- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03176589
Efeito da PEP na saturação de oxigênio e dióxido de carbono após cirurgia abdominal
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Antecedentes Hipóxia, redução da função pulmonar e atelectasia são comuns após cirurgia abdominal e podem ser perigosos em pacientes com hipóxia crônica. Terapia de pressão expiratória positiva (PEP) ou espirometria de incentivo são rotineiramente administradas a pacientes após cirurgia abdominal para neutralizar a atelectasia e melhorar a saturação de oxigênio. Os pacientes são instruídos por um fisioterapeuta a fazer respirações inspiratórias profundas e expirar em um dispositivo PEP ou garrafa PEP. O método é usado rotineiramente em hospitais suecos e o paciente respira contra 10-15 cm de resistência à água. Isso é repetido 10x3, ou seja, 10 respirações profundas e expirações em direção ao PEP, depois descanse, respire, descanse e mais 10 respirações. Este procedimento deve ser feito uma vez a cada hora após a cirurgia. A ideia é que isso alargará os alvéolos e abolirá a atelectasia, aumentando assim o consumo de oxigênio e reduzindo o risco de complicações pós-operatórias.
Não há evidências do efeito da PEP e da inspirometria de incentivo nas complicações pulmonares pós-operatórias de cirurgia abdominal (Guimarães MMF, Tyson AF). No entanto, a terapia PEP é usada na Suécia e internacionalmente. Não foram encontrados estudos relatando o efeito imediato da PEP na saturação contínua de oxigênio e na pressão parcial de dióxido de carbono após a cirurgia.
Mira
Que efeito o PEP tem na saturação de oxigênio e na pressão parcial de dióxido de carbono? Qual é o efeito das manobras de respiração profunda na saturação de oxigênio e na pressão parcial de dióxido de carbono?
Métodos
Inclusão: 80 pacientes adultos com mais de 18 anos de idade submetidos a cirurgia abdominal aberta ou laparoscópica. Os pacientes que receberam PEP pós-operatória são convidados a participar do estudo um ou dois dias após a cirurgia abdominal.
Exclusão: Pacientes que não podem participar do uso de PEP ou que não concordam em participar do estudo.
Cálculo de potência: estimou-se que 34 pacientes eram necessários para detectar uma diferença média (DP) na saturação de oxigênio de 1% (2%) e para detectar uma diferença na PCO2 transcutânea de 0,5 kPa (1 kPa) com uma significância de p < 0,05 e uma potência de 80%.
Desenho / Randomização: Estudo RCT com desenho cruzado. Os pacientes são randomizados usando programas de computador, manipulados por uma pessoa fora do estudo, para iniciar com respiração PEP 10x3 ou respiração PEP simulada 10x3.
Método: Iniciando com a avaliação da função pulmonar para determinação do PFE (Mini Wright Clement Clarke). Em seguida, aplicação de PCO2/SaO2 transcutâneo contínuo (SenTec Digital Monitoring System, ResMed) e uma cinta respiratória ao redor do tórax detectando a frequência respiratória. Os dados são registrados com equipamento de computador (Noxturnal T3, ResMed).
Os pacientes são randomizados para iniciar com respirações 10x3 usando terapia PEP ou respirações 10x3 usando PEP simulado. Após um período de repouso, os pacientes passam para o segundo tratamento (cross-over). No final do teste, todos os pacientes respiram profundamente 10X3 sem PEP ou PEP simulado.
No início do estudo, o nível basal de SaO2 e TcPCO2 é registrado e uma gasometria arterial é registrada para calibrar a medição transcutânea de PCO2. A partir daí, o registro continua durante a respiração/sopro até que o paciente retorne aos seus valores basais. Novo exame PEF é feito após cada braço do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Umea
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Umeå, Umea, Suécia, 901 85
- Dept of Surgery, Inst of Surgical and Perioperative sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com mais de 18 anos de idade submetidos a cirurgia abdominal aberta ou laparoscópica.
- Os pacientes que recebem PEP pós-operatória são questionados no dia seguinte à cirurgia se desejam participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não podem participar em uso de PEP ou que não concordam em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR: PEP falso
3 ciclos de 10 inspirações e expirações profundas em um tubo simulado sem resistência expiratória
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Inspirações profundas 3 vezes 10 e expiração em tubo placebo sem resistência expiratória
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ACTIVE_COMPARATOR: PEP
3 ciclos de 10 inspirações profundas seguidas de expiração com dispositivo de pressão expiratória positiva (PEP) ou garrafa PEP de 10-15 cm de pressão de água
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Os pacientes fazem uma inspiração profunda seguida de expiração PEP com uma pressão expiratória de 10-15 cm H2O
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EXPERIMENTAL: manobras de respiração profunda
3 ciclos de 10 manobras de respiração profunda sem PEP ou PEP simulado
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manobras de respiração profunda 3 vezes 10 respirações sem nenhum dispositivo na expiração
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições transcutâneas de gases sanguíneos: pCO2 transcutâneo
Prazo: uma vez, dentro de uma hora
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pCO2 transcutâneo
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uma vez, dentro de uma hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oximetria de pulso: saturação de oxigênio (SaO2)
Prazo: uma vez, dentro de uma hora
|
saturação de oxigênio (SaO2)
|
uma vez, dentro de uma hora
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Função pulmonar: PEF
Prazo: uma vez, dentro de uma hora
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Fluxo expiratório máximo
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uma vez, dentro de uma hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karl Franklin, Ass Prof, Umeå University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Guimaraes MM, El Dib R, Smith AF, Matos D. Incentive spirometry for prevention of postoperative pulmonary complications in upper abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD006058. doi: 10.1002/14651858.CD006058.pub2.
- Tyson AF, Kendig CE, Mabedi C, Cairns BA, Charles AG. The effect of incentive spirometry on postoperative pulmonary function following laparotomy: a randomized clinical trial. JAMA Surg. 2015 Mar 1;150(3):229-36. doi: 10.1001/jamasurg.2014.1846.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2017/195-31
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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