Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av PEP på syremättnad och koldioxid efter bukkirurgi

8 november 2020 uppdaterad av: Karl A Franklin, Umeå University
Positivt utandningstryck (PEP) ges rutinmässigt till patienter efter operation för att förbättra lungfunktionen och syremättnaden. Det finns dock inga bevis för effekt på lungfunktion, postoperativ lunginflammation eller något annat resultat (Guimarães MMF, Tyson AF). Utredarna syftar till att testa de omedelbara effekterna av PEP-terapi på syremättnad och koldioxid efter bukkirurgi. 80 patienter kommer att undersökas i RCT-design med expiration med PEP eller med expiration till en sham-PEP, en tub utan motstånd. I slutet av studien kommer vi också att mäta effekten av 10x3 djupandningsmanövrar utan PEP eller shamPEP. Primärt utfall: Maximala och lägsta nivåer av kontinuerligt uppmätt syremättnad från pulsoximetri och transkutant koldioxidpartialtryck under försöket.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Hypoxi, nedsatt lungfunktion och atelekter är vanliga efter bukkirurgi och kan vara farliga hos patienter med kronisk hypoxi. Behandling med positivt utandningstryck (PEP) eller incitamentsspirometri ges rutinmässigt till patienter efter bukkirurgi för att motverka atelektas och förbättra syremättnaden. Patienterna instrueras av en sjukgymnast att ta djupa inandningsandning och andas ut i en PEP-enhet eller PEP-flaska. Metoden används rutinmässigt på svenska sjukhus och patienten andas mot 10-15 cm vattenmotstånd. Detta upprepas 10x3 dvs 10 djupa andetag och utandning mot PEP sedan vila, andetag, vila och ytterligare 10 andetag. Denna procedur bör göras en gång i timmen efter operationen. Tanken är att detta ska vidga alveolerna och avskaffa atelektaser, vilket ökar syreupptagningen och minskar risken för postoperativa komplikationer.

Det finns inga bevis för effekt av PEP och incitamentspirometri på postoperativa lungkomplikationer efter bukkirurgi (Guimarães MMF, Tyson AF). Trots det används PEP-terapi i Sverige och internationellt. Det fanns inga studier som rapporterade den omedelbara effekten av PEP på kontinuerlig syremättnad och koldioxidpartialtryck efter operation.

Mål

Vilken effekt har PEP på syremättnad och koldioxidpartialtryck? Vilken effekt har djupandningsmanövrar på syremättnad och koldioxidpartialtryck?

Metoder

Inklusive: 80 vuxna patienter över 18 år som har genomgått öppen eller laparoskopisk bukkirurgi. Patienter som får postoperativ PEP uppmanas att delta i studien en eller två dagar efter bukkirurgi.

Uteslutning: Patienter som inte kan delta i att använda PEP eller som inte samtycker till att delta i studien.

Effektberäkning: Det uppskattades att 34 patienter behövdes för att detektera en medelskillnad (SD) i syremättnad på 1 % (2 %) och för att detektera en skillnad i transkutan PCO2 på 0,5 kPa (1 kPa) med en signifikans av p < 0,05 och en potens på 80 %.

Design / Randomisering: RCT-studie med cross-over-design. Patienterna randomiseras med hjälp av datorprogram, som hanteras av en person utanför studien, för att antingen börja med antingen PEP-andning 10x3 eller sken-PEP-andning 10x3.

Metod: Börjar med lungfunktionsbedömning för att bestämma PEF (Mini Wright Clement Clarke). Därefter appliceras kontinuerlig transkutan PCO2/SaO2 (SenTec Digital Monitoring System, ResMed) och ett andningsbälte runt bröstet som upptäcker andningsfrekvensen. Data registreras med datorutrustning (Noxturnal T3, ResMed).

Patienterna randomiseras för att initiera med antingen 10x3 andetag med PEP-terapi eller 10x3 andetag med användning av Sham PEP. Efter en viloperiod går patienterna över till den andra behandlingen (cross-over). I slutet av försöket tar alla patienter 10X3 djupa andetag utan PEP eller sken-PEP.

I början av studien registreras baslinjenivån för SaO2 och TcPCO2, och en arteriell blodgas registreras för att kalibrera den transkutana PCO2-mätningen. Därefter fortsätter registreringen under andning/blåsning tills patienten återgår till sina baslinjevärden. Ny PEF-undersökning görs efter varje studiearm.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Umea
      • Umeå, Umea, Sverige, 901 85
        • Dept of Surgery, Inst of Surgical and Perioperative sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter över 18 år som har genomgått öppen eller laparoskopisk bukkirurgi.
  • Patienter som får postoperativ PEP tillfrågas dagen efter operationen om de vill delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan delta i att använda PEP eller som inte samtycker till att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: sken-PEP
3 cykler med 10 djup inandning och utandning i ett skenrör utan expirationsmotstånd
Djupa inspirationer 3 gånger 10 och utandning i placebotond utan expirationsmotstånd
ACTIVE_COMPARATOR: PEP
3 cykler med 10 djup inspiration följt av utandning med positivt utandningstryck (PEP) eller PEP-flaska med 10-15 cm vattentryck
Patienterna tar en djup inspiration följt av PEP-expiration med ett expirationstryck på 10-15 cm H2O
EXPERIMENTELL: djupa andningsmanövrar
3 cyklade av 10 djupa andningsmanövrar utan PEP eller sken-PEP
djupandningsmanövrar 3 gånger 10 andetag utan någon anordning vid utgången

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transkutana blodgasmätningar: transkutan pCO2
Tidsram: en gång, inom en timme
transkutan pCO2
en gång, inom en timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pulsoximetri: syremättnad (SaO2)
Tidsram: en gång, inom en timme
syremättnad (SaO2)
en gång, inom en timme
Lungfunktion: PEF
Tidsram: en gång, inom en timme
Maximalt expiratoriskt flöde
en gång, inom en timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Karl Franklin, Ass Prof, Umea University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

5 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2017/195-31

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera