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Messaggi di testo per coinvolgere e mantenere i veterani nella consulenza per smettere di fumare (TiMES)

1 novembre 2021 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Le malattie legate al tabacco rappresentano una parte significativa di tutti i costi sanitari VA e sono un danno per la salute e la qualità della vita dei nostri veterani. Nonostante i progressi nell'istituire screening del tabacco e rinvio al trattamento, la maggior parte dei veterani non riceve ancora la strategia più efficace per aiutarli a smettere di fumare: la farmacoterapia combinata con il coaching comportamentale. Questo studio si basa sui risultati della salute della popolazione e degli interventi mobili per aiutare più veterani a ricevere un trattamento del tabacco basato sull'evidenza. Gli investigatori propongono di testare l'effetto di due tipi di messaggi di testo in combinazione con la consulenza per la cessazione del telefono: 1) messaggi di testo pre-consulenza per aumentare l'iscrizione alla consulenza e 2) messaggi in corso per coloro che iniziano la consulenza che forniscono promemoria degli appuntamenti e supporto tra sessioni per aumentare l'adesione al counseling. Questo studio supporta molteplici obiettivi del Blueprint for Excellence del VA. I risultati informeranno direttamente il processo decisionale ei modelli di assistenza basati sulla popolazione per il trattamento del tabacco.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'uso del tabacco rimane la prima causa di morte prematura e morbilità negli Stati Uniti e le malattie legate al tabacco rappresentano il 24% di tutti i costi sanitari VA. Il VA è stato un leader nell'affrontare il consumo di tabacco, avendo implementato lo screening annuale del tabacco e reso prontamente disponibile la farmacoterapia. Tuttavia, uno dei servizi più convenienti, le linee telefoniche, rimane molto sottoutilizzato. Pochi veterani si iscrivono alla consulenza telefonica per aiutarli a smettere di fumare, e tra i veterani che iniziano la consulenza telefonica, pochi completano un corso completo. L'avvento delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) ha consentito nuove strategie per garantire che i pazienti ricevano servizi di prevenzione. Questi metodi possono ridurre l'onere del fornitore e colmare le lacune nei sistemi di assistenza. Il team di ricerca degli investigatori ha condotto numerosi studi utilizzando le cartelle cliniche elettroniche per identificare i fumatori e raggiungere in modo proattivo per coordinare il trattamento del tabacco telefonico. Sebbene gli investigatori abbiano implementato con successo questo approccio, i tassi complessivi di iscrizione alla consulenza rimangono bassi e la maggior parte dei fumatori completa solo una sessione di consulenza. Pertanto, i ricercatori propongono di testare nuove strategie di mHealth per promuovere l'iscrizione e l'adesione alla consulenza telefonica. Gli obiettivi specifici sono: 1) Condurre un percorso sequenziale randomizzato per stimare l'efficacia dei messaggi di testo per aumentare l'iscrizione e l'adesione al trattamento del tabacco telefonico, 2) Confrontare i tassi di cessazione del tabacco tra i pazienti che hanno ricevuto e non hanno ricevuto messaggi di testo durante il trattamento e 3) valutare le esperienze dei pazienti con questi interventi. Utilizzando il VA EHR, gli investigatori identificheranno N = 3.600 fumatori in due siti VA. A tutti i fumatori identificati verrà inviato un pacchetto introduttivo con informazioni sullo studio. I pazienti che acconsentono saranno randomizzati a un contatto telefonico standard per la consulenza o per ricevere 8 testi educativi per contrastare gli ostacoli alla partecipazione alla consulenza prima del contatto telefonico. I pazienti che si iscrivono al trattamento del tabacco verranno quindi randomizzati per ricevere consulenza telefonica standard o per ricevere anche promemoria di appuntamenti e messaggi di supporto durante il periodo di consulenza di 8 settimane. I ricercatori ipotizzano che questi approcci aumenteranno il tasso di iscrizione alla cessazione telefonica del tabacco e all'astinenza biochimicamente convalidata di 12 mesi (risultati primari) rispetto agli approcci standard di consulenza telefonica. Gli investigatori valuteranno anche le esperienze dei pazienti con ciascun protocollo di messaggistica. L'obiettivo generale degli investigatori è studiare strategie innovative di mHealth per aumentare l'uso da parte dei veterani della consulenza telefonica per smettere di fumare e migliorare i tassi di abbandono. Questa ricerca, che esplora sia il raggio d'azione basato sulla popolazione che i messaggi di testo, avanza molteplici obiettivi stabiliti dal Blueprint for Excellence del VA. I risultati avranno implicazioni dirette per informare il processo decisionale ei modelli di assistenza basati sulla popolazione per il trattamento del tabacco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

432

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumatore attuale (cioè uso positivo di tabacco negli ultimi 6 mesi)
  • Veterano di età pari o superiore a 18 anni
  • Il numero di cellulare indicava la cartella clinica

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi ICD 9 di demenza (esclusa durante il processo di astrazione dei dati)
  • Non parla inglese
  • Nessun indirizzo postale (necessario per spedire i materiali di studio iniziali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Testo da coinvolgere
Questo gruppo riceverà 8 messaggi di testo che prendono di mira le percezioni errate comuni sull'abbandono e l'uso dei servizi di cessazione prima di ricevere la prima telefonata di consulenza.
Questa è la prima randomizzazione (testo da coinvolgere rispetto a avviso inviato per posta). I pazienti randomizzati a questa condizione riceveranno fino a 8 messaggi di testo prima della prima telefonata di consulenza per fornire informazioni sul trattamento di cessazione.
Altri nomi:
  • Testo da coinvolgere.
Altro: Avviso di posta
Questo gruppo riceverà solo un messaggio che indica che riceverà una chiamata da una consulenza quitline entro due settimane.
Questa è la prima randomizzazione (testo da coinvolgere rispetto a avviso inviato per posta). I pazienti randomizzati a questa condizione riceveranno un avviso per posta che riceveranno una telefonata in circa 2 settimane per offrire un trattamento telefonico per la cessazione.
Sperimentale: Testo da migliorare
La condizione Text-to-Enhance riceverà promemoria via SMS per gli appuntamenti di consulenza telefonica e 5 messaggi a settimana con consigli e suggerimenti per smettere per una durata di 8 settimane.
Due settimane dopo il ricevimento della lettera (condizione PrO) o al completamento dei messaggi di testo di fidanzamento (condizione Text-to-Engage), un consulente esperto in colloqui motivazionali e trattamento per smettere di fumare telefonerà ai partecipanti. La condizione Text-to-Enhance riceverà promemoria via SMS per gli appuntamenti di consulenza telefonica e 5 messaggi a settimana con consigli e suggerimenti per smettere per una durata di 8 settimane. La condizione di consulenza telefonica riceverà solo 8 settimane standard di consulenza telefonica.
Comparatore attivo: Consulenza telefonica
La condizione di consulenza telefonica riceverà solo 8 settimane standard di consulenza telefonica.
Due settimane dopo aver ricevuto l'avviso inviato per posta o al termine dei messaggi di testo di fidanzamento (condizione Text-to-Engage), un consulente addestrato in colloqui motivazionali e trattamento per smettere di fumare telefonerà ai partecipanti. La condizione Text-to-Enhance riceverà promemoria via SMS per gli appuntamenti di consulenza telefonica e 5 messaggi a settimana con consigli e suggerimenti per smettere per una durata di 8 settimane. La condizione di consulenza telefonica riceverà solo 8 settimane standard di consulenza telefonica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di cessazione verificato dalla cotinina
Lasso di tempo: 12 mesi
La cessazione del tabagismo sarà verificata tramite tampone orale di cotinina.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione alla consulenza telefonica
Lasso di tempo: al termine dell'assunzione, in media 1 anno
Questo sarà calcolato dal numero che si iscrive alla consulenza diviso per 1.800 separatamente per ciascuna condizione di studio.
al termine dell'assunzione, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Krebs, PhD, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIR 15-297

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Prepareremo più manoscritti da sottoporre a riviste peer-review che riassumono i nostri risultati. Diffonderemo i risultati del nostro studio attraverso diversi canali aggiuntivi:

  • Diffusione tradizionale - Invieremo un rapporto di studio alla direzione di ciascuna struttura, incluso il direttore del centro medico e l'ACOS della ricerca, per la loro revisione. Pubblicheremo anche i risultati su riviste pertinenti
  • Presenteremo uno o più abstract all'incontro annuale di HSR&D e ad altri incontri di professionisti del servizio sanitario.
  • VA Office of Connected Health - Condivideremo i risultati del nostro studio con l'Office of Connected Health al fine di fornire dati sui potenziali usi dell'efficacia delle tecnologie che stanno supportando.

L'accesso ai dati sarà reso disponibile a qualsiasi ricercatore che desideri analizzare i dati con un protocollo di ricerca approvato dall'IRB e con un accordo sull'uso dei dati approvato dal PO e dall'ISO presso la nostra struttura.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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