가정용 및 병원용 AMNIOSENSE BLUE의 증명
가정에서의 AMNIOSENSE BLUE의 증거 및 양수 누출 감지를 위한 병원 치료 표준으로서의 증거
AMNIOSENSE Blue 패드가 임신 중 질 습윤의 원인으로 양수 누출을 확실하게 배제 또는 배제할 수 있으므로 병원에서 양수 누출 감지 도구로 채택할 수 있으며 권장할 수 있음을 입증하는 전향적 연구입니다. 가정 사용 환경에서 사용하기 위해 의료 서비스 제공자가 사용합니다.
연구 그룹 1: 미확인 환자와 함께 분류/분만실에 참석하는 여성에게 AMNIOSENSE 블루 패드를 제공하여 병원 표준 절차에 따라 임상 평가 전에 축축함을 알아차릴 때까지 병원에서 사용할 수 있도록 합니다.
병원 표준 절차에 따라 양수 누출 감지를 위한 임상 진단 테스트를 수행하는 임상의는 AMNIOSENSE Blue 패드의 결과를 항상 알 수 없습니다.
연구 그룹 2: 36+0 이상의 정기 산전 방문을 위해 산전 클리닉에 참석하고 의사가 분류/분만 단위에서 추가 평가를 위해 추천하지 않은 여성을 이 연구 그룹(연구 그룹 2)에 모집할 것입니다. 산전 진료소를 떠나기 전에 질이 젖어 있거나 양수 누출이 의심될 때 집에서 사용할 AMNIOSENSE Blue 패드 1개를 받게 됩니다. 참가자는 검사 결과(양성 또는 음성)에 관계없이 AMNIOSENSE Blue 패드를 부착한 후 2시간 이내에 병원에 도착하여 주치의로부터 임상 진단을 받도록 안내받을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
AMNIOSENSE Blue 패드가 임신 중 질 습윤의 원인으로 양수 누출을 확실하게 배제 또는 배제할 수 있으므로 병원에서 양수 누출 감지 도구로 채택할 수 있으며 권장할 수 있음을 입증하는 전향적 연구입니다. 가정 사용 환경에서 사용하기 위해 의료 서비스 제공자가 사용합니다.
연구 그룹 1: 식별되지 않은 축축함으로 분류/분만실에 참석하는 여성에게 AMNIOSENSE 블루 패드가 제공되어 축축함을 느낄 때까지 병원 표준 절차에 따라 임상 평가 전 2시간 이상 동안 병원에서 사용할 수 있습니다.
병원 표준 절차에 따라 양수 누출 감지를 위한 임상 진단 테스트(임상 평가)를 수행하는 임상의는 AMNIOSENSE Blue 패드의 결과를 항상 알 수 없습니다.
ROM의 임상 진단 및 후속 치료 관리는 양치 및/또는 양성 Nitrazine 테스트 및/또는 무균 검경 검사의 표준 병원 절차를 사용하여 임상의의 판단에 따라 결정됩니다.
연구 팀 또는 담당 간호사(피험자의 결과 기록에 편향되지 않음)는 AMNIOSENSE Blue 패드의 결과를 읽고, 데이터 수집 양식에 결과를 기록하고, AMNIOSENSE Blue 패드를 연구 ID 라벨이 붙은 밀봉된 봉투에 넣습니다. . 이 결과는 눈이 멀게 될 담당 임상의에게 전달되지 않습니다.
각각의 경우에 피험자는 지정된 양식에서 테스트를 제거한 후 10분 동안 AMNIOSENSE Blue의 색상 변화 발생을 읽고 기록해야 합니다.
연구 그룹 2: 36+0 이상의 정기 산전 방문을 위해 산전 클리닉에 참석하고 의사가 분류/분만 단위에서 추가 평가를 위해 추천하지 않은 여성을 이 연구 그룹(연구 그룹 2)에 모집할 것입니다. 산전 진료소를 떠나기 전에 질이 젖어 있거나 양수 누출이 의심될 때 집에서 사용할 AMNIOSENSE Blue 패드 1개를 받게 됩니다.
참가자에게는 AMNIOSENSE Blue 패드를 적용하기 전에 사용 지침이 제공되고 사용 지침(IFU)을 읽으라는 지침도 제공됩니다. 그들은 축축함/누수 평가를 위해 분류/전달 장치에 참석할 계획인 경우에만 AMNIOSENSE Blue 패드를 적용하도록 지시받을 것입니다. 참가자는 검사 결과(양성 또는 음성)에 관계없이 AMNIOSENSE Blue 패드를 부착한 후 2시간 이내에 병원에 도착하여 주치의로부터 임상 진단을 받도록 안내받을 것입니다.
분류/분만실에 도착하면 참가자와 담당 간호사 또는 연구팀 구성원(피험자의 결과 기록에 대한 편견 없음)은 AMNIOSENSE Blue 패드를 검색하고 지정된 데이터 수집 양식에 결과를 기록하고 AMNIOSENSE Blue 패드를 배치합니다. 연구 ID가 표시된 봉인된 봉투에 패드를 넣습니다. 이 결과는 눈이 멀게 될 담당 임상의에게 전달되지 않습니다.
각각의 경우에 피험자는 지정된 양식에서 테스트를 제거한 후 10분 동안 AMNIOSENSE Blue의 색상 변화 발생을 읽고 기록해야 합니다.
병원에 있는 동안 참가자는 임상 의사의 판단에 따라 표준 병원 절차에 따라 관리되고 병원 표준 절차에 따라 양수 누출 감지를 위한 임상 진단 검사(임상 평가)를 받게 됩니다. 임상의는 연구 기간 동안 AMNIOSENSE Blue의 결과에 대해 눈이 멀게 되므로 대상 치료는 표준 병원 진단 방법만을 기반으로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
그룹 1:
- 18세 이상.
- 임신 최소 26+0주 피험자.
- 피험자는 질이 축축한 느낌을 받았습니다.
그룹 2:
- 18세 이상
- 피험자 임신 최소 36+0주
- 피험자는 질이 축축한 느낌을 받았고 분류/분만실에 도착하기 전에 AMNIOSENSE 파란색 패드를 발랐습니다.
제외 기준:
- 피험자가 연구 절차를 따를 수 없거나 따를 의사가 없음
- 중증도 분류에 들어갈 당시 활동성 질 출혈이 있는 피험자
- 분류 평가 시 안심할 수 없는 태아 상태의 증거(비정상 태아 심장 추적)
- 피험자는 지난 12시간 이내에 성관계를 가졌다고 보고했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AmnioSense 진단용 팬티라이너
표준 임상 진단 방법과 비교한 양수의 AmnioSense 진단용 팬티라이너
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표준 임상 진단과 비교하여 양수 누출을 감지하기 위한 진단용 팬티라이너.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AmnioSense 성능
기간: 10 분
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1차 효능 종점은 다음과 같습니다: "병원 표준 절차"와 비교하여 AMNIOSENSE Blue에 의해 산출된 연구 팀에 의해 확인된 노란색 배경에 파란색 또는 녹색 얼룩의 존재 또는 부재 - 평가할 최종 임상 진단(양성/음성) 연구 그룹 1(병원 사용 및 가정 사용 2) 모두에서 주제/연구 팀 판독과 최종 임상 진단 간의 일치.
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10 분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Amanda Amanda, MD, Ottawa Hospital Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- F-7-32.3-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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