PEP가 복부 수술 후 산소포화도와 이산화탄소에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
배경 저산소증, 폐 기능 감소 및 무기폐는 복부 수술 후 일반적이며 만성 저산소증 환자에게 위험할 수 있습니다. 무기폐에 대응하고 산소 포화도를 개선하기 위해 복부 수술 후 양성 호기압(PEP) 요법 또는 인센티브 폐활량계가 정기적으로 환자에게 제공됩니다. 환자는 심호흡을 하고 PEP 장치 또는 PEP 병에서 숨을 쉬도록 물리치료사로부터 지시를 받습니다. 이 방법은 스웨덴 병원에서 일상적으로 사용되며 환자는 10-15cm 방수 저항에 맞서 호흡합니다. 이것은 10x3, 즉 PEP를 향해 10번의 심호흡과 날숨을 반복한 다음 휴식, 호흡, 휴식 및 또 다른 10번의 호흡입니다. 이 절차는 수술 후 1시간에 한 번 수행해야 합니다. 아이디어는 이것이 폐포를 넓히고 무기폐를 없앰으로써 산소 흡수를 증가시키고 수술 후 합병증의 위험을 줄이는 것입니다.
복부 수술 후 수술 후 폐 합병증에 대한 PEP 및 인센티브 폐활량 측정의 효과에 대한 증거는 없습니다(Guimarães MMF, Tyson AF). 그럼에도 불구하고 PEP 요법은 스웨덴과 국제적으로 사용됩니다. 수술 후 지속적인 산소 포화도와 이산화탄소 분압에 대한 PEP의 즉각적인 효과를 보고한 연구는 발견되지 않았습니다.
목표
PEP는 산소 포화도와 이산화탄소 분압에 어떤 영향을 미칩니까? 심호흡 조작이 산소 포화도와 이산화탄소 분압에 미치는 영향은 무엇입니까?
행동 양식
포함: 개복 또는 복강경 복부 수술을 받은 18세 이상의 성인 환자 80명. 수술 후 PEP를 받는 환자는 복부 수술 후 1~2일 후에 연구에 참여하도록 요청받습니다.
제외: PEP 사용에 참여할 수 없거나 연구 참여에 동의하지 않는 환자.
전력 계산: 1%(2%)의 산소 포화도의 평균(SD) 차이를 감지하고 p의 유의성으로 0.5kPa(1kPa)의 경피적 PCO2 차이를 감지하는 데 34명의 환자가 필요한 것으로 추정되었습니다. < 0.05 및 80%의 검정력.
설계/무작위화: 교차 설계를 사용한 RCT 연구. 환자는 PEP 호흡 10x3 또는 가짜 PEP 호흡 10x3으로 시작하도록 연구 외부 사람이 처리하는 컴퓨터 프로그램을 사용하여 무작위 배정됩니다.
방법: 폐 기능 평가로 시작하여 PEF(Mini Wright Clement Clarke)를 결정합니다. 그런 다음 연속적으로 경피적 PCO2/SaO2(SenTec Digital Monitoring System, ResMed)를 적용하고 호흡수를 감지하는 흉부 주위에 호흡 벨트를 부착합니다. 데이터는 컴퓨터 장비(Noxturnal T3, ResMed)로 기록됩니다.
환자는 PEP 요법을 사용하는 10x3 호흡 또는 가짜 PEP를 사용하는 10x3 호흡으로 시작하도록 무작위 배정됩니다. 휴식 기간 후 환자는 두 번째 치료(교차)로 전환합니다. 시험 종료 시 모든 환자는 PEP 또는 가짜 PEP 없이 10X3 심호흡을 합니다.
연구 시작 시 SaO2 및 TcPCO2의 기준선 수준이 기록되고 경피적 PCO2 측정을 보정하기 위해 동맥혈 가스가 기록됩니다. 그 후 환자가 기준선 값으로 돌아올 때까지 호흡/불고 있는 동안 등록이 계속됩니다. 새로운 PEF 시험은 각 연구 부문 후에 실시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Umea
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Umeå, Umea, 스웨덴, 901 85
- Dept of Surgery, Inst of Surgical and Perioperative sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 개복 또는 복강경 복부 수술을 받은 18세 이상의 성인 환자.
- 수술 후 PEP를 받는 환자는 연구에 참여하고 싶은지 수술 다음날 질문을 받습니다.
제외 기준:
- PEP 사용에 참여할 수 없거나 연구 참여에 동의하지 않는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 PEP
호기 저항이 없는 가짜 튜브에서 10회 깊은 흡기 및 호기의 3주기
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호기 저항이 없는 플라시보 튜브에서 깊은 흡기 3회 10회 및 호기
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ACTIVE_COMPARATOR: 원기
10회 심호흡 3주기 후 양호기압(PEP) 장치 또는 10-15cm 수압의 PEP 병으로 호기
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환자는 10-15cm H2O의 호기 압력으로 PEP 호기 후 심호흡을 합니다.
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실험적: 심호흡 조작
PEP 또는 가짜 PEP 없이 10회 심호흡 조작의 3주기
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심호흡 조작 3회 호기 시 장치 없이 10회 호흡
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경피적 혈액 가스 측정: 경피적 pCO2
기간: 한 번, 한 시간 안에
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경피 pCO2
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한 번, 한 시간 안에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맥박 산소 측정: 산소 포화도(SaO2)
기간: 한 번, 한 시간 안에
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산소 포화도(SaO2)
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한 번, 한 시간 안에
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폐 기능: PEF
기간: 한 번, 한 시간 안에
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최대 호기량
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한 번, 한 시간 안에
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Karl Franklin, Ass Prof, Umeå University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Guimaraes MM, El Dib R, Smith AF, Matos D. Incentive spirometry for prevention of postoperative pulmonary complications in upper abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD006058. doi: 10.1002/14651858.CD006058.pub2.
- Tyson AF, Kendig CE, Mabedi C, Cairns BA, Charles AG. The effect of incentive spirometry on postoperative pulmonary function following laparotomy: a randomized clinical trial. JAMA Surg. 2015 Mar 1;150(3):229-36. doi: 10.1001/jamasurg.2014.1846.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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