- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03176589
Effekt av PEP på syremättnad och koldioxid efter bukkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Hypoxi, nedsatt lungfunktion och atelekter är vanliga efter bukkirurgi och kan vara farliga hos patienter med kronisk hypoxi. Behandling med positivt utandningstryck (PEP) eller incitamentsspirometri ges rutinmässigt till patienter efter bukkirurgi för att motverka atelektas och förbättra syremättnaden. Patienterna instrueras av en sjukgymnast att ta djupa inandningsandning och andas ut i en PEP-enhet eller PEP-flaska. Metoden används rutinmässigt på svenska sjukhus och patienten andas mot 10-15 cm vattenmotstånd. Detta upprepas 10x3 dvs 10 djupa andetag och utandning mot PEP sedan vila, andetag, vila och ytterligare 10 andetag. Denna procedur bör göras en gång i timmen efter operationen. Tanken är att detta ska vidga alveolerna och avskaffa atelektaser, vilket ökar syreupptagningen och minskar risken för postoperativa komplikationer.
Det finns inga bevis för effekt av PEP och incitamentspirometri på postoperativa lungkomplikationer efter bukkirurgi (Guimarães MMF, Tyson AF). Trots det används PEP-terapi i Sverige och internationellt. Det fanns inga studier som rapporterade den omedelbara effekten av PEP på kontinuerlig syremättnad och koldioxidpartialtryck efter operation.
Mål
Vilken effekt har PEP på syremättnad och koldioxidpartialtryck? Vilken effekt har djupandningsmanövrar på syremättnad och koldioxidpartialtryck?
Metoder
Inklusive: 80 vuxna patienter över 18 år som har genomgått öppen eller laparoskopisk bukkirurgi. Patienter som får postoperativ PEP uppmanas att delta i studien en eller två dagar efter bukkirurgi.
Uteslutning: Patienter som inte kan delta i att använda PEP eller som inte samtycker till att delta i studien.
Effektberäkning: Det uppskattades att 34 patienter behövdes för att detektera en medelskillnad (SD) i syremättnad på 1 % (2 %) och för att detektera en skillnad i transkutan PCO2 på 0,5 kPa (1 kPa) med en signifikans av p < 0,05 och en potens på 80 %.
Design / Randomisering: RCT-studie med cross-over-design. Patienterna randomiseras med hjälp av datorprogram, som hanteras av en person utanför studien, för att antingen börja med antingen PEP-andning 10x3 eller sken-PEP-andning 10x3.
Metod: Börjar med lungfunktionsbedömning för att bestämma PEF (Mini Wright Clement Clarke). Därefter appliceras kontinuerlig transkutan PCO2/SaO2 (SenTec Digital Monitoring System, ResMed) och ett andningsbälte runt bröstet som upptäcker andningsfrekvensen. Data registreras med datorutrustning (Noxturnal T3, ResMed).
Patienterna randomiseras för att initiera med antingen 10x3 andetag med PEP-terapi eller 10x3 andetag med användning av Sham PEP. Efter en viloperiod går patienterna över till den andra behandlingen (cross-over). I slutet av försöket tar alla patienter 10X3 djupa andetag utan PEP eller sken-PEP.
I början av studien registreras baslinjenivån för SaO2 och TcPCO2, och en arteriell blodgas registreras för att kalibrera den transkutana PCO2-mätningen. Därefter fortsätter registreringen under andning/blåsning tills patienten återgår till sina baslinjevärden. Ny PEF-undersökning görs efter varje studiearm.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Umea
-
Umeå, Umea, Sverige, 901 85
- Dept of Surgery, Inst of Surgical and Perioperative sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter över 18 år som har genomgått öppen eller laparoskopisk bukkirurgi.
- Patienter som får postoperativ PEP tillfrågas dagen efter operationen om de vill delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan delta i att använda PEP eller som inte samtycker till att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: sken-PEP
3 cykler med 10 djup inandning och utandning i ett skenrör utan expirationsmotstånd
|
Djupa inspirationer 3 gånger 10 och utandning i placebotond utan expirationsmotstånd
|
ACTIVE_COMPARATOR: PEP
3 cykler med 10 djup inspiration följt av utandning med positivt utandningstryck (PEP) eller PEP-flaska med 10-15 cm vattentryck
|
Patienterna tar en djup inspiration följt av PEP-expiration med ett expirationstryck på 10-15 cm H2O
|
EXPERIMENTELL: djupa andningsmanövrar
3 cyklade av 10 djupa andningsmanövrar utan PEP eller sken-PEP
|
djupandningsmanövrar 3 gånger 10 andetag utan någon anordning vid utgången
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Transkutana blodgasmätningar: transkutan pCO2
Tidsram: en gång, inom en timme
|
transkutan pCO2
|
en gång, inom en timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Pulsoximetri: syremättnad (SaO2)
Tidsram: en gång, inom en timme
|
syremättnad (SaO2)
|
en gång, inom en timme
|
Lungfunktion: PEF
Tidsram: en gång, inom en timme
|
Maximalt expiratoriskt flöde
|
en gång, inom en timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karl Franklin, Ass Prof, Umea University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Guimaraes MM, El Dib R, Smith AF, Matos D. Incentive spirometry for prevention of postoperative pulmonary complications in upper abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD006058. doi: 10.1002/14651858.CD006058.pub2.
- Tyson AF, Kendig CE, Mabedi C, Cairns BA, Charles AG. The effect of incentive spirometry on postoperative pulmonary function following laparotomy: a randomized clinical trial. JAMA Surg. 2015 Mar 1;150(3):229-36. doi: 10.1001/jamasurg.2014.1846.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2017/195-31
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .