DOWÓD NA WYSTĘPOWANIE AMNIOSENSE BLUE W DOMU I W SZPITALU
DOWÓD WYKRYWANIA NIESZCZELNOŚCI PŁYNU OWOCOWEGO W STOSOWANIU DOMOWYM ORAZ JAKO SZPITALNY STANDARD OPIEKI AMNIOSENSE BLUE
Jest to badanie prospektywne mające na celu wykazanie, że wkładka AMNIOSENSE Blue może niezawodnie wykluczyć wyciek płynu owodniowego jako przyczynę wilgoci pochwy w czasie ciąży, a zatem może być przyjęta przez szpitale jako narzędzie do wykrywania wycieku płynu owodniowego i może być zalecana przez opiekunów do użytku domowego.
Grupa badana 1: Kobiety odwiedzające salę segregacji/porodową z niezidentyfikowanymi kobietami otrzymają wkładki AMNIOSENSE Blue do użytku w szpitalu do momentu zauważenia wilgoci przed oceną kliniczną zgodnie ze standardową procedurą szpitalną.
Lekarz przeprowadzający kliniczne testy diagnostyczne w celu wykrycia wycieku płynu owodniowego, zgodnie ze standardową procedurą szpitalną, będzie przez cały czas zaślepiony na wyniki podkładki AMNIOSENSE Blue.
Grupa badana 2: Kobiety zgłaszające się do poradni położniczej w celu rutynowej wizyty przedporodowej > 36+0, które nie zostały skierowane do dalszej oceny na oddziale segregacji/porodów przez lekarza zwerbowanego do tej grupy badawczej (grupa badawcza 2). Przed opuszczeniem kliniki prenatalnej otrzymają jedną wkładkę AMNIOSENSE Blue do użycia w domu, gdy wystąpi wilgoć z pochwy lub w każdym przypadku, gdy podejrzewają wyciek płynu owodniowego. Uczestnik zostanie poinstruowany, aby stawić się w szpitalu w ciągu 2 godzin od przyłożenia plastra AMNIOSENSE Blue, niezależnie od wyniku testu (pozytywnego lub negatywnego), w celu postawienia diagnozy klinicznej przez lekarza prowadzącego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie prospektywne mające na celu wykazanie, że wkładka AMNIOSENSE Blue może niezawodnie wykluczyć wyciek płynu owodniowego jako przyczynę wilgoci pochwy w czasie ciąży, a zatem może być przyjęta przez szpitale jako narzędzie do wykrywania wycieku płynu owodniowego i może być zalecana przez opiekunów do użytku domowego.
Grupa badana 1: Kobiety zgłaszające się na salę segregacji/porodową z niezidentyfikowaną wilgocią otrzymają wkładki AMNIOSENSE Blue do użytku w szpitalu do momentu zauważenia wilgoci, ale nie dłużej niż 2 godziny przed oceną kliniczną, zgodnie ze standardową procedurą szpitalną.
Lekarz przeprowadzający kliniczne testy diagnostyczne (ocenę kliniczną) w celu wykrycia wycieku płynu owodniowego, zgodnie ze standardową procedurą szpitalną, będzie przez cały czas zaślepiony na wyniki podkładki AMNIOSENSE Blue.
Diagnoza kliniczna ROM i późniejsze zarządzanie opieką zostanie ustalona zgodnie z oceną klinicysty przy użyciu standardowych procedur szpitalnych dotyczących paproci i/lub dodatniego testu nitrazyny i/lub badania sterylnego wziernika.
Zespół badawczy lub pielęgniarka (bez uprzedzeń w stosunku do zapisu wyników pacjenta) odczyta wyniki z wkładu AMNIOSENSE Blue, zapisze wyniki w formularzach zbierania danych i umieści wkład AMNIOSENSE Blue w zapieczętowanej kopercie oznaczonej numerem identyfikacyjnym badania . Wyniki te nie zostaną przekazane prowadzącym klinicystom, którzy pozostaną zaślepieni.
W każdym przypadku osoba badana będzie również zobowiązana do odczytania i odnotowania na wyznaczonym formularzu każdego wystąpienia zmiany koloru AMNIOSENSE Blue 10 minut po wyjęciu testu.
Grupa badana 2: Kobiety zgłaszające się do poradni położniczej w celu rutynowej wizyty przedporodowej > 36+0, które nie zostały skierowane do dalszej oceny na oddziale segregacji/porodów przez lekarza zwerbowanego do tej grupy badawczej (grupa badawcza 2). Przed opuszczeniem kliniki prenatalnej otrzymają jedną wkładkę AMNIOSENSE Blue do użycia w domu, gdy wystąpi wilgoć z pochwy lub w każdym przypadku, gdy podejrzewają wyciek płynu owodniowego.
Uczestnicy otrzymają instrukcje użytkowania, a także zostaną poinstruowani, aby przeczytać Instrukcję użycia (IFU) przed nałożeniem podkładek AMNIOSENSE Blue. Zostaną poinstruowani, aby zakładać podpaskę AMNIOSENSE Blue tylko wtedy, gdy planują stawić się na oddziale segregacji/porodów w celu oceny wilgoci/przecieku. Uczestnik zostanie poinstruowany, aby stawić się w szpitalu w ciągu 2 godzin od przyłożenia plastra AMNIOSENSE Blue, niezależnie od wyniku testu (pozytywnego lub negatywnego), w celu postawienia diagnozy klinicznej przez lekarza prowadzącego.
Po przybyciu na oddział segregacji/porodów, uczestnik i pielęgniarka lub członek zespołu badawczego (bez stronniczości w zapisie wyników pacjenta) pobiorą niebieską podkładkę AMNIOSENSE i zapiszą wyniki w wyznaczonych formularzach zbierania danych i ułożą niebieską wkładkę AMNIOSENSE w zapieczętowanej kopercie oznaczonej numerem identyfikacyjnym badania. Wyniki te nie zostaną przekazane prowadzącym klinicystom, którzy pozostaną zaślepieni.
W każdym przypadku osoba badana będzie również zobowiązana do odczytania i odnotowania na wyznaczonym formularzu każdego wystąpienia zmiany koloru AMNIOSENSE Blue 10 minut po wyjęciu testu.
Podczas pobytu w szpitalu uczestnicy będą leczeni zgodnie ze standardową procedurą szpitalną według uznania klinicysty i zostaną poddani klinicznym badaniom diagnostycznym (ocena kliniczna) w celu wykrycia wycieku płynu owodniowego, zgodnie ze standardową procedurą szpitalną. Podczas badania klinicysta będzie zaślepiony na wyniki AMNIOSENSE Blue, w związku z czym leczenie pacjenta będzie oparte wyłącznie na standardowych szpitalnych metodach diagnostycznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa 1:
- Wiek 18 lat i więcej.
- Podmiot minimum 26+0 tygodni ciąży.
- Pacjentka ma uczucie wilgoci w pochwie.
Grupa 2:
- Wiek 18 lat i więcej
- Podmiot minimum 36+0 tygodni ciąży
- Pacjentka ma uczucie wilgoci w pochwie i zastosowała niebieską podkładkę AMNIOSENSE przed przybyciem na oddział segregacji/porodów
Kryteria wyłączenia:
- Badany nie jest w stanie lub nie chce zastosować się do procedur badania
- Pacjentka z aktywnym krwawieniem z pochwy występującym w momencie przyjęcia do segregacji
- Dowody na nie uspokajający stan płodu w czasie oceny w ramach segregacji (nieprawidłowy zapis czynności serca płodu)
- Podmiot zgłosił, że odbył stosunek płciowy w ciągu ostatnich 12 godzin
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wkładka diagnostyczna AmnioSense
Porównanie wkładki higienicznej AmnioSense z płynem owodniowym ze standardowymi metodami diagnostyki klinicznej
|
Diagnostyczna wkładka higieniczna do wykrywania wycieków płynu owodniowego w porównaniu ze standardową diagnostyką kliniczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność AmnioSense
Ramy czasowe: 10 minut
|
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi skuteczności są: obecność lub brak niebieskiej lub zielonej plamy na żółtym tle, co zostało potwierdzone przez zespół badawczy za pomocą AMNIOSENSE Blue, w porównaniu ze „standardową procedurą szpitalną” – ostateczna diagnoza kliniczna (pozytywna/negatywna) do oceny zgodność między odczytem badanego/zespołu badawczego a ostateczną diagnozą kliniczną, w obu grupach badawczych 1 (do użytku szpitalnego i 2 do użytku domowego).
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amanda Amanda, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- F-7-32.3-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .