BEVIS FOR AMNIOSENSE BLÅT I HJEMMEBRUG OG HOSPITAL

Dette er en prospektiv undersøgelse for at demonstrere, at AMNIOSENSE Blue-puden pålideligt kan udelukke eller udelukke fostervandslækage som årsag til vaginal vådhed under graviditet, og derfor kan anvendes af hospitaler som et værktøj til at opdage fostervandslækage og kan anbefales. af plejeudbydere til brug i hjemmebrug.

Undersøgelsesgruppe 1: Kvinder, der går i triage/fødselsstuen med uidentificeret vådhed, vil blive forsynet med en AMNIOSENSE blå pude til brug på hospitalet, indtil de bemærker vådhed, men ikke længere end 2 timer før en klinisk vurdering i henhold til hospitalets standardprocedure.

Klinikeren, der udfører kliniske diagnosetests (klinisk vurdering) til påvisning af fostervandslækage, i henhold til hospitalets standardprocedure, vil til enhver tid være blindet for resultaterne af AMNIOSENSE Blue pad.

Klinisk diagnose af ROM og efterfølgende behandlingsbehandling vil blive bestemt efter klinikerens vurdering ved hjælp af standard hospitalsprocedurer med ferning og/eller positiv Nitrazin-testning og/eller steril spekulumundersøgelse.

Forskerholdet eller den behandlende sygeplejerske (ikke-bias i forhold til forsøgspersonens resultatoptegnelse) vil læse resultaterne af AMNIOSENSE Blue pad, registrere resultaterne i dataindsamlingsformularerne og placere AMNIOSENSE Blue pad i en forseglet kuvert mærket med undersøgelses-id'et . Disse resultater vil ikke blive kommunikeret til de behandlende klinikere, som forbliver blindede.

I hvert tilfælde vil forsøgspersonen også blive bedt om at læse og registrere enhver forekomst af farveændring af AMNIOSENSE Blue 10 minutter efter at have fjernet testen på den angivne formular.

Undersøgelsesgruppe 2: Kvinder, der går på den obstetriske svangerskabsklinik til et rutinemæssigt svangerskabsbesøg > 36+0, og som ikke er blevet henvist til yderligere vurdering i triage/fødselsenhed af lægen, vil blive rekrutteret til denne undersøgelsesgruppe (undersøgelsesgruppe 2). Inden de forlader svangreklinikken, vil de få en AMNIOSENSE Blå pude til at bruge derhjemme, når der opleves vaginal vådhed, eller under alle omstændigheder, når de har mistanke om, at de har udsivning af fostervand.

Deltagerne vil blive forsynet med brugsanvisninger og også instrueret i at læse brugsanvisningen (IFU) før påføring af AMNIOSENSE Blue pad. De vil blive bedt om kun at anvende AMNIOSENSE Blue pad, når de planlægger at deltage i triage/leveringsenheden for at vurdere fugtighed/lækage. Deltageren vil blive instrueret i at ankomme til hospitalet inden for 2 timer efter påføring af AMNIOSENSE Blue pad, uanset testresultaterne (positive eller negative), for at få en klinisk diagnose af den behandlende læge.

Ved ankomst til triage-/leveringsenheden vil deltageren og den behandlende sygeplejerske eller forskningsteammedlem (ikke-bias i forhold til forsøgspersonens resultatregistrering) hente AMNIOSENSE Blue pad og registrere resultaterne i de udpegede dataindsamlingsformularer og placere AMNIOSENSE Blue pad i en forseglet konvolut mærket med undersøgelses-id'et. Disse resultater vil ikke blive kommunikeret til de behandlende klinikere, som forbliver blindede.

I hvert tilfælde vil forsøgspersonen også blive bedt om at læse og registrere enhver forekomst af farveændring af AMNIOSENSE Blue 10 minutter efter at have fjernet testen på den angivne formular.

Mens de er på hospitalet, vil deltagerne blive styret i henhold til standard hospitalsprocedure efter klinikerens skøn og have kliniske diagnostiske tests (klinisk vurdering) til påvisning af fostervandslækage i henhold til hospitalets standardprocedure. Klinikeren vil blive blindet for resultaterne af AMNIOSENSE Blue under undersøgelsen, og som sådan vil patientbehandlingen kun være baseret på standard hospitalsdiagnostikmetoder.