertid ingen bevis for effekt på lungefunksjon, postoperativ lungebetennelse eller noe annet utfall (Guimarães MMF, Tyson AF). Etterforskerne tar sikte på å teste de umiddelbare effektene av PEP-terapi på oksygenmetning og karbondioksid etter abdominal kirurgi. 80 pasienter skal undersøkes i RCT-design med ekspirasjon ved bruk av PEP eller med ekspirasjon til sham-PEP, en tube uten motstand. På slutten av studien vil vi også måle effekten av 10x3 dype pustemanøvrer uten PEP eller shamPEP. Primært utfall: Maksimums- og minimumsnivåer av kontinuerlig målt oksygenmetning fra pulsoksymetri og transkutant partialtrykk av karbondioksid under forsøket.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Hypoksi, redusert lungefunksjon og atelektais er vanlig etter abdominal kirurgi og kan være farlig hos pasienter med kronisk hypoksi. Positivt ekspiratorisk trykk (PEP) terapi eller incentiv spirometri gis rutinemessig til pasienter etter abdominal kirurgi for å motvirke atelektase og forbedre oksygenmetningen. Pasienter instrueres av en fysioterapeut om å ta dype inspiratoriske pust og puste ut i en PEP-enhet eller PEP-flaske. Metoden brukes rutinemessig på svenske sykehus og pasienten puster mot 10-15 cm vannmotstand. Dette gjentas 10x3 dvs. 10 dype pust og utpust mot PEP deretter hvile, pust, hvile og ytterligere 10 pust. Denne prosedyren bør gjøres en gang i timen etter operasjonen. Tanken er at dette vil utvide alveolene og fjerne atelektase, og dermed øke oksygenopptaket og redusere risikoen for postoperative komplikasjoner.

Det er ingen bevis for effekt av PEP og incentivspirometri på postoperative lungekomplikasjoner etter abdominal kirurgi (Guimarães MMF, Tyson AF). Likevel brukes PEP-terapi i Sverige og internasjonalt. Det ble ikke funnet studier som rapporterte den umiddelbare effekten av PEP på kontinuerlig oksygenmetning og karbondioksidpartialtrykk etter operasjonen.

Mål

Hvilken effekt har PEP på oksygenmetning og karbondioksidpartialtrykk? Hva er effekten av dype pustemanøvrer på oksygenmetning og karbondioksidpartialtrykk?

Metoder

Inkludering: 80 voksne pasienter over 18 år som har gjennomgått åpen eller laparoskopisk abdominal kirurgi. Pasienter som får postoperativ PEP blir bedt om å delta i studien én eller to dager etter abdominal kirurgi.

Ekskludering: Pasienter som ikke kan delta i bruk av PEP eller som ikke samtykker i å delta i studien.

Effektberegning:.Det ble beregnet at 34 pasienter var nødvendig for å påvise en gjennomsnittlig (SD) forskjell i oksygenmetning på 1 % (2 %) og å påvise en forskjell i transkutan PCO2 på 0,5 kPa (1 kPa) med en signifikans på p < 0,05 og en potens på 80 %.

Design / Randomisering: RCT-studie med cross-over design. Pasienter blir randomisert ved hjelp av dataprogrammer, håndtert av en person utenfor studien, til enten å starte med enten PEP-pust 10x3 eller sham-PEP-pust 10x3.

Metode: Starter med lungefunksjonsvurdering for å bestemme PEF (Mini Wright Clement Clarke). Deretter påføres kontinuerlig transkutan PCO2 / SaO2 (SenTec Digital Monitoring System, ResMed) og et respirasjonsbelte rundt brystet som oppdager respirasjonsfrekvensen. Data registreres med datautstyr (Noxturnal T3, ResMed).

Pasientene blir randomisert til å starte med enten 10x3 pust ved bruk av PEP-terapi eller 10x3 pust ved bruk av Sham PEP. Etter en hvileperiode går pasientene over til den andre behandlingen (cross-over). På slutten av studien tar alle pasienter 10X3 dype åndedrag uten PEP eller falsk PEP.

Ved starten av studien registreres baselinenivået for SaO2 og TcPCO2, og en arteriell blodgass registreres for å kalibrere den transkutane PCO2-målingen. Deretter fortsetter registreringen under pusting/blåsing til pasienten går tilbake til baseline-verdiene. Ny PEF-eksamen foretas etter hver studiearm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Umea
      • Umeå, Umea, Sverige, 901 85
        • Dept of Surgery, Inst of Surgical and Perioperative sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter over 18 år som har gjennomgått åpen eller laparoskopisk abdominal kirurgi.
  • Pasienter som får postoperativ PEP blir spurt dagen etter operasjonen om de ønsker å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan delta i bruk av PEP eller som ikke samtykker i å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
SHAM_COMPARATOR: falsk PEP
3 sykluser med 10 dyp inspirasjon og ekspirasjon i en falsk tube uten ekspirasjonsmotstand
Dype inspirasjoner 3 ganger 10 og ekspirasjon i placeborør uten ekspirasjonsmotstand
ACTIVE_COMPARATOR: PEP
3 sykluser med 10 dyp inspirasjon etterfulgt av ekspirasjon med positivt ekspirasjonstrykk (PEP)-enhet eller PEP-flaske med 10-15 cm vanntrykk
Pasienter tar en dyp inspirasjon etterfulgt av PEP-ekspirasjon med et ekspirasjonstrykk på 10-15 cm H2O
EKSPERIMENTELL: dype pustemanøvrer
3 syklet av 10 dype pustemanøvrer uten PEP eller sham PEP
dype pustemanøvrer 3 ganger 10 pust uten noen enhet ved utløp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transkutane blodgassmålinger: transkutan pCO2
Tidsramme: én gang, innen én time
transkutan pCO2
én gang, innen én time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulsoksymetri: oksygenmetning (SaO2)
Tidsramme: én gang, innen én time
oksygenmetning (SaO2)
én gang, innen én time
Lungefunksjon: PEF
Tidsramme: én gang, innen én time
Topp ekspirasjonsstrøm
én gang, innen én time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karl Franklin, Ass Prof, Umeå University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2017/195-31

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere