PROVA DI AMNIOSENSE BLU NELL'USO DOMESTICO E IN OSPEDALE
PROVA DI AMNIOSENSE BLUE NELL'USO DOMESTICO E COME STANDARD DI CURA OSPEDALIERA PER IL RILEVAMENTO DI PERDITE DI LIQUIDO AMNIOTICO
Questo è uno studio prospettico per dimostrare che il tampone AMNIOSENSE Blue può escludere o escludere in modo affidabile la perdita di liquido amniotico come causa di umidità vaginale in gravidanza, quindi può essere adottato dagli ospedali come strumento di rilevamento di perdite di liquido amniotico e può essere raccomandato dagli operatori sanitari per l'uso in un ambiente di uso domestico.
Gruppo di studio 1: alle donne che frequentano il triage/la sala parto con persone non identificate verrà fornito un tampone AMNIOSENSE Blue da utilizzare in ospedale fino a quando non noteranno umidità prima di una valutazione clinica come da procedura standard ospedaliera.
Il medico che esegue i test di diagnosi clinica per il rilevamento delle perdite di liquido amniotico, secondo la procedura standard dell'ospedale, sarà sempre all'oscuro dei risultati del tampone AMNIOSENSE Blue.
Gruppo di studio 2: le donne che frequentano la clinica ostetrica prenatale per una visita prenatale di routine > 36+0 e non sono state inviate per un'ulteriore valutazione in unità di triage/parto dal medico saranno reclutate in questo gruppo di studio (Gruppo di studio 2). Prima di lasciare la clinica prenatale, le verrà consegnato un tampone AMNIOSENSE Blue da utilizzare a casa in caso di umidità vaginale o comunque quando sospettano di avere perdite di liquido amniotico. Al partecipante verrà chiesto di arrivare in ospedale entro 2 ore dall'applicazione del tampone AMNIOSENSE Blue, indipendentemente dai risultati del test (positivo o negativo), per avere una diagnosi clinica da parte del medico curante.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico per dimostrare che il tampone AMNIOSENSE Blue può escludere o escludere in modo affidabile la perdita di liquido amniotico come causa di umidità vaginale in gravidanza, quindi può essere adottato dagli ospedali come strumento di rilevamento di perdite di liquido amniotico e può essere raccomandato dagli operatori sanitari per l'uso in un ambiente di uso domestico.
Gruppo di studio 1: alle donne che frequentano il triage/la sala parto con umidità non identificata verrà fornito un tampone AMNIOSENSE Blue da utilizzare in ospedale fino a quando non notano alcuna umidità, ma per non più di 2 ore prima di una valutazione clinica come da procedura standard ospedaliera.
Il medico che esegue test di diagnosi clinica (valutazione clinica) per il rilevamento di perdite di liquido amniotico, secondo la procedura standard ospedaliera, sarà sempre all'oscuro dei risultati del tampone AMNIOSENSE Blue.
La diagnosi clinica di ROM e la successiva gestione delle cure saranno determinate secondo il giudizio dei medici utilizzando le procedure ospedaliere standard di ferning e/o test positivo alla nitrazina e/o esame con speculum sterile.
Il team di ricerca o l'infermiere curante (non pregiudizio alla registrazione dei risultati del soggetto) leggerà i risultati del tampone blu AMNIOSENSE, registrerà i risultati nei moduli di raccolta dati e inserirà il tampone blu AMNIOSENSE in una busta sigillata etichettata con l'ID dello studio . Questi risultati non saranno comunicati ai medici curanti che rimarranno ciechi.
In ogni caso, il soggetto dovrà anche leggere e registrare sull'apposito modulo ogni occorrenza di viraggio di colore dell'AMNIOSENSE Blue 10 minuti dopo aver rimosso il test.
Gruppo di studio 2: le donne che frequentano la clinica ostetrica prenatale per una visita prenatale di routine > 36+0 e non sono state inviate per un'ulteriore valutazione in unità di triage/parto dal medico saranno reclutate in questo gruppo di studio (Gruppo di studio 2). Prima di lasciare la clinica prenatale, le verrà consegnato un tampone AMNIOSENSE Blue da utilizzare a casa in caso di umidità vaginale o comunque quando sospettano di avere perdite di liquido amniotico.
Ai partecipanti verranno fornite le istruzioni per l'uso e anche istruiti a leggere le Istruzioni per l'uso (IFU) prima di applicare il tampone AMNIOSENSE Blue. Verranno istruiti ad applicare il tampone AMNIOSENSE Blue solo quando intendono partecipare all'unità di triage/parto per la valutazione di umidità/perdite. Al partecipante verrà chiesto di arrivare in ospedale entro 2 ore dall'applicazione del tampone AMNIOSENSE Blue, indipendentemente dai risultati del test (positivo o negativo), per avere una diagnosi clinica da parte del medico curante.
All'arrivo all'unità di triage/parto, il partecipante e l'infermiere presente o il membro del team di ricerca (non pregiudizio per la registrazione dei risultati del soggetto) recupereranno il tampone blu AMNIOSENSE e registreranno i risultati nei moduli di raccolta dati designati e inseriranno il tampone blu AMNIOSENSE blocco in una busta sigillata etichettata con l'ID dello studio. Questi risultati non saranno comunicati ai medici curanti che rimarranno ciechi.
In ogni caso, il soggetto dovrà anche leggere e registrare sull'apposito modulo ogni occorrenza di viraggio di colore dell'AMNIOSENSE Blue 10 minuti dopo aver rimosso il test.
Durante la permanenza in ospedale, i partecipanti saranno gestiti secondo la procedura ospedaliera standard a discrezione del medico e saranno sottoposti a test diagnostici clinici (valutazione clinica) per il rilevamento di perdite di liquido amniotico, secondo la procedura standard ospedaliera. Il medico sarà all'oscuro dei risultati di AMNIOSENSE Blue durante lo studio e, pertanto, il trattamento del soggetto si baserà solo sui metodi diagnostici ospedalieri standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo 1:
- Età 18 e oltre.
- Soggetto minimo 26+0 settimane di gravidanza.
- Il soggetto presenta una sensazione di umidità vaginale.
Gruppo 2:
- Età 18 e oltre
- Soggetto minimo 36+0 settimane di gravidanza
- Il soggetto presenta una sensazione di umidità vaginale e ha applicato il tampone AMNIOSENSE Blue prima di arrivare all'unità di triage/parto
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto non è in grado o non vuole rispettare le procedure dello studio
- Soggetto con sanguinamento vaginale attivo presente al momento dell'ammissione al triage
- Evidenza di uno stato fetale non rassicurante al momento della valutazione in triage (tracciato cardiaco fetale anomalo)
- Il soggetto ha riferito di aver avuto rapporti sessuali nelle ultime 12 ore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Salvaslip diagnostico AmnioSense
Salvaslip diagnostico AmnioSense di liquido amniotico rispetto ai metodi di diagnosi clinica standard
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Un salvaslip diagnostico per il rilevamento di perdite di liquido amniotico rispetto alla diagnosi clinica standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni AmnioSense
Lasso di tempo: 10 minuti
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Gli endpoint primari di efficacia sono: presenza o assenza di una macchia blu o verde su sfondo giallo come confermato dal team di studio fornito dall'AMNIOSENSE Blue, rispetto alla "procedura standard ospedaliera" - diagnosi clinica finale (positiva/negativa) da valutare l'accordo tra la lettura del soggetto/gruppo di studio e la diagnosi clinica finale, in entrambi i gruppi di studio 1 (uso ospedaliero e 2 uso domestico).
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10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amanda Amanda, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- F-7-32.3-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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