退役軍人を禁煙カウンセリングに参加させ、維持するためのテキストメッセージ (TiMES)
2021年11月1日 更新者：VA Office of Research and Development
たばこ関連疾患は退役軍人の医療費全体のかなりの部分を占めており、退役軍人の健康と生活の質を損なっています。
たばこ検診の実施と治療紹介の進歩にもかかわらず、ほとんどの退役軍人はいまだに禁煙を助けるための最も効果的な戦略、つまり行動指導と組み合わせた薬物療法を受けていません。
この研究は、より多くの退役軍人がエビデンスに基づいたたばこ治療を受けられるようにするために、公衆衛生とモバイル介入から得られた調査結果に基づいています。
研究者らは、電話による禁煙カウンセリングと組み合わせた 2 種類のテキスト メッセージの効果をテストすることを提案しています。カウンセリングへのアドヒアランスを高めるためのセッション。
この調査は、VA の Blueprint for Excellence の複数の目標をサポートしています。
結果は、たばこ治療の意思決定と集団ベースのケア モデルに直接情報を提供します。
調査の概要
詳細な説明
タバコの使用は、依然として米国における早死と罹患率の最大の原因であり、タバコ関連疾患は、退役軍人医療費全体の 24% を占めています。
VA はたばこの使用に対処するリーダーであり、年 1 回のたばこスクリーニングを実施し、薬物療法をすぐに利用できるようにしました。
ただし、最も費用対効果の高いサービスの 1 つである、電話での通話を終了する回線は、依然として十分に活用されていません。
禁煙を支援するために電話カウンセリングに登録する退役軍人はほとんどおらず、電話カウンセリングを開始した退役軍人の中で、完全なコースを完了する人はほとんどいません。
電子医療記録 (EHR) の出現により、患者が予防サービスを受けられるようにするための新しい戦略が可能になりました。
これらの方法は、プロバイダーの負担を軽減し、ケア システムのギャップを埋めることができます。
調査員の研究チームは、EHR を使用して喫煙者を特定し、電話によるたばこの治療を調整するために積極的に手を差し伸べるために、数多くの調査を行ってきました。
研究者はこのアプローチを成功裏に実施しましたが、カウンセリングの全体的な登録率は低く、大多数の喫煙者はカウンセリング セッションを 1 回しか完了していません。
したがって、調査員は、電話カウンセリングへの登録と遵守を促進するための新しい mHealth 戦略をテストすることを提案しています。
具体的な目的は次のとおりです。1) 電話によるたばこ治療への登録と遵守を増加させるためのテキスト メッセージの有効性を推定するために、順次無作為化された試験を実施する。2) 治療中にテキスト メッセージを受けた患者と受けなかった患者の禁煙率を比較する。 、および 3) これらの介入による患者の経験を評価します。
VA EHR を使用して、調査員は 2 つの VA サイトで N=3,600 人の喫煙者を特定します。
特定されたすべての喫煙者には、調査に関する情報が記載された紹介パケットが郵送されます。
同意した患者は、カウンセリングのための標準的な電話アウトリーチに無作為に割り付けられるか、または電話アウトリーチの前にカウンセリングに参加することの障壁に対抗するために8つの教育テキストを受け取ります。
たばこ治療に登録した患者は、8 週間のカウンセリング期間中、標準的な電話カウンセリングを受けるか、予約のリマインダーとサポート テキストを受け取るかのいずれかに無作為に割り付けられます。
研究者らは、これらのアプローチが、標準的な電話カウンセリング アプローチよりも、電話による禁煙の登録率と、生化学的に検証された 12 か月の禁酒 (主要な結果) を増加させるという仮説を立てています。
調査官はまた、各テキスト メッセージ プロトコルで患者の経験を評価します。
研究者の包括的な目標は、退役軍人による電話ベースの禁煙カウンセリングの利用を増やし、禁煙率を改善するための革新的な mHealth 戦略を調査することです。
人口ベースのアウトリーチとテキスト メッセージングの両方を調査するこの調査は、VA の Blueprint for Excellence によって設定された複数の目標を前進させます。
結果は、たばこ治療の意思決定と人口ベースのケアモデルに直接影響を与えるでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
432
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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New York
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New York、New York、アメリカ、10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在の喫煙者 (つまり、過去 6 か月間の喫煙の肯定的な使用)
- 18歳以上のベテラン
- カルテ記載の携帯電話番号
除外基準:
- 認知症の ICD 9 診断 (データ抽象化プロセス中に除外)
- 英語を話さない
- 郵送先住所なし（初期学習資料の郵送に必要）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンゲージするテキスト
このグループは、最初のカウンセリング電話を受ける前に、禁煙と禁煙サービスの使用に関する一般的な誤解を対象とした 8 つのテキスト メッセージを受け取ります。
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これは最初の無作為化です (参加するテキストと郵送された通知)。
この状態に無作為に割り付けられた患者は、禁煙治療に関する教育を提供するために、最初の電話カウンセリングの前に最大 8 通のテキスト メッセージを受け取ります。
他の名前：
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他の：メール通知
このグループには、2 週間以内に禁煙相談の電話がかかることを示すメールのみが届きます。
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これは最初の無作為化です (参加するテキストと郵送された通知)。
この状態に無作為に割り付けられた患者は、約 2 週間以内に電話による禁煙治療を提供するための電話を受けるという通知をメールで受け取ります。
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実験的：強化するテキスト
テキスト・トゥ・エンハンス状態は、電話カウンセリング予約のSMS予約リマインダーと、禁煙のヒントと提案を含む週5通のテキストを8週間受け取ります。
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手紙を受け取ってから 2 週間後 (PrO 条件)、またはエンゲージメント テキスト メッセージの完了後 (Text-to-Engage 条件)、動機付け面接と禁煙治療の訓練を受けたカウンセラーが参加者に電話をかけます。
Text-to-Enhance 条件では、電話カウンセリング予約の SMS 予約リマインダーと、禁煙のヒントと提案が記載された週 5 通のテキストを 8 週間受け取ります。
電話カウンセリングの条件は、標準の8週間の電話カウンセリングのみです。
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アクティブコンパレータ：電話カウンセリング
電話カウンセリングの条件は、標準の8週間の電話カウンセリングのみです。
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郵送された通知を受け取ってから 2 週間後、またはエンゲージメント テキスト メッセージの完了後 (Text-to-Engage 条件)、動機付け面接と禁煙治療の訓練を受けたカウンセラーが参加者に電話をかけます。
Text-to-Enhance 条件では、電話カウンセリング予約の SMS 予約リマインダーと、禁煙のヒントと提案が記載された週 5 通のテキストを 8 週間受け取ります。
電話カウンセリングの条件は、標準の8週間の電話カウンセリングのみです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コチニン検証禁煙率
時間枠：12ヶ月
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禁煙は経口スワブのコチニンによって確認されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電話カウンセリング受講率
時間枠：採用終了時、平均1年
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これは、カウンセリングに登録した数を、研究条件ごとに 1,800 で割った値から計算されます。
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採用終了時、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paul Krebs, PhD、Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月8日
一次修了 (実際)
2021年11月1日
研究の完了 (実際)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月2日
最初の投稿 (実際)
2017年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月1日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
私たちは、調査結果をまとめた査読ジャーナルに提出する複数の原稿を準備します。 私たちは、いくつかの追加チャネルを通じて調査結果を広めます。
- 従来の普及 - 医療センターの所長や ACOS の研究担当者を含む各施設の指導者に調査レポートを送信し、レビューを依頼します。 関連する雑誌にも調査結果を掲載します
- 年次の HSR&D 会議やその他の医療サービス専門家の集まりに、1 つまたは複数の抄録を提出します。
- コネクテッド ヘルスの VA オフィス - 調査結果をコネクテッド ヘルスのオフィスと共有し、サポートしている技術の有効性の潜在的な用途に関するデータを提供します。
データへのアクセスは、IRB によって承認された研究プロトコルと、私たちの施設で PO および ISO によって承認されたデータ使用契約を使用してデータを分析したいすべての研究者が利用できるようになります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。