BEWIJS VAN AMNIOSENSE BLAUW BIJ THUISGEBRUIK EN ZIEKENHUIS

Dit is een prospectieve studie om aan te tonen dat de AMNIOSENSE Blue pad op betrouwbare wijze vruchtwaterlekkage als oorzaak van vaginale nattigheid tijdens de zwangerschap kan vaststellen of uitsluiten, en dus door ziekenhuizen kan worden gebruikt als hulpmiddel voor het opsporen van vruchtwaterlekkage, en kan worden aanbevolen door zorgverleners voor gebruik in een thuisgebruiksetting.

Studiegroep 1: Vrouwen die de triage-/verloskamer bezoeken met niet-geïdentificeerde nattigheid, krijgen een AMNIOSENSE Blue-pad om in het ziekenhuis te gebruiken totdat ze nattigheid opmerken, maar niet langer dan 2 uur voorafgaand aan een klinische beoordeling volgens de standaardprocedure van het ziekenhuis.

De clinicus die klinische diagnosetests (klinische beoordeling) uitvoert voor detectie van vruchtwaterlekkage, volgens de standaardprocedure van het ziekenhuis, zal te allen tijde blind zijn voor de resultaten van de AMNIOSENSE Blue pad.

Klinische diagnose van ROM en daaropvolgend beheer van zorg zal worden bepaald volgens het oordeel van de clinicus met behulp van de standaard ziekenhuisprocedures van ferning en/of positieve nitrazinetesten en/of steriel speculumonderzoek.

Het onderzoeksteam of de behandelend verpleegkundige (zonder vooroordelen over het resultaatrecord van de proefpersoon) leest de resultaten van de AMNIOSENSE Blue-pad, noteert de resultaten in de gegevensverzamelingsformulieren en plaatst de AMNIOSENSE Blue-pad in een verzegelde envelop met het onderzoeks-ID erop. . Deze resultaten worden niet meegedeeld aan de behandelende clinici die geblindeerd blijven.

In elk geval moet de proefpersoon ook elke kleurverandering van de AMNIOSENSE Blue 10 minuten na het verwijderen van de test lezen en noteren op het daarvoor bestemde formulier.

Studiegroep 2: vrouwen die naar de verloskundige prenatale kliniek gaan voor een routinematig prenataal bezoek > 36+0, en niet door de arts zijn doorverwezen voor verdere beoordeling in de triage/bevallingseenheid, worden gerekruteerd voor deze studiegroep (studiegroep 2). Voordat ze de prenatale kliniek verlaten, krijgen ze een AMNIOSENSE Blue-pad om thuis te gebruiken wanneer vaginale nattigheid wordt ervaren of in ieder geval wanneer ze vermoeden dat ze vruchtwater hebben gelekt.

De deelnemers krijgen gebruiksaanwijzingen en worden ook geïnstrueerd om de gebruiksaanwijzing (IFU) te lezen voordat ze de AMNIOSENSE Blue-pad aanbrengen. Ze zullen worden geïnstrueerd om de AMNIOSENSE Blue-pad alleen aan te brengen wanneer ze van plan zijn om de triage-/toedieningseenheid bij te wonen voor beoordeling van nattigheid/lekkage. De deelnemer krijgt de instructie om binnen 2 uur na het aanbrengen van de AMNIOSENSE Blue pad naar het ziekenhuis te komen, ongeacht de testresultaten (positief of negatief), voor een klinische diagnose door de behandelend arts.

Bij aankomst op de triage-/bevallingseenheid zullen de deelnemer en de behandelend verpleegkundige of het lid van het onderzoeksteam (zonder vooroordelen over het resultaatrecord van de proefpersoon) de AMNIOSENSE Blue-pad ophalen en de resultaten noteren in de daarvoor bestemde gegevensverzamelingsformulieren en de AMNIOSENSE Blue plaatsen. blok in een verzegelde envelop gelabeld met de studie-ID. Deze resultaten worden niet meegedeeld aan de behandelende clinici die geblindeerd blijven.

In elk geval moet de proefpersoon ook elke kleurverandering van de AMNIOSENSE Blue 10 minuten na het verwijderen van de test lezen en noteren op het daarvoor bestemde formulier.

Terwijl ze in het ziekenhuis zijn, worden deelnemers behandeld volgens de standaardziekenhuisprocedure naar goeddunken van de clinicus en ondergaan ze klinische diagnostische tests (klinische beoordeling) voor detectie van vruchtwaterlekkage, volgens de standaardprocedure van het ziekenhuis. De clinicus zal tijdens het onderzoek blind zijn voor de resultaten van de AMNIOSENSE Blue en als zodanig zal de behandeling van de proefpersoon alleen gebaseerd zijn op de standaard diagnostische methoden van het ziekenhuis.