家庭使用和医院使用 AMNIOSENSE BLUE 的证据
证明 AMNIOSENSE BLUE 在家庭中的使用以及作为羊水渗漏检测的医院标准护理
这是一项前瞻性研究，旨在证明 AMNIOSENSE Blue pad 能够可靠地排除或排除羊水渗漏是妊娠期阴道潮湿的原因，因此，可被医院用作羊水渗漏检测工具，并可被推荐由护理人员在家庭使用环境中使用。
第 1 研究组：进入分诊室/产房的身份不明的妇女将获得 AMNIOSENSE Blue 垫以供在医院使用，直到她们在根据医院标准程序进行临床评估之前注意到任何湿润。
根据医院标准程序进行羊水泄漏检测临床诊断测试的临床医生将始终不知道 AMNIOSENSE Blue pad 的结果。
研究组 2：参加产科产前门诊进行常规产前检查的妇女 > 36+0，并且没有被医生转介到分诊/分娩单位进行进一步评估，将被招募到该研究组（研究组 2）。 在离开产前诊所之前，他们将获得一张 AMNIOSENSE Blue 垫，以便在阴道潮湿或怀疑羊水渗漏时在家中使用。 参与者将被指示在使用 AMNIOSENSE Blue 垫后 2 小时内到达医院，无论测试结果（阳性或阴性）如何，由主治医师进行临床诊断。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性研究，旨在证明 AMNIOSENSE Blue pad 能够可靠地排除或排除羊水渗漏是妊娠期阴道潮湿的原因，因此，可被医院用作羊水渗漏检测工具，并可被推荐由护理人员在家庭使用环境中使用。
研究组 1：进入分诊室/产房的妇女将获得一块 AMNIOSENSE Blue 垫，供其在医院使用，直到她们发现有任何湿气，但在根据医院标准程序进行临床评估之前，使用时间不超过 2 小时。
根据医院标准程序进行羊水泄漏检测临床诊断测试（临床评估）的临床医生将始终不知道 AMNIOSENSE Blue pad 的结果。
ROM 的临床诊断和随后的护理管理将根据临床医生的判断使用蕨类植物和/或阳性硝嗪测试和/或无菌窥器检查的标准医院程序来确定。
研究团队或主治护士（对受试者的结果记录无偏见）将读取 AMNIOSENSE Blue pad 的结果，将结果记录在数据收集表中，并将 AMNIOSENSE Blue pad 放入标有研究 ID 的密封信封中. 这些结果将不会传达给将保持盲态的主治临床医生。
在每种情况下，受试者还需要在指定表格上移除测试后 10 分钟阅读并记录 AMNIOSENSE Blue 出现的任何颜色变化。
研究组 2：参加产科产前门诊进行常规产前检查的妇女 > 36+0，并且没有被医生转介到分诊/分娩单位进行进一步评估，将被招募到该研究组（研究组 2）。 在离开产前诊所之前，他们将获得一张 AMNIOSENSE Blue 垫，以便在阴道潮湿或怀疑羊水渗漏时在家中使用。
将向参与者提供使用说明，并指导他们在使用 AMNIOSENSE Blue 垫之前阅读使用说明 (IFU)。 他们将被指示仅在他们计划参加分流/分娩单元以评估湿度/渗漏时才使用 AMNIOSENSE Blue 垫。 参与者将被指示在使用 AMNIOSENSE Blue 垫后 2 小时内到达医院，无论测试结果（阳性或阴性）如何，由主治医师进行临床诊断。
到达分诊/分娩单位后，参与者和主治护士或研究团队成员（不偏向于受试者的结果记录）将取回 AMNIOSENSE Blue 垫并将结果记录在指定的数据收集表中，并将 AMNIOSENSE Blue垫在标有研究 ID 的密封信封中。 这些结果将不会传达给将保持盲态的主治临床医生。
在每种情况下，受试者还需要在指定表格上移除测试后 10 分钟阅读并记录 AMNIOSENSE Blue 出现的任何颜色变化。
在医院期间，参与者将根据临床医生的判断根据标准医院程序进行管理，并根据医院标准程序进行羊水泄漏检测的临床诊断测试（临床评估）。 在研究期间，临床医生将不知道 AMNIOSENSE Blue 的结果，因此受试者治疗将仅基于标准医院诊断方法。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
第 1 组：
- 18岁及以上。
- 受孕至少 26+0 周。
- 对象表现出阴道潮湿的感觉。
第 2 组：
- 18岁及以上
- 受孕至少 36+0 周
- 对象出现阴道潮湿的感觉，并在到达分流/分娩单元之前使用了 AMNIOSENSE Blue 垫
排除标准：
- 受试者不能或不愿遵守研究程序
- 受试者在入院时出现活动性阴道流血
- 分流评估时胎儿状态不可靠的证据（胎儿心脏追踪异常）
- 受试者报告在过去 12 小时内发生过性行为
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AmnioSense 诊断护垫
羊水 AmnioSense 诊断护垫与标准临床诊断方法的比较
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与标准临床诊断相比，用于检测羊水泄漏的诊断护垫。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AmnioSense 性能
大体时间：10分钟
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主要疗效终点是：与“医院标准程序”相比，AMNIOSENSE Blue 研究团队确认黄色背景上是否存在蓝色或绿色污渍 - 最终临床诊断（阳性/阴性）以评估在研究组 1（医院使用和 2 家庭使用）中，受试者/研究团队阅读和最终临床诊断之间的协议。
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10分钟
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Amanda Amanda, MD、Ottawa Hospital Research Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- F-7-32.3-1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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