BEVIS PÅ AMNIOSENSE BLUE I HEMANVÄNDNING OCH SJUKHUS

Detta är en prospektiv studie för att visa att AMNIOSENSE Blue pad på ett tillförlitligt sätt kan utesluta eller utesluta fostervattenläckage som en orsak till vaginal fuktighet under graviditeten, och kan därför användas av sjukhus som ett verktyg för att upptäcka fostervattenläckage, och kan rekommenderas. av vårdgivare för användning i hemmet.

Studiegrupp 1: Kvinnor som går till triage/förlossningsrummet med oidentifierad väta kommer att förses med en AMNIOSENSE Blue pad att använda på sjukhus tills de märker någon väta men inte längre än 2 timmar före en klinisk bedömning enligt sjukhusets standardprocedur.

Klinikern som utför kliniska diagnostester (klinisk bedömning) för att upptäcka fostervattenläckage, enligt sjukhusets standardprocedur, kommer alltid att vara blind för resultaten av AMNIOSENSE Blue pad.

Klinisk diagnos av ROM och efterföljande hantering av vården kommer att bestämmas enligt läkares bedömning med hjälp av sjukhusets standardprocedurer för ferning och/eller positiv nitrazintestning och/eller steril spekulumundersökning.

Forskargruppen eller den behandlande sjuksköterskan (som inte är partisk för försökspersonens resultatpost) kommer att läsa resultaten av AMNIOSENSE Blue pad, registrera resultaten i datainsamlingsformulären och placera AMNIOSENSE Blue pad i ett förseglat kuvert märkt med studie-ID . Dessa resultat kommer inte att meddelas de behandlande läkare som kommer att förbli blinda.

I varje fall kommer försökspersonen också att behöva läsa och registrera varje förekomst av färgförändring av AMNIOSENSE Blue 10 minuter efter att testet tagits bort på den avsedda blanketten.

Studiegrupp 2: Kvinnor som besöker förlossningskliniken för ett rutinmässigt mödrabesök > 36+0, och som inte har remitterats till vidare bedömning i triage/förlossningsenheten av läkaren kommer att rekryteras till denna studiegrupp (Studiegrupp 2). Innan de lämnar mödravårdskliniken kommer de att få en AMNIOSENSE Blue pad att använda hemma när vaginal väta upplevs eller i alla fall när de misstänker att de har fostervattenläckage.

Deltagarna kommer att få instruktioner för användning och även instruerade att läsa bruksanvisningen (IFU) innan AMNIOSENSE Blue appliceras. De kommer att instrueras att endast applicera AMNIOSENSE Blue pad när de planerar att gå till triage/leveransenheten för bedömning av fuktighet/läckage. Deltagaren kommer att instrueras att anlända till sjukhuset inom 2 timmar efter applicering av AMNIOSENSE Blue pad, oavsett testresultat (positiva eller negativa), för att få en klinisk diagnos av den behandlande läkaren.

Vid ankomst till triage-/leveransenheten kommer deltagaren och den behandlande sjuksköterskan eller forskarteammedlemmen (som inte är partisk för försökspersonens resultatpost) att hämta AMNIOSENSE Blue pad och registrera resultaten i de avsedda datainsamlingsformulären och placera AMNIOSENSE Blue pad i ett förseglat kuvert märkt med studie-ID. Dessa resultat kommer inte att meddelas de behandlande läkare som kommer att förbli blinda.

I varje fall kommer försökspersonen också att behöva läsa och registrera varje förekomst av färgförändring av AMNIOSENSE Blue 10 minuter efter att testet tagits bort på den avsedda blanketten.

Medan de är på sjukhuset kommer deltagarna att hanteras enligt sjukhusets standardprocedurer enligt läkarens gottfinnande och genomgå kliniska diagnostiska tester (klinisk bedömning) för att upptäcka fostervattenläckage, enligt sjukhusets standardprocedur. Klinikern kommer att bli blind för resultaten av AMNIOSENSE Blue under studien, och som sådan kommer patientbehandlingen endast att baseras på standardmetoderna för sjukhusdiagnostik.