- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03176589
Effekt av PEP på oksygenmetning og karbondioksid etter abdominal kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Hypoksi, redusert lungefunksjon og atelektais er vanlig etter abdominal kirurgi og kan være farlig hos pasienter med kronisk hypoksi. Positivt ekspiratorisk trykk (PEP) terapi eller incentiv spirometri gis rutinemessig til pasienter etter abdominal kirurgi for å motvirke atelektase og forbedre oksygenmetningen. Pasienter instrueres av en fysioterapeut om å ta dype inspiratoriske pust og puste ut i en PEP-enhet eller PEP-flaske. Metoden brukes rutinemessig på svenske sykehus og pasienten puster mot 10-15 cm vannmotstand. Dette gjentas 10x3 dvs. 10 dype pust og utpust mot PEP deretter hvile, pust, hvile og ytterligere 10 pust. Denne prosedyren bør gjøres en gang i timen etter operasjonen. Tanken er at dette vil utvide alveolene og fjerne atelektase, og dermed øke oksygenopptaket og redusere risikoen for postoperative komplikasjoner.
Det er ingen bevis for effekt av PEP og incentivspirometri på postoperative lungekomplikasjoner etter abdominal kirurgi (Guimarães MMF, Tyson AF). Likevel brukes PEP-terapi i Sverige og internasjonalt. Det ble ikke funnet studier som rapporterte den umiddelbare effekten av PEP på kontinuerlig oksygenmetning og karbondioksidpartialtrykk etter operasjonen.
Mål
Hvilken effekt har PEP på oksygenmetning og karbondioksidpartialtrykk? Hva er effekten av dype pustemanøvrer på oksygenmetning og karbondioksidpartialtrykk?
Metoder
Inkludering: 80 voksne pasienter over 18 år som har gjennomgått åpen eller laparoskopisk abdominal kirurgi. Pasienter som får postoperativ PEP blir bedt om å delta i studien én eller to dager etter abdominal kirurgi.
Ekskludering: Pasienter som ikke kan delta i bruk av PEP eller som ikke samtykker i å delta i studien.
Effektberegning:.Det ble beregnet at 34 pasienter var nødvendig for å påvise en gjennomsnittlig (SD) forskjell i oksygenmetning på 1 % (2 %) og å påvise en forskjell i transkutan PCO2 på 0,5 kPa (1 kPa) med en signifikans på p < 0,05 og en potens på 80 %.
Design / Randomisering: RCT-studie med cross-over design. Pasienter blir randomisert ved hjelp av dataprogrammer, håndtert av en person utenfor studien, til enten å starte med enten PEP-pust 10x3 eller sham-PEP-pust 10x3.
Metode: Starter med lungefunksjonsvurdering for å bestemme PEF (Mini Wright Clement Clarke). Deretter påføres kontinuerlig transkutan PCO2 / SaO2 (SenTec Digital Monitoring System, ResMed) og et respirasjonsbelte rundt brystet som oppdager respirasjonsfrekvensen. Data registreres med datautstyr (Noxturnal T3, ResMed).
Pasientene blir randomisert til å starte med enten 10x3 pust ved bruk av PEP-terapi eller 10x3 pust ved bruk av Sham PEP. Etter en hvileperiode går pasientene over til den andre behandlingen (cross-over). På slutten av studien tar alle pasienter 10X3 dype åndedrag uten PEP eller falsk PEP.
Ved starten av studien registreres baselinenivået for SaO2 og TcPCO2, og en arteriell blodgass registreres for å kalibrere den transkutane PCO2-målingen. Deretter fortsetter registreringen under pusting/blåsing til pasienten går tilbake til baseline-verdiene. Ny PEF-eksamen foretas etter hver studiearm.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Umea
-
Umeå, Umea, Sverige, 901 85
- Dept of Surgery, Inst of Surgical and Perioperative sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter over 18 år som har gjennomgått åpen eller laparoskopisk abdominal kirurgi.
- Pasienter som får postoperativ PEP blir spurt dagen etter operasjonen om de ønsker å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan delta i bruk av PEP eller som ikke samtykker i å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: falsk PEP
3 sykluser med 10 dyp inspirasjon og ekspirasjon i en falsk tube uten ekspirasjonsmotstand
|
Dype inspirasjoner 3 ganger 10 og ekspirasjon i placeborør uten ekspirasjonsmotstand
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PEP
3 sykluser med 10 dyp inspirasjon etterfulgt av ekspirasjon med positivt ekspirasjonstrykk (PEP)-enhet eller PEP-flaske med 10-15 cm vanntrykk
|
Pasienter tar en dyp inspirasjon etterfulgt av PEP-ekspirasjon med et ekspirasjonstrykk på 10-15 cm H2O
|
|
EKSPERIMENTELL: dype pustemanøvrer
3 syklet av 10 dype pustemanøvrer uten PEP eller sham PEP
|
dype pustemanøvrer 3 ganger 10 pust uten noen enhet ved utløp
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transkutane blodgassmålinger: transkutan pCO2
Tidsramme: én gang, innen én time
|
transkutan pCO2
|
én gang, innen én time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsoksymetri: oksygenmetning (SaO2)
Tidsramme: én gang, innen én time
|
oksygenmetning (SaO2)
|
én gang, innen én time
|
|
Lungefunksjon: PEF
Tidsramme: én gang, innen én time
|
Topp ekspirasjonsstrøm
|
én gang, innen én time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karl Franklin, Ass Prof, Umeå University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Guimaraes MM, El Dib R, Smith AF, Matos D. Incentive spirometry for prevention of postoperative pulmonary complications in upper abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD006058. doi: 10.1002/14651858.CD006058.pub2.
- Tyson AF, Kendig CE, Mabedi C, Cairns BA, Charles AG. The effect of incentive spirometry on postoperative pulmonary function following laparotomy: a randomized clinical trial. JAMA Surg. 2015 Mar 1;150(3):229-36. doi: 10.1001/jamasurg.2014.1846.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2017/195-31
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .