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Efeito da PEP na saturação de oxigênio e dióxido de carbono após cirurgia abdominal

8 de novembro de 2020 atualizado por: Karl A Franklin, Umeå University
A pressão expiratória positiva (PEP) é administrada rotineiramente aos pacientes após a cirurgia para melhorar a função pulmonar e a saturação de oxigênio. Não há, entretanto, evidência de efeito na função pulmonar, pneumonia pós-operatória ou qualquer outro desfecho (Guimarães MMF, Tyson AF). Os pesquisadores pretendem testar os efeitos imediatos da terapia PEP na saturação de oxigênio e dióxido de carbono após cirurgia abdominal. Serão investigados 80 pacientes em desenho RCT com expiração usando PEP ou com expiração para um sham-PEP, um tubo sem resistência. Ao final do estudo também mediremos o efeito das manobras de respiração profunda 10x3 sem PEP ou shamPEP. Desfecho primário: Níveis máximos e mínimos de saturação de oxigênio medida continuamente por oximetria de pulso e pressão parcial transcutânea de dióxido de carbono durante o teste.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes Hipóxia, redução da função pulmonar e atelectasia são comuns após cirurgia abdominal e podem ser perigosos em pacientes com hipóxia crônica. Terapia de pressão expiratória positiva (PEP) ou espirometria de incentivo são rotineiramente administradas a pacientes após cirurgia abdominal para neutralizar a atelectasia e melhorar a saturação de oxigênio. Os pacientes são instruídos por um fisioterapeuta a fazer respirações inspiratórias profundas e expirar em um dispositivo PEP ou garrafa PEP. O método é usado rotineiramente em hospitais suecos e o paciente respira contra 10-15 cm de resistência à água. Isso é repetido 10x3, ou seja, 10 respirações profundas e expirações em direção ao PEP, depois descanse, respire, descanse e mais 10 respirações. Este procedimento deve ser feito uma vez a cada hora após a cirurgia. A ideia é que isso alargará os alvéolos e abolirá a atelectasia, aumentando assim o consumo de oxigênio e reduzindo o risco de complicações pós-operatórias.

Não há evidências do efeito da PEP e da inspirometria de incentivo nas complicações pulmonares pós-operatórias de cirurgia abdominal (Guimarães MMF, Tyson AF). No entanto, a terapia PEP é usada na Suécia e internacionalmente. Não foram encontrados estudos relatando o efeito imediato da PEP na saturação contínua de oxigênio e na pressão parcial de dióxido de carbono após a cirurgia.

Mira

Que efeito o PEP tem na saturação de oxigênio e na pressão parcial de dióxido de carbono? Qual é o efeito das manobras de respiração profunda na saturação de oxigênio e na pressão parcial de dióxido de carbono?

Métodos

Inclusão: 80 pacientes adultos com mais de 18 anos de idade submetidos a cirurgia abdominal aberta ou laparoscópica. Os pacientes que receberam PEP pós-operatória são convidados a participar do estudo um ou dois dias após a cirurgia abdominal.

Exclusão: Pacientes que não podem participar do uso de PEP ou que não concordam em participar do estudo.

Cálculo de potência: estimou-se que 34 pacientes eram necessários para detectar uma diferença média (DP) na saturação de oxigênio de 1% (2%) e para detectar uma diferença na PCO2 transcutânea de 0,5 kPa (1 kPa) com uma significância de p < 0,05 e uma potência de 80%.

Desenho / Randomização: Estudo RCT com desenho cruzado. Os pacientes são randomizados usando programas de computador, manipulados por uma pessoa fora do estudo, para iniciar com respiração PEP 10x3 ou respiração PEP simulada 10x3.

Método: Iniciando com a avaliação da função pulmonar para determinação do PFE (Mini Wright Clement Clarke). Em seguida, aplicação de PCO2/SaO2 transcutâneo contínuo (SenTec Digital Monitoring System, ResMed) e uma cinta respiratória ao redor do tórax detectando a frequência respiratória. Os dados são registrados com equipamento de computador (Noxturnal T3, ResMed).

Os pacientes são randomizados para iniciar com respirações 10x3 usando terapia PEP ou respirações 10x3 usando PEP simulado. Após um período de repouso, os pacientes passam para o segundo tratamento (cross-over). No final do teste, todos os pacientes respiram profundamente 10X3 sem PEP ou PEP simulado.

No início do estudo, o nível basal de SaO2 e TcPCO2 é registrado e uma gasometria arterial é registrada para calibrar a medição transcutânea de PCO2. A partir daí, o registro continua durante a respiração/sopro até que o paciente retorne aos seus valores basais. Novo exame PEF é feito após cada braço do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Umea
      • Umeå, Umea, Suécia, 901 85
        • Dept of Surgery, Inst of Surgical and Perioperative sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com mais de 18 anos de idade submetidos a cirurgia abdominal aberta ou laparoscópica.
  • Os pacientes que recebem PEP pós-operatória são questionados no dia seguinte à cirurgia se desejam participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não podem participar em uso de PEP ou que não concordam em participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SHAM_COMPARATOR: PEP falso
3 ciclos de 10 inspirações e expirações profundas em um tubo simulado sem resistência expiratória
Inspirações profundas 3 vezes 10 e expiração em tubo placebo sem resistência expiratória
ACTIVE_COMPARATOR: PEP
3 ciclos de 10 inspirações profundas seguidas de expiração com dispositivo de pressão expiratória positiva (PEP) ou garrafa PEP de 10-15 cm de pressão de água
Os pacientes fazem uma inspiração profunda seguida de expiração PEP com uma pressão expiratória de 10-15 cm H2O
EXPERIMENTAL: manobras de respiração profunda
3 ciclos de 10 manobras de respiração profunda sem PEP ou PEP simulado
manobras de respiração profunda 3 vezes 10 respirações sem nenhum dispositivo na expiração

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições transcutâneas de gases sanguíneos: pCO2 transcutâneo
Prazo: uma vez, dentro de uma hora
pCO2 transcutâneo
uma vez, dentro de uma hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oximetria de pulso: saturação de oxigênio (SaO2)
Prazo: uma vez, dentro de uma hora
saturação de oxigênio (SaO2)
uma vez, dentro de uma hora
Função pulmonar: PEF
Prazo: uma vez, dentro de uma hora
Fluxo expiratório máximo
uma vez, dentro de uma hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Karl Franklin, Ass Prof, Umeå University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

5 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2017/195-31

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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