- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03177265
Messaggi di testo per coinvolgere e mantenere i veterani nella consulenza per smettere di fumare (TiMES)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fumatore attuale (cioè uso positivo di tabacco negli ultimi 6 mesi)
- Veterano di età pari o superiore a 18 anni
- Il numero di cellulare indicava la cartella clinica
Criteri di esclusione:
- Diagnosi ICD 9 di demenza (esclusa durante il processo di astrazione dei dati)
- Non parla inglese
- Nessun indirizzo postale (necessario per spedire i materiali di studio iniziali)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Testo da coinvolgere
Questo gruppo riceverà 8 messaggi di testo che prendono di mira le percezioni errate comuni sull'abbandono e l'uso dei servizi di cessazione prima di ricevere la prima telefonata di consulenza.
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Questa è la prima randomizzazione (testo da coinvolgere rispetto a avviso inviato per posta).
I pazienti randomizzati a questa condizione riceveranno fino a 8 messaggi di testo prima della prima telefonata di consulenza per fornire informazioni sul trattamento di cessazione.
Altri nomi:
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Altro: Avviso di posta
Questo gruppo riceverà solo un messaggio che indica che riceverà una chiamata da una consulenza quitline entro due settimane.
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Questa è la prima randomizzazione (testo da coinvolgere rispetto a avviso inviato per posta).
I pazienti randomizzati a questa condizione riceveranno un avviso per posta che riceveranno una telefonata in circa 2 settimane per offrire un trattamento telefonico per la cessazione.
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Sperimentale: Testo da migliorare
La condizione Text-to-Enhance riceverà promemoria via SMS per gli appuntamenti di consulenza telefonica e 5 messaggi a settimana con consigli e suggerimenti per smettere per una durata di 8 settimane.
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Due settimane dopo il ricevimento della lettera (condizione PrO) o al completamento dei messaggi di testo di fidanzamento (condizione Text-to-Engage), un consulente esperto in colloqui motivazionali e trattamento per smettere di fumare telefonerà ai partecipanti.
La condizione Text-to-Enhance riceverà promemoria via SMS per gli appuntamenti di consulenza telefonica e 5 messaggi a settimana con consigli e suggerimenti per smettere per una durata di 8 settimane.
La condizione di consulenza telefonica riceverà solo 8 settimane standard di consulenza telefonica.
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Comparatore attivo: Consulenza telefonica
La condizione di consulenza telefonica riceverà solo 8 settimane standard di consulenza telefonica.
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Due settimane dopo aver ricevuto l'avviso inviato per posta o al termine dei messaggi di testo di fidanzamento (condizione Text-to-Engage), un consulente addestrato in colloqui motivazionali e trattamento per smettere di fumare telefonerà ai partecipanti.
La condizione Text-to-Enhance riceverà promemoria via SMS per gli appuntamenti di consulenza telefonica e 5 messaggi a settimana con consigli e suggerimenti per smettere per una durata di 8 settimane.
La condizione di consulenza telefonica riceverà solo 8 settimane standard di consulenza telefonica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di cessazione verificato dalla cotinina
Lasso di tempo: 12 mesi
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La cessazione del tabagismo sarà verificata tramite tampone orale di cotinina.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di iscrizione alla consulenza telefonica
Lasso di tempo: al termine dell'assunzione, in media 1 anno
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Questo sarà calcolato dal numero che si iscrive alla consulenza diviso per 1.800 separatamente per ciascuna condizione di studio.
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al termine dell'assunzione, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Krebs, PhD, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 15-297
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Prepareremo più manoscritti da sottoporre a riviste peer-review che riassumono i nostri risultati. Diffonderemo i risultati del nostro studio attraverso diversi canali aggiuntivi:
- Diffusione tradizionale - Invieremo un rapporto di studio alla direzione di ciascuna struttura, incluso il direttore del centro medico e l'ACOS della ricerca, per la loro revisione. Pubblicheremo anche i risultati su riviste pertinenti
- Presenteremo uno o più abstract all'incontro annuale di HSR&D e ad altri incontri di professionisti del servizio sanitario.
- VA Office of Connected Health - Condivideremo i risultati del nostro studio con l'Office of Connected Health al fine di fornire dati sui potenziali usi dell'efficacia delle tecnologie che stanno supportando.
L'accesso ai dati sarà reso disponibile a qualsiasi ricercatore che desideri analizzare i dati con un protocollo di ricerca approvato dall'IRB e con un accordo sull'uso dei dati approvato dal PO e dall'ISO presso la nostra struttura.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .