BEVIS PÅ AMNIOSENSE BLÅT I HJEMMEBRUK OG SYKEHUS

Dette er en prospektiv studie for å demonstrere at AMNIOSENSE Blue-puten på en pålitelig måte kan utelukke eller utelukke fostervannslekkasje som en årsak til vaginal fuktighet under graviditet, og kan derfor brukes av sykehus som et verktøy for å oppdage fostervannslekkasje, og kan anbefales. av omsorgsgivere for bruk i hjemmebruk.

Studiegruppe 1: Kvinner som går på triage-/fødselsrommet med uidentifisert fuktighet vil få en AMNIOSENSE blå pute til bruk på sykehus inntil de merker fuktighet, men ikke lenger enn 2 timer før en klinisk vurdering i henhold til sykehusets standardprosedyre.

Klinikeren som utfører kliniske diagnosetester (klinisk vurdering) for påvisning av fostervannslekkasje, i henhold til sykehusets standardprosedyre, vil til enhver tid være blindet for resultatene av AMNIOSENSE Blue pad.

Klinisk diagnose av ROM og påfølgende behandlingsbehandling vil bli bestemt i henhold til klinikerens vurdering ved bruk av standard sykehusprosedyrer med ferning og/eller positiv nitrazintesting og/eller steril spekulumundersøkelse.

Forskerteamet eller behandlende sykepleier (ikke-bias til forsøkspersonens resultatpost) vil lese resultatene av AMNIOSENSE Blue pad, registrere resultatene i datainnsamlingsskjemaene og plassere AMNIOSENSE Blue pad i en forseglet konvolutt merket med studie-ID. . Disse resultatene vil ikke bli kommunisert til behandlende klinikere som vil forbli blindet.

I hvert tilfelle vil forsøkspersonen også bli pålagt å lese og registrere enhver forekomst av fargeendring av AMNIOSENSE Blue 10 minutter etter at testen er fjernet på det angitte skjemaet.

Studiegruppe 2: Kvinner som går på fødselsklinikken for et rutinemessig svangerskapsbesøk > 36+0, og som ikke har blitt henvist til videre vurdering i triage/forløsningsenhet av legen, vil rekrutteres til denne studiegruppen (studiegruppe 2). Før de forlater svangerskapsklinikken vil de få en AMNIOSENSE blå pute som de kan bruke hjemme når de opplever vaginal fuktighet eller i alle fall når de mistenker at de har fostervannslekkasje.

Deltakerne vil få bruksanvisning og også instruert om å lese bruksanvisningen (IFU) før påføring av AMNIOSENSE Blue pad. De vil bli bedt om å bare bruke AMNIOSENSE Blue pad når de planlegger å delta på triage/leveringsenheten for vurdering av fuktighet/lekkasje. Deltakeren vil bli bedt om å ankomme sykehuset innen 2 timer etter påføring av AMNIOSENSE Blue pad, uavhengig av testresultatene (positive eller negative), for å få en klinisk diagnose av den behandlende legen.

Ved ankomst til triage/leveringsenheten vil deltakeren og den behandlende sykepleieren eller forskningsteammedlemmet (ikke-bias til forsøkspersonens resultatpost) hente AMNIOSENSE Blue pad og registrere resultatene i de angitte datainnsamlingsskjemaene og plassere AMNIOSENSE Blue puten i en forseglet konvolutt merket med studie-ID. Disse resultatene vil ikke bli kommunisert til behandlende klinikere som vil forbli blindet.

I hvert tilfelle vil forsøkspersonen også bli pålagt å lese og registrere enhver forekomst av fargeendring av AMNIOSENSE Blue 10 minutter etter at testen er fjernet på det angitte skjemaet.

Mens de er på sykehuset, vil deltakerne bli administrert i henhold til standard sykehusprosedyre etter klinikerens skjønn og ha kliniske diagnostiske tester (klinisk vurdering) for påvisning av fostervannslekkasje, i henhold til sykehusets standardprosedyre. Klinikeren vil bli blindet for resultatene av AMNIOSENSE Blue under studien, og som sådan vil pasientbehandling kun være basert på standard sykehusdiagnostiske metoder.