TODISTUS AMNIOSENSE BLUESTA KOTIKÄYTÖSSÄ JA SAIRAALAASSA

Tämä on tulevaisuudentutkimus, joka osoittaa, että AMNIOSENSE Blue -tyyny voi luotettavasti sulkea pois tai sulkea pois lapsivesivuodon emättimen kosteuden aiheuttajana raskauden aikana, joten se voidaan ottaa käyttöön sairaaloissa lapsivesivuodon havaitsemistyökaluna ja sitä voidaan suositella. hoidon tarjoajat kotikäyttöön.

Tutkimusryhmä 1: Naisille, jotka osallistuvat luokittelu-/synnytyssaliin tunnistamattoman kosteuden vuoksi, annetaan AMNIOSENSE Blue -tyyny käytettäväksi sairaalassa, kunnes he huomaavat kosteutta, mutta enintään 2 tuntia ennen kliinistä arviointia sairaalan standardimenettelyn mukaisesti.

Kliinikko, joka suorittaa kliinisiä diagnoositestejä (kliininen arviointi) lapsivesivuodon havaitsemiseksi sairaalan standardimenettelyn mukaisesti, on aina sokea AMNIOSENSE Blue -tyynyn tuloksista.

ROM:n kliininen diagnoosi ja myöhempi hoidon hallinta määritetään kliinikon harkinnan mukaan käyttämällä sairaalan tavanomaisia ​​nitratsiinitestejä ja/tai positiivisia nitratsiinitestejä ja/tai steriiliä tähystintutkimusta.

Tutkimusryhmä tai hoitava sairaanhoitaja (ei puolueetonta tutkimushenkilön tulostietueelle) lukee AMNIOSENSE Blue -tyynyn tulokset, kirjaa tulokset tiedonkeruulomakkeille ja asettaa AMNIOSENSE Blue -tyynyn suljettuun kirjekuoreen, jossa on tutkimustunnus. . Näitä tuloksia ei ilmoiteta hoitaville kliinikoille, jotka jäävät sokeiksi.

Kussakin tapauksessa koehenkilön on myös luettava ja kirjattava kaikki AMNIOSENSE Bluen värinmuutokset 10 minuuttia testin poistamisen jälkeen määrätylle lomakkeelle.

Tutkimusryhmä 2: Naiset, jotka käyvät synnytysneuvolassa rutiininomaiselle synnytystä edeltävälle käynnille > 36+0, ja joita lääkäri ei ole lähettänyt lisäarviointiin triage/synnytysyksikössä, rekrytoidaan tähän tutkimusryhmään (tutkimusryhmä 2). Ennen synnytysneuvolasta lähtöä heille annetaan yksi AMNIOSENSE Blue -tyyny käytettäväksi kotona, kun emättimessä on kosteutta tai joka tapauksessa epäiltäessä, että heillä on lapsivesivuotoja.

Osallistujille annetaan käyttöohjeet ja myös opastetaan lukemaan käyttöohjeet (IFU) ennen AMNIOSENSE Blue -tyynyn kiinnittämistä. Heitä neuvotaan käyttämään AMNIOSENSE Blue -tyynyä vain, kun he aikovat osallistua lajittelu-/jakeluyksikköön arvioimaan kosteutta/vuotoa. Osallistujaa kehotetaan saapumaan sairaalaan 2 tunnin sisällä AMNIOSENSE Blue -tyynyn laittamisesta riippumatta testituloksista (positiivinen tai negatiivinen), jotta hoitava lääkäri saa kliinisen diagnoosin.

Saavuttuaan lajittelu-/jakeluyksikköön osallistuja ja hoitava sairaanhoitaja tai tutkimusryhmän jäsen (ei puolueetonta koehenkilön tulostietueeseen) hakevat AMNIOSENSE Blue -tyylin ja tallentavat tulokset niille tarkoitettuihin tiedonkeruulomakkeisiin ja asettavat AMNIOSENSE Bluen. tyyny suljetussa kirjekuoressa, johon on merkitty tutkimustunnus. Näitä tuloksia ei ilmoiteta hoitaville kliinikoille, jotka jäävät sokeiksi.

Kussakin tapauksessa koehenkilön on myös luettava ja kirjattava kaikki AMNIOSENSE Bluen värinmuutokset 10 minuuttia testin poistamisen jälkeen määrätylle lomakkeelle.

Sairaalassa ollessaan osallistujia ohjataan tavallisen sairaalamenettelyn mukaisesti kliinikon harkinnan mukaan, ja heillä on kliiniset diagnostiset testit (kliininen arviointi) lapsivesivuodon havaitsemiseksi sairaalan standardimenettelyn mukaisesti. Lääkäri sokeutuu AMNIOSENSE Blue -tutkimuksen tuloksiin tutkimuksen aikana, ja sellaisena kohdehoito perustuu vain sairaalan standardidiagnostisiin menetelmiin.