NACHWEIS VON AMNIOSENSE BLUE IM HAUSGEBRAUCH UND IM KRANKENHAUS

Dies ist eine prospektive Studie, die zeigen soll, dass das AMNIOSENSE Blue-Pad das Austreten von Fruchtwasser als Ursache für vaginale Nässe in der Schwangerschaft zuverlässig ausschließen oder ausschließen kann und daher von Krankenhäusern als Instrument zur Erkennung von Fruchtwasserlecks eingesetzt und empfohlen werden kann von Pflegedienstleistern zur Verwendung in einer häuslichen Umgebung.

Studiengruppe 1: Frauen, die den Triage-/Kreißsaal mit nicht identifizierter Nässe aufsuchen, erhalten eine AMNIOSENSE Blue-Einlage zur Verwendung im Krankenhaus, bis sie Nässe bemerken, jedoch nicht länger als 2 Stunden vor einer klinischen Untersuchung gemäß Krankenhausstandardverfahren.

Der Kliniker, der klinische Diagnosetests (klinische Beurteilung) zur Erkennung von Fruchtwasserlecks gemäß dem Standardverfahren des Krankenhauses durchführt, ist jederzeit blind gegenüber den Ergebnissen des AMNIOSENSE Blue-Pads.

Die klinische Diagnose von ROM und das anschließende Behandlungsmanagement werden nach dem Ermessen des Arztes unter Verwendung der Standardverfahren des Krankenhauses mit Ferning und/oder positiven Nitrazin-Tests und/oder sterilen Spekulumuntersuchungen bestimmt.

Das Forschungsteam oder die behandelnde Krankenschwester (unvoreingenommen gegenüber dem Ergebnisprotokoll des Probanden) liest die Ergebnisse des AMNIOSENSE Blue-Pads, notiert die Ergebnisse in den Datenerfassungsformularen und legt das AMNIOSENSE Blue-Pad in einen versiegelten Umschlag, der mit der Studien-ID gekennzeichnet ist . Diese Ergebnisse werden den behandelnden Ärzten nicht mitgeteilt, die verblindet bleiben.

In jedem Fall muss der Proband auch 10 Minuten nach dem Entfernen des Tests auf dem dafür vorgesehenen Formular jede Farbänderung des AMNIOSENSE Blue ablesen und aufzeichnen.

Studiengruppe 2: Frauen, die die geburtshilfliche vorgeburtliche Klinik für einen routinemäßigen vorgeburtlichen Besuch > 36+0 besuchen und nicht zur weiteren Beurteilung in die Triage/Geburtseinheit vom Arzt überwiesen wurden, werden in diese Studiengruppe rekrutiert (Studiengruppe 2). Vor dem Verlassen der Geburtsklinik erhalten sie eine AMNIOSENSE Blue-Einlage, die sie zu Hause verwenden können, wenn vaginale Nässe auftritt oder auf jeden Fall, wenn sie vermuten, dass sie Fruchtwasser austreten.

Die Teilnehmer erhalten eine Gebrauchsanweisung und werden außerdem angewiesen, die Gebrauchsanweisung (IFU) vor dem Anbringen des AMNIOSENSE Blue Pads zu lesen. Sie werden angewiesen, das AMNIOSENSE Blue-Pad nur anzubringen, wenn sie planen, die Triage-/Liefereinheit zur Beurteilung von Nässe/Undichtigkeit zu besuchen. Der Teilnehmer wird angewiesen, unabhängig von den Testergebnissen (positiv oder negativ) innerhalb von 2 Stunden nach dem Anbringen des AMNIOSENSE Blue-Pads im Krankenhaus einzutreffen, um eine klinische Diagnose durch den behandelnden Arzt zu erhalten.

Bei der Ankunft in der Triage-/Liefereinheit holen der Teilnehmer und die behandelnde Krankenschwester oder das Mitglied des Forschungsteams (unabhängig vom Ergebnisprotokoll des Probanden) das AMNIOSENSE Blue-Pad ab, tragen die Ergebnisse in die dafür vorgesehenen Datenerfassungsformulare ein und platzieren das AMNIOSENSE Blue Block in einem versiegelten Umschlag, beschriftet mit der Studien-ID. Diese Ergebnisse werden den behandelnden Ärzten nicht mitgeteilt, die verblindet bleiben.

In jedem Fall muss der Proband auch 10 Minuten nach dem Entfernen des Tests auf dem dafür vorgesehenen Formular jede Farbänderung des AMNIOSENSE Blue ablesen und aufzeichnen.

Während des Krankenhausaufenthalts werden die Teilnehmer nach Ermessen des Arztes gemäß den Standardverfahren des Krankenhauses behandelt und es werden klinisch-diagnostische Tests (klinische Beurteilung) zur Erkennung von Fruchtwasserlecks gemäß den Standardverfahren des Krankenhauses durchgeführt. Der Kliniker wird während der Studie gegenüber den Ergebnissen des AMNIOSENSE Blue blind sein, und als solches basiert die Behandlung des Probanden nur auf den Standard-Krankenhaus-Diagnosemethoden.