AZ AMNIOSENSE BLUE BIZONYÍTÁSA OTTHON HASZNÁLATBAN ÉS KÓRHÁZBAN

Ez egy prospektív tanulmány annak bizonyítására, hogy az AMNIOSENSE Blue betét megbízhatóan kizárja vagy kizárja a magzatvíz szivárgását, mint a terhesség alatti hüvelyi nedvesség okozóját, így a kórházak magzatvízszivárgás-érzékelő eszközként is alkalmazhatók, és ajánlható. gondozók által otthoni használatra.

1. vizsgálati csoport: Azok a nők, akik azonosítatlan nedvességgel vesznek részt az osztályozásban/szülési szobában, AMNIOSENSE Blue betétet kapnak, amelyet a kórházban használhatnak mindaddig, amíg bármilyen nedvességet észlelnek, de legfeljebb 2 órával a klinikai vizsgálat előtt a kórházi standard eljárás szerint.

A magzatvíz-szivárgás kimutatására klinikai diagnosztikai teszteket (klinikai értékelést) végző klinikus a kórházi standard eljárásnak megfelelően mindig nem látja az AMNIOSENSE Blue betét eredményeit.

A ROM klinikai diagnózisát és az azt követő kezelést a klinikusok megítélése szerint határozzák meg a szokásos kórházi eljárások, azaz a ferning és/vagy a pozitív nitrazinteszt és/vagy a steril tükörvizsgálat alkalmazásával.

A kutatócsoport vagy a kezelő nővér (nem torzítja az alany eredményét) felolvassa az AMNIOSENSE Blue pad eredményeit, rögzíti az eredményeket az adatgyűjtési űrlapokon, és az AMNIOSENSE Blue betétet egy lezárt borítékba helyezi, amelyen a vizsgálati azonosító szerepel. . Ezeket az eredményeket nem közöljük a kezelőorvosokkal, akik vakok maradnak.

Az alanynak minden esetben el kell olvasnia és fel kell jegyeznie az AMNIOSENSE Blue színváltozásának előfordulását 10 perccel a teszt eltávolítása után a kijelölt űrlapon.

2. vizsgálati csoport: Ebbe a vizsgálati csoportba (2. vizsgálati csoport) vesznek fel olyan nőket, akik a szülészeti klinikán rutin terhességi vizitre járnak > 36+0, és akiket az orvos nem utalt be további értékelésre az osztályozás/szülési egységben. Mielőtt elhagyná a várandós klinikát, kap egy AMNIOSENSE Blue betétet otthoni használatra, ha hüvelyi nedvességet tapasztal, vagy ha gyanítja, hogy magzatvíz szivárog.

A résztvevők használati utasítást kapnak, és azt is utasítják, hogy az AMNIOSENSE Blue betét felhelyezése előtt olvassák el a használati utasítást (IFU). Azt az utasítást kapják, hogy csak akkor alkalmazzák az AMNIOSENSE Blue alátétet, amikor azt tervezik, hogy részt vesznek az osztályozási/szállítási egységben a nedvesség/szivárgás felmérésére. A résztvevőt utasítják, hogy az AMNIOSENSE Blue betét felhelyezésétől számított 2 órán belül érkezzen meg a kórházba, függetlenül a vizsgálati eredményektől (pozitív vagy negatív), hogy a kezelőorvos klinikai diagnózist készítsen.

Az osztályozási/beadási egységre érkezéskor a résztvevő és a kezelő ápolónő vagy a kutatócsoport tagja (nem torzítja az alany eredményrekordját) előveszi az AMNIOSENSE Blue betétet, és rögzíti az eredményeket a kijelölt adatgyűjtő űrlapokon, és elhelyezi az AMNIOSENSE Blue-t. betétet zárt borítékban, amelyen a vizsgálati azonosító szerepel. Ezeket az eredményeket nem közöljük a kezelőorvosokkal, akik vakok maradnak.

Az alanynak minden esetben el kell olvasnia és fel kell jegyeznie az AMNIOSENSE Blue színváltozásának előfordulását 10 perccel a teszt eltávolítása után a kijelölt űrlapon.

Míg a kórházban tartózkodnak, a résztvevőket a klinikus belátása szerint a szokásos kórházi eljárás szerint kezelik, és klinikai diagnosztikai teszteket (klinikai értékelést) végeznek a magzatvíz-szivárgás kimutatására, a kórházi standard eljárásnak megfelelően. A klinikus a vizsgálat során nem látja az AMNIOSENSE Blue eredményeit, ezért a kezelés csak a szokásos kórházi diagnosztikai módszereken alapul.