Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von PEP auf Sauerstoffsättigung und Kohlendioxid nach einer Bauchoperation

8. November 2020 aktualisiert von: Karl A Franklin, Umeå University
Positiver Ausatmungsdruck (PEP) wird den Patienten routinemäßig nach der Operation verabreicht, um die Lungenfunktion und die Sauerstoffsättigung zu verbessern. Es gibt jedoch keine Hinweise auf Auswirkungen auf die Lungenfunktion, postoperative Pneumonie oder andere Folgen (Guimarães MMF, Tyson AF). Ziel der Forscher ist es, die unmittelbaren Auswirkungen der PEP-Therapie auf die Sauerstoffsättigung und das Kohlendioxid nach einer Bauchoperation zu testen. 80 Patienten werden im RCT-Design mit Ausatmung mittels PEP oder mit Ausatmung zu einer Schein-PEP, einer Sonde ohne Widerstand, untersucht. Am Ende der Studie werden wir auch die Wirkung von 10x3 tiefen Atemmanövern ohne PEP oder shamPEP messen. Primäres Ergebnis: Maximale und minimale Werte der kontinuierlich gemessenen Sauerstoffsättigung aus der Pulsoximetrie und des transkutanen Kohlendioxidpartialdrucks während der Studie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Hypoxie, reduzierte Lungenfunktion und Atelekten sind nach Bauchoperationen häufig und können bei Patienten mit chronischer Hypoxie gefährlich sein. Positive Ausatmungsdrucktherapie (PEP) oder Incentive-Spirometrie werden routinemäßig bei Patienten nach Bauchoperationen angewendet, um Atelektasen entgegenzuwirken und die Sauerstoffsättigung zu verbessern. Die Patienten werden von einem Physiotherapeuten angewiesen, tief einzuatmen und in einem PEP-Gerät oder einer PEP-Flasche auszuatmen. Die Methode wird routinemäßig in schwedischen Krankenhäusern angewendet und der Patient atmet gegen 10-15 cm Wasserwiderstand. Dies wird 10x3 wiederholt, dh 10 tiefe Atemzüge und Ausatmen in Richtung PEP, dann Ruhe, Atem, Ruhe und weitere 10 Atemzüge. Dieses Verfahren sollte einmal pro Stunde nach der Operation durchgeführt werden. Die Idee ist, dass dies die Alveolen erweitert und die Atelektase beseitigt, wodurch die Sauerstoffaufnahme erhöht und das Risiko postoperativer Komplikationen verringert wird.

Es gibt keine Hinweise auf die Wirkung von PEP und Incentive-Spirometrie auf postoperative Lungenkomplikationen nach Bauchoperationen (Guimarães MMF, Tyson AF). Dennoch wird die PEP-Therapie in Schweden und international eingesetzt. Es wurden keine Studien gefunden, die die unmittelbare Wirkung von PEP auf die kontinuierliche Sauerstoffsättigung und den Kohlendioxidpartialdruck nach der Operation berichteten.

Ziele

Welche Auswirkung hat PEP auf die Sauerstoffsättigung und den Kohlendioxidpartialdruck? Wie wirken sich tiefe Atemmanöver auf die Sauerstoffsättigung und den Kohlendioxidpartialdruck aus?

Methoden

Einschluss: 80 erwachsene Patienten über 18 Jahren, die sich einer offenen oder laparoskopischen Bauchoperation unterzogen haben. Patienten, die eine postoperative PEP erhalten, werden gebeten, ein oder zwei Tage nach einer Bauchoperation an der Studie teilzunehmen.

Ausschluss: Patienten, die nicht an der Anwendung von PEP teilnehmen können oder der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen.

Power-Berechnung: Es wurde geschätzt, dass 34 Patienten benötigt wurden, um einen mittleren (SD) Unterschied in der Sauerstoffsättigung von 1 % (2 %) und einen Unterschied im transkutanen PCO2 von 0,5 kPa (1 kPa) mit einer Signifikanz von p zu erkennen < 0,05 und eine Leistung von 80 %.

Design / Randomisierung: RCT-Studie mit Cross-Over-Design. Die Patienten werden unter Verwendung von Computerprogrammen randomisiert, die von einer Person außerhalb der Studie bedient werden, um entweder mit PEP-Atmung 10x3 oder Schein-PEP-Atmung 10x3 zu beginnen.

Methode: Beginnend mit der Lungenfunktionsmessung zur Bestimmung des PEF (Mini Wright Clement Clarke). Dann Anwendung von kontinuierlichem transkutanem PCO2 / SaO2 (SenTec Digital Monitoring System, ResMed) und einem Atemgürtel um die Brust, der die Atemfrequenz erfasst. Die Daten werden mit Computerausrüstung (Noxturnal T3, ResMed) aufgezeichnet.

Die Patienten werden randomisiert, um entweder mit 10 x 3 Atemzügen unter Verwendung der PEP-Therapie oder 10 x 3 Atemzügen unter Verwendung von Schein-PEP zu beginnen. Nach einer Ruhephase wechseln die Patienten zur zweiten Behandlung (Cross-Over). Am Ende der Studie nehmen alle Patienten 10 x 3 tiefe Atemzüge ohne PEP oder Schein-PEP.

Zu Beginn der Studie wird der Ausgangswert für SaO2 und TcPCO2 aufgezeichnet und ein arterielles Blutgas wird aufgezeichnet, um die transkutane PCO2-Messung zu kalibrieren. Danach wird die Registrierung während des Atmens/Blasens fortgesetzt, bis der Patient zu seinen Ausgangswerten zurückkehrt. Nach jedem Studienarm wird eine neue PEF-Untersuchung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Umea
      • Umeå, Umea, Schweden, 901 85
        • Dept of Surgery, Inst of Surgical and Perioperative sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten über 18 Jahren, die sich einer offenen oder laparoskopischen Bauchoperation unterzogen haben.
  • Patienten, die eine postoperative PEP erhalten, werden am Tag nach der Operation gefragt, ob sie an der Studie teilnehmen möchten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht an der Anwendung von PEP teilnehmen können oder die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: Schein-PEP
3 Zyklen mit 10 tiefen Inspirationen und Exspirationen in einem Scheinschlauch ohne Exspirationswiderstand
Tiefe Inspirationen 3 mal 10 und Ausatmen in einem Placebo-Röhrchen ohne Ausatemwiderstand
ACTIVE_COMPARATOR: PEP
3 Zyklen mit 10 tiefen Einatmungen, gefolgt von Ausatmung mit einem Gerät mit positivem Ausatmungsdruck (PEP) oder einer PEP-Flasche mit 10–15 cm Wasserdruck
Die Patienten nehmen eine tiefe Inspiration, gefolgt von einer PEP-Exspiration mit einem Exspirationsdruck von 10–15 cm H2O
EXPERIMENTAL: tiefe Atemmanöver
3 zyklische von 10 tiefen Atemmanövern ohne PEP oder Schein-PEP
tiefe Atemmanöver 3 mal 10 Atemzüge ohne Gerät bei Exspiration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transkutane Blutgasmessungen: transkutaner pCO2
Zeitfenster: einmal, innerhalb einer Stunde
transkutaner pCO2
einmal, innerhalb einer Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsoximetrie: Sauerstoffsättigung (SaO2)
Zeitfenster: einmal, innerhalb einer Stunde
Sauerstoffsättigung (SaO2)
einmal, innerhalb einer Stunde
Lungenfunktion: PEF
Zeitfenster: einmal, innerhalb einer Stunde
Spitzenausatmungsfluss
einmal, innerhalb einer Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karl Franklin, Ass Prof, Umeå University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/195-31

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren