PRUEBA DE AMNIOSENSE BLUE EN USO DOMÉSTICO Y HOSPITALARIO
PRUEBA DE AMNIOSENSE BLUE EN EL USO DOMÉSTICO Y COMO ESTÁNDAR DE ATENCIÓN HOSPITALARIA PARA LA DETECCIÓN DE FUGAS DE LÍQUIDO AMNIÓTICO
Este es un estudio prospectivo para demostrar que la almohadilla AMNIOSENSE Blue puede determinar o descartar de manera confiable la fuga de líquido amniótico como causa de la humedad vaginal en el embarazo, por lo que los hospitales pueden adoptarla como una herramienta de detección de fugas de líquido amniótico y se puede recomendar por los proveedores de atención para su uso en un entorno de uso doméstico.
Grupo de estudio 1: A las mujeres que asisten a la sala de triaje/parto sin identificar se les proporcionará una almohadilla AMNIOSENSE Blue para usar en el hospital hasta que noten algo de humedad antes de una evaluación clínica según el procedimiento estándar del hospital.
El médico que realice las pruebas de diagnóstico clínico para la detección de fugas de líquido amniótico, de acuerdo con el procedimiento estándar del hospital, no conocerá en todo momento los resultados de la almohadilla AMNIOSENSE Blue.
Grupo de estudio 2: Las mujeres que asisten a la clínica obstétrica prenatal para una visita prenatal de rutina > 36+0, y que no han sido derivadas para una evaluación adicional en la unidad de triaje/parto por parte del médico, serán reclutadas para este grupo de estudio (Grupo de estudio 2). Antes de salir de la clínica prenatal, se les dará una toallita AMNIOSENSE Blue para que la usen en casa cuando experimenten humedad vaginal o, en cualquier caso, cuando sospechen que tienen pérdida de líquido amniótico. Se le indicará al participante que llegue al hospital dentro de las 2 horas posteriores a la aplicación de la almohadilla AMNIOSENSE Blue, independientemente de los resultados de la prueba (positivos o negativos), para obtener un diagnóstico clínico por parte del médico tratante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo para demostrar que la almohadilla AMNIOSENSE Blue puede determinar o descartar de manera confiable la fuga de líquido amniótico como causa de la humedad vaginal en el embarazo, por lo que los hospitales pueden adoptarla como una herramienta de detección de fugas de líquido amniótico y se puede recomendar por los proveedores de atención para su uso en un entorno de uso doméstico.
Grupo de estudio 1: Las mujeres que asisten a la sala de triaje/parto con humedad no identificada recibirán una almohadilla AMNIOSENSE Blue para usar en el hospital hasta que noten algo de humedad, pero no más de 2 horas antes de una evaluación clínica según el procedimiento estándar del hospital.
El médico que realiza las pruebas de diagnóstico clínico (evaluación clínica) para la detección de fugas de líquido amniótico, de acuerdo con el procedimiento estándar del hospital, estará en todo momento cegado a los resultados de la almohadilla AMNIOSENSE Blue.
El diagnóstico clínico de ROM y el manejo subsiguiente de la atención se determinarán según el juicio de los médicos utilizando los procedimientos hospitalarios estándar de ferning y/o prueba de nitrazina positiva y/o examen con espéculo estéril.
El equipo de investigación o la enfermera a cargo (sin sesgo en el registro de resultados del sujeto) leerá los resultados de la almohadilla AMNIOSENSE Blue, registrará los resultados en los formularios de recopilación de datos y colocará la almohadilla AMNIOSENSE Blue en un sobre sellado etiquetado con la identificación del estudio. . Estos resultados no se comunicarán a los médicos asistentes que permanecerán ciegos.
En cada caso, también se requerirá que el sujeto lea y registre cualquier cambio de color del AMNIOSENSE Blue 10 minutos después de retirar la prueba en el formulario designado.
Grupo de estudio 2: Las mujeres que asisten a la clínica obstétrica prenatal para una visita prenatal de rutina > 36+0, y que no han sido derivadas para una evaluación adicional en la unidad de triaje/parto por parte del médico, serán reclutadas para este grupo de estudio (Grupo de estudio 2). Antes de salir de la clínica prenatal, se les dará una toallita AMNIOSENSE Blue para que la usen en casa cuando experimenten humedad vaginal o, en cualquier caso, cuando sospechen que tienen pérdida de líquido amniótico.
Los participantes recibirán instrucciones de uso y también se les indicará que lean las Instrucciones de uso (IFU) antes de aplicar la almohadilla AMNIOSENSE Blue. Se les indicará que solo apliquen la almohadilla AMNIOSENSE Blue cuando planeen asistir a la unidad de triaje/parto para evaluar la humedad/fugas. Se le indicará al participante que llegue al hospital dentro de las 2 horas posteriores a la aplicación de la almohadilla AMNIOSENSE Blue, independientemente de los resultados de la prueba (positivos o negativos), para obtener un diagnóstico clínico por parte del médico tratante.
Al llegar a la unidad de triaje/parto, el participante y el enfermero a cargo o el miembro del equipo de investigación (sin sesgo en el registro de resultados del sujeto) recuperarán el AMNIOSENSE Blue pad y registrarán los resultados en los formularios de recopilación de datos designados y colocarán el AMNIOSENSE Blue pad en un sobre sellado etiquetado con la identificación del estudio. Estos resultados no se comunicarán a los médicos asistentes que permanecerán ciegos.
En cada caso, también se requerirá que el sujeto lea y registre cualquier cambio de color del AMNIOSENSE Blue 10 minutos después de retirar la prueba en el formulario designado.
Mientras estén en el hospital, los participantes serán tratados de acuerdo con el procedimiento hospitalario estándar a discreción del médico y se les realizarán pruebas de diagnóstico clínico (evaluación clínica) para la detección de fugas de líquido amniótico, de acuerdo con el procedimiento estándar del hospital. El médico no conocerá los resultados del AMNIOSENSE Blue durante el estudio y, como tal, el tratamiento del sujeto se basará únicamente en los métodos de diagnóstico estándar del hospital.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo 1:
- 18 años y más.
- Sujeto mínimo 26+0 semanas de embarazo.
- El sujeto presenta sensación de humedad vaginal.
Grupo 2:
- 18 años y más
- Sujeto mínimo 36+0 semanas de embarazo
- El sujeto presenta una sensación de humedad vaginal y se ha aplicado la almohadilla AMNIOSENSE Blue antes de llegar a la unidad de triaje/parto
Criterio de exclusión:
- El sujeto no puede o no quiere cumplir con los procedimientos del estudio
- Sujeto con sangrado vaginal activo presente en el momento de la admisión al triaje
- Evidencia de un estado fetal no tranquilizador en el momento de la evaluación en el triaje (trazado cardíaco fetal anormal)
- El sujeto ha informado haber tenido relaciones sexuales en las últimas 12 horas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protegeslip de diagnóstico AmnioSense
Protegeslip de diagnóstico AmnioSense de líquido amniótico en comparación con los métodos de diagnóstico clínico estándar
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Un protector diario de diagnóstico para la detección de fugas de líquido amniótico en comparación con el diagnóstico clínico estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de AmnioSense
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Los criterios de valoración principales de la eficacia son: presencia o ausencia de una mancha azul o verde sobre un fondo amarillo según lo confirmado por el equipo de estudio producido por AMNIOSENSE Blue, en comparación con el "procedimiento estándar del hospital" - diagnóstico clínico final (positivo/negativo) para evaluar la concordancia entre la lectura del sujeto/equipo de estudio y el diagnóstico clínico final, tanto en el grupo de estudio 1 (uso hospitalario como en el hogar 2).
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Amanda, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- F-7-32.3-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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