- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03177265
Mensagens de texto para envolver e reter veteranos em aconselhamento para parar de fumar (TiMES)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumante atual (ou seja, uso positivo de tabaco nos últimos 6 meses)
- Veterano 18 anos ou mais
- Número de telefone celular listado no prontuário médico
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de demência CID 9 (excluído durante o processo de abstração de dados)
- não fala inglês
- Sem endereço de correspondência (necessário para enviar materiais de estudo iniciais)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Texto para engajar
Este grupo receberá 8 mensagens de texto que visam percepções errôneas comuns sobre parar de fumar e usar serviços para parar antes de receber o primeiro telefonema de aconselhamento.
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Esta é a primeira randomização (texto para engajar vs. aviso enviado por correio).
Os pacientes randomizados para esta condição receberão até 8 mensagens de texto antes do primeiro telefonema de aconselhamento para fornecer educação sobre o tratamento de cessação.
Outros nomes:
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Outro: Aviso de correio
Este grupo receberá apenas uma correspondência indicando que receberá uma ligação de um aconselhamento por linha direta em duas semanas.
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Esta é a primeira randomização (texto para engajar vs. aviso enviado por correio).
Os pacientes randomizados para esta condição receberão um aviso pelo correio de que receberão um telefonema em cerca de 2 semanas para oferecer o tratamento de cessação por telefone.
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Experimental: Texto para Melhorar
A condição Text-to-Enhance receberá lembretes de compromissos por SMS para consultas de aconselhamento por telefone e 5 textos por semana com dicas e sugestões para parar por um período de 8 semanas.
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Duas semanas após o recebimento da carta (condição PrO) ou após a conclusão das mensagens de texto de engajamento (condição Text-to-Engage), um conselheiro treinado em entrevista motivacional e tratamento para parar de fumar telefonará para os participantes.
A condição Text-to-Enhance receberá lembretes de compromissos por SMS para consultas de aconselhamento por telefone e 5 textos por semana com dicas e sugestões para parar por um período de 8 semanas.
A condição de aconselhamento por telefone receberá apenas 8 semanas padrão de aconselhamento por telefone.
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Comparador Ativo: Aconselhamento por telefone
A condição de aconselhamento por telefone receberá apenas 8 semanas padrão de aconselhamento por telefone.
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Duas semanas após o recebimento do aviso enviado pelo correio ou após a conclusão das mensagens de texto de engajamento (condição Text-to-Engage), um conselheiro treinado em entrevista motivacional e tratamento para parar de fumar telefonará para os participantes.
A condição Text-to-Enhance receberá lembretes de compromissos por SMS para consultas de aconselhamento por telefone e 5 textos por semana com dicas e sugestões para parar por um período de 8 semanas.
A condição de aconselhamento por telefone receberá apenas 8 semanas padrão de aconselhamento por telefone.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de abandono verificada pela cotinina
Prazo: 12 meses
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A cessação do tabagismo será verificada através de swab oral com cotinina.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de inscrição em aconselhamento por telefone
Prazo: na conclusão do recrutamento, média de 1 ano
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Isso será calculado a partir do número de inscritos no aconselhamento dividido por 1.800 separadamente para cada condição de estudo.
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na conclusão do recrutamento, média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Krebs, PhD, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 15-297
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Vamos preparar vários manuscritos para serem submetidos a revistas de revisão por pares, resumindo nossas descobertas. Divulgaremos os resultados do nosso estudo através de vários canais adicionais:
- Disseminação Tradicional - Enviaremos um relatório de estudo para a liderança de cada instalação, incluindo o Diretor do centro médico e o ACOS de Pesquisa, para sua revisão. Também publicaremos descobertas em revistas relevantes
- Enviaremos um ou mais resumos para a reunião anual de HSR&D, bem como para outras reuniões de profissionais de serviços de saúde.
- VA Office of Connected Health - Compartilharemos as descobertas do nosso estudo com o Office of Connected Health para fornecer dados sobre usos potenciais de eficácia das tecnologias que eles estão apoiando.
O acesso aos dados será disponibilizado a qualquer pesquisador que deseje analisar dados com um protocolo de pesquisa aprovado pelo IRB e com um contrato de uso de dados aprovado pelo PO e ISO em nossas instalações.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .