ДОКАЗАТЕЛЬСТВО ПРИМЕНЕНИЯ AMNIOSENSE BLUE В ДОМАШНЕМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ И В БОЛЬНИЦАХ

Это проспективное исследование, демонстрирующее, что прокладка AMNIOSENSE Blue может достоверно установить или исключить подтекание амниотической жидкости как причину вагинального увлажнения во время беременности, таким образом, она может быть принята в больницах в качестве инструмента обнаружения подтекания амниотической жидкости и может быть рекомендована медицинскими работниками для использования в домашних условиях.

Исследовательская группа 1: Женщинам, посещающим отделение сортировки/родильного зала с неустановленной влажностью, будет предоставлена ​​прокладка AMNIOSENSE Blue для использования в больнице до тех пор, пока они не заметят какую-либо влажность, но не более чем за 2 часа до клинической оценки в соответствии со стандартной процедурой больницы.

Клиницист, выполняющий клинические диагностические тесты (клиническую оценку) для выявления подтекания амниотической жидкости в соответствии со стандартной процедурой больницы, всегда будет ослеплен результатами AMNIOSENSE Blue pad.

Клинический диагноз ROM и последующее лечение будут определяться в соответствии с мнением клиницистов с использованием стандартных больничных процедур папоротника и / или положительного теста на нитразин и / или осмотра в стерильном зеркале.

Исследовательская группа или лечащая медсестра (непредвзято по отношению к записи результатов субъекта) прочитает результаты AMNIOSENSE Blue pad, запишет результаты в формы для сбора данных и поместит AMNIOSENSE Blue Pad в запечатанный конверт, на котором будет указан идентификационный номер исследования. . Эти результаты не будут сообщены лечащим врачам, которые останутся вслепую.

В каждом случае субъект также должен прочитать и записать любое изменение цвета AMNIOSENSE Blue через 10 минут после удаления теста в указанной форме.

Исследовательская группа 2: Женщины, посещающие акушерскую дородовую консультацию для планового дородового визита > 36+0 и не направленные врачом для дальнейшего обследования в отделении сортировки/родов, будут включены в эту исследовательскую группу (Исследовательская группа 2). Перед тем, как покинуть женскую консультацию, им будет выдана одна прокладка AMNIOSENSE Blue для использования в домашних условиях, когда они ощущают вагинальное увлажнение или в любом случае, когда они подозревают, что у них подтекание амниотической жидкости.

Участникам будут предоставлены инструкции по применению, а также проинструктированы прочитать Инструкции по применению (ИПП) перед применением синей подушечки AMNIOSENSE. Они будут проинструктированы применять синие прокладки AMNIOSENSE только тогда, когда они планируют посетить отделение сортировки/доставки для оценки влажности/подтекания. Участник будет проинструктирован прибыть в больницу в течение 2 часов после применения синей прокладки AMNIOSENSE, независимо от результатов теста (положительных или отрицательных), для постановки клинического диагноза лечащим врачом.

По прибытии в отделение сортировки/родоразрешения участник и лечащая медсестра или член исследовательской группы (без предвзятости по отношению к записи результатов субъекта) возьмут блокнот AMNIOSENSE Blue и запишут результаты в специальные формы для сбора данных, а затем поместят AMNIOSENSE Blue. блокнот в запечатанном конверте с идентификационным номером исследования. Эти результаты не будут сообщены лечащим врачам, которые останутся вслепую.

В каждом случае субъект также должен прочитать и записать любое изменение цвета AMNIOSENSE Blue через 10 минут после удаления теста в указанной форме.

Находясь в больнице, участники будут проходить лечение в соответствии со стандартной процедурой больницы по усмотрению врача и проходить клинические диагностические тесты (клиническую оценку) для обнаружения подтекания амниотической жидкости в соответствии со стандартной процедурой больницы. Клиницисту не будут известны результаты AMNIOSENSE Blue во время исследования, поэтому лечение субъекта будет основываться только на стандартных методах диагностики в больнице.