- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03176589
Влияние ПКП на насыщение кислородом и углекислым газом после абдоминальной хирургии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Актуальность темы Гипоксия, снижение функции легких и ателекты часто встречаются после абдоминальной хирургии и могут быть опасны для пациентов с хронической гипоксией. Терапия положительным давлением на выдохе (PEP) или стимулирующая спирометрия обычно назначаются пациентам после абдоминальной хирургии для противодействия ателектазу и улучшения насыщения кислородом. Физиотерапевт инструктирует пациентов делать глубокие вдохи и выдохи в ПКП-устройство или бутылку ПКП. Метод рутинно используется в шведской больнице, и пациент дышит при сопротивлении воды 10-15 см. Это повторяется 10x3, т.е. 10 глубоких вдохов и выдохов в направлении PEP, затем отдых, вдох, отдых и еще 10 вдохов. Эту процедуру следует проводить один раз через час после операции. Идея состоит в том, что это расширит альвеолы и устранит ателектазы, тем самым увеличив потребление кислорода и снизив риск послеоперационных осложнений.
Нет данных о влиянии ПКП и стимулирующей спирометрии на послеоперационные легочные осложнения после операций на органах брюшной полости (Guimarães MMF, Tyson AF). Тем не менее, ПКП-терапия используется в Швеции и во всем мире. Не было найдено исследований, сообщающих о непосредственном влиянии ПКП на постоянное насыщение кислородом и парциальное давление углекислого газа после операции.
Цели
Какое влияние оказывает ПКП на насыщение кислородом и парциальное давление углекислого газа? Каково влияние маневров глубокого дыхания на насыщение кислородом и парциальное давление углекислого газа?
Методы
Включено: 80 взрослых пациентов старше 18 лет, перенесших открытую или лапароскопическую абдоминальную операцию. Пациентов, получающих послеоперационную ПКП, просят принять участие в исследовании через один или два дня после абдоминальной операции.
Исключение: пациенты, которые не могут участвовать в использовании ПКП или не согласны участвовать в исследовании.
Расчет мощности. Было подсчитано, что для определения средней (SD) разницы в насыщении кислородом в 1% (2%) и для выявления разницы в чрескожном PCO2 в 0,5 кПа (1 кПа) со значимостью p потребовалось 34 пациента. < 0,05 и мощность 80%.
Дизайн/рандомизация: РКИ с перекрестным дизайном. Пациентов рандомизируют с помощью компьютерных программ, управляемых лицом, не участвовавшим в исследовании, либо для начала либо с дыхания PEP 10x3, либо с фиктивного дыхания PEP 10x3.
Метод: начиная с оценки функции легких для определения ПСВ (Mini Wright Clement Clarke). Затем применение непрерывного чрескожного PCO2 / SaO2 (система цифрового мониторинга SenTec, ResMed) и респираторный пояс вокруг грудной клетки, определяющий частоту дыхания. Данные записывают с помощью компьютерного оборудования (Noxturnal T3, ResMed).
Пациентов рандомизируют для начала либо с 10x3 вдохов с использованием PEP-терапии, либо с 10x3 вдохов с использованием имитации PEP. После периода отдыха пациенты переходят на второй курс лечения (перекрестный). В конце исследования все пациенты делают 10x3 глубоких вдохов без ПКП или фиктивного ПКП.
В начале исследования регистрируют базовый уровень SaO2 и TcPCO2, а также газ артериальной крови для калибровки чрескожного измерения PCO2. После этого регистрация продолжается при дыхании/выдувании до тех пор, пока пациент не вернется к своим исходным значениям. Новое исследование PEF проводится после каждой исследовательской группы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Umea
-
Umeå, Umea, Швеция, 901 85
- Dept of Surgery, Inst of Surgical and Perioperative sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты старше 18 лет, перенесшие открытую или лапароскопическую операцию на органах брюшной полости.
- Пациентов, получающих послеоперационную ПКП, на следующий день после операции спрашивают, хотят ли они участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут участвовать в использовании ПКП или не согласны участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: фиктивное политически значимое лицо
3 цикла по 10 глубоких вдохов и выдохов в фиктивную трубку без экспираторного сопротивления
|
Глубокие вдохи 3 раза по 10 и выдох в пробирку с плацебо без экспираторного сопротивления
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ПКП
3 цикла по 10 глубоких вдохов с последующим выдохом с помощью устройства положительного давления выдоха (PEP) или бутыли PEP с давлением 10-15 см водяного столба.
|
Пациенты делают глубокий вдох с последующим выдохом ПКП с экспираторным давлением 10-15 см H2O.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: маневры глубокого дыхания
3 цикла из 10 глубоких дыхательных маневров без ПКП или фиктивного ПКП
|
маневры глубокого дыхания 3 раза по 10 вдохов без какого-либо устройства на выдохе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чрескожное измерение газов крови: чрескожное pCO2
Временное ограничение: один раз, в течение часа
|
чрескожный pCO2
|
один раз, в течение часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пульсоксиметрия: насыщение кислородом (SaO2)
Временное ограничение: один раз, в течение часа
|
насыщение кислородом (SaO2)
|
один раз, в течение часа
|
|
Функция легких: ПСВ
Временное ограничение: один раз, в течение часа
|
Пиковая скорость выдоха
|
один раз, в течение часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karl Franklin, Ass Prof, Umeå University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Guimaraes MM, El Dib R, Smith AF, Matos D. Incentive spirometry for prevention of postoperative pulmonary complications in upper abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD006058. doi: 10.1002/14651858.CD006058.pub2.
- Tyson AF, Kendig CE, Mabedi C, Cairns BA, Charles AG. The effect of incentive spirometry on postoperative pulmonary function following laparotomy: a randomized clinical trial. JAMA Surg. 2015 Mar 1;150(3):229-36. doi: 10.1001/jamasurg.2014.1846.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/195-31
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .