PREUVE D'AMNIOSENSE BLUE À DOMICILE ET À L'HÔPITAL

Il s'agit d'une étude prospective visant à démontrer que le tampon bleu AMNIOSENSE peut déterminer ou exclure de manière fiable une fuite de liquide amniotique comme cause d'humidité vaginale pendant la grossesse. Il peut donc être adopté par les hôpitaux comme outil de détection de fuite de liquide amniotique et peut être recommandé. par les prestataires de soins pour une utilisation à domicile.

Groupe d'étude 1 : Les femmes se présentant dans la salle de triage/d'accouchement avec une humidité non identifiée recevront un tampon bleu AMNIOSENSE à utiliser à l'hôpital jusqu'à ce qu'elles remarquent une humidité, mais pas plus de 2 heures avant une évaluation clinique conformément à la procédure standard de l'hôpital.

Le clinicien effectuant des tests de diagnostic clinique (évaluation clinique) pour la détection des fuites de liquide amniotique, conformément à la procédure standard de l'hôpital, sera à tout moment aveugle aux résultats du tampon AMNIOSENSE Blue.

Le diagnostic clinique de ROM et la prise en charge ultérieure des soins seront déterminés selon le jugement des cliniciens en utilisant les procédures hospitalières standard de test de ferning et/ou de test positif à la nitrazine et/ou d'examen au spéculum stérile.

L'équipe de recherche ou l'infirmière traitante (non biaisée par rapport à l'enregistrement des résultats du sujet) lira les résultats du tampon AMNIOSENSE Blue, enregistrera les résultats dans les formulaires de collecte de données et placera le tampon AMNIOSENSE Blue dans une enveloppe scellée étiquetée avec l'ID de l'étude . Ces résultats ne seront pas communiqués aux cliniciens traitants qui resteront en aveugle.

Dans chaque cas, le sujet devra également lire et enregistrer toute occurrence de changement de couleur de l'AMNIOSENSE Blue 10 minutes après avoir retiré le test sur le formulaire désigné.

Groupe d'étude 2 : Les femmes qui fréquentent la clinique prénatale obstétricale pour une visite prénatale de routine > 36+0, et qui n'ont pas été référées pour une évaluation plus approfondie dans l'unité de triage/accouchement par le médecin recruté dans ce groupe d'étude (Groupe d'étude 2). Avant de quitter la clinique prénatale, elles recevront une compresse AMNIOSENSE Blue à utiliser à la maison en cas d'humidité vaginale ou en tout cas lorsqu'elles soupçonnent une fuite de liquide amniotique.

Les participants recevront des instructions d'utilisation et seront également invités à lire les instructions d'utilisation (IFU) avant d'appliquer le tampon bleu AMNIOSENSE. Il leur sera demandé de n'appliquer le tampon bleu AMNIOSENSE que lorsqu'ils prévoient de se rendre à l'unité de triage/livraison pour l'évaluation de l'humidité/des fuites. Le participant sera invité à se présenter à l'hôpital dans les 2 heures suivant l'application du tampon bleu AMNIOSENSE, quels que soient les résultats du test (positif ou négatif), pour avoir un diagnostic clinique par le médecin traitant.

À son arrivée à l'unité de triage/accouchement, le participant et l'infirmière ou le membre de l'équipe de recherche (non biaisé par rapport à l'enregistrement des résultats du sujet) récupéreront le tampon AMNIOSENSE Blue et enregistreront les résultats dans les formulaires de collecte de données désignés et placeront l'AMNIOSENSE Blue tampon dans une enveloppe scellée étiquetée avec l'ID de l'étude. Ces résultats ne seront pas communiqués aux cliniciens traitants qui resteront en aveugle.

Dans chaque cas, le sujet devra également lire et enregistrer toute occurrence de changement de couleur de l'AMNIOSENSE Blue 10 minutes après avoir retiré le test sur le formulaire désigné.

Pendant leur séjour à l'hôpital, les participants seront gérés selon la procédure hospitalière standard à la discrétion du clinicien et subiront des tests de diagnostic clinique (évaluation clinique) pour la détection des fuites de liquide amniotique, conformément à la procédure standard de l'hôpital. Le clinicien ne sera pas informé des résultats de l'AMNIOSENSE Blue pendant l'étude et, en tant que tel, le traitement du sujet sera basé uniquement sur les méthodes de diagnostic hospitalières standard.