COMPROVAÇÃO DO AMNIOSENSE BLUE EM USO DOMÉSTICO E HOSPITAL

Este é um estudo prospectivo para demonstrar que o absorvente AMNIOSENSE Blue pode descartar com segurança o vazamento de líquido amniótico como causa de umidade vaginal na gravidez, portanto, pode ser adotado por hospitais como uma ferramenta de detecção de vazamento de líquido amniótico e pode ser recomendado por prestadores de cuidados para uso em um ambiente de uso doméstico.

Grupo de estudo 1: As mulheres que comparecerem à triagem/sala de parto com umidade não identificada receberão um absorvente AMNIOSENSE Blue para usar no hospital até que percebam qualquer umidade, mas por não mais de 2 horas antes de uma avaliação clínica de acordo com o procedimento padrão do hospital.

O clínico que realizar testes de diagnóstico clínico (avaliação clínica) para detecção de vazamento de líquido amniótico, de acordo com o procedimento padrão do hospital, estará sempre cego para os resultados do AMNIOSENSE Blue pad.

O diagnóstico clínico de ROM e o gerenciamento subsequente do cuidado serão determinados de acordo com o julgamento dos médicos, usando os procedimentos hospitalares padrão de coleta e/ou teste positivo de Nitrazina e/ou exame especular estéril.

A equipe de pesquisa ou enfermeira assistente (sem viés para o registro do resultado do sujeito) lerá os resultados do bloco AMNIOSENSE Blue, registrará os resultados nos formulários de coleta de dados e colocará o bloco AMNIOSENSE Blue em um envelope lacrado rotulado com o ID do estudo . Esses resultados não serão comunicados aos médicos assistentes que permanecerão cegos.

Em cada caso, o sujeito também será solicitado a ler e registrar qualquer ocorrência de mudança de cor do AMNIOSENSE Blue 10 minutos após a retirada do teste no formulário designado.

Grupo de estudo 2: Mulheres que frequentam a clínica pré-natal obstétrica para uma consulta pré-natal de rotina > 36+0 e não foram encaminhadas para avaliação adicional na unidade de triagem/parto pelo médico serão recrutadas para este grupo de estudo (Grupo de estudo 2). Antes de deixarem a clínica pré-natal, eles receberão um absorvente AMNIOSENSE Blue para usar em casa quando sentirem umidade vaginal ou, em qualquer caso, quando suspeitarem que têm vazamento de líquido amniótico.

Os participantes receberão instruções de uso e também serão instruídos a ler as Instruções de Uso (IFU) antes de aplicar o AMNIOSENSE Blue pad. Eles serão instruídos a aplicar o absorvente AMNIOSENSE Blue apenas quando planejarem comparecer à unidade de triagem/parto para avaliação de umidade/vazamento. O participante será instruído a chegar ao hospital em até 2 horas após a aplicação do AMNIOSENSE Blue pad, independentemente do resultado do teste (positivo ou negativo), para ter o diagnóstico clínico do médico assistente.

Após a chegada à unidade de triagem/parto, o participante e o enfermeiro assistente ou membro da equipe de pesquisa (sem viés para o registro do resultado do sujeito) recuperarão o bloco AMNIOSENSE Blue e registrarão os resultados nos formulários de coleta de dados designados e colocarão o AMNIOSENSE Blue pad em um envelope lacrado rotulado com o ID do estudo. Esses resultados não serão comunicados aos médicos assistentes que permanecerão cegos.

Em cada caso, o sujeito também será solicitado a ler e registrar qualquer ocorrência de mudança de cor do AMNIOSENSE Blue 10 minutos após a retirada do teste no formulário designado.

Enquanto estiverem no hospital, os participantes serão tratados de acordo com o procedimento hospitalar padrão a critério do médico e serão submetidos a testes de diagnóstico clínico (avaliação clínica) para detecção de vazamento de líquido amniótico, de acordo com o procedimento padrão do hospital. O clínico não terá conhecimento dos resultados do AMNIOSENSE Blue durante o estudo e, como tal, o tratamento do sujeito será baseado apenas nos métodos de diagnóstico hospitalar padrão.