- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03177265
Messagerie texte pour engager et fidéliser les vétérans dans le counseling sur l'abandon du tabac (TiMES)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fumeur actuel (c'est-à-dire, usage positif du tabac au cours des 6 derniers mois)
- Vétéran de 18 ans ou plus
- Numéro de téléphone portable répertorié dans le dossier médical
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de démence selon la CIM 9 (exclu lors du processus d'abstraction des données)
- Ne parle pas anglais
- Pas d'adresse postale (nécessaire pour envoyer le matériel d'étude initial)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Texte pour engager
Ce groupe recevra 8 messages texte qui ciblent les perceptions erronées courantes concernant l'abandon du tabac et l'utilisation des services d'aide au sevrage avant de recevoir le premier appel téléphonique de conseil.
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Il s'agit de la première randomisation (texte à engager vs avis envoyé par la poste).
Les patients randomisés pour cette condition recevront jusqu'à 8 SMS avant le premier appel téléphonique de conseil pour les informer sur le traitement de sevrage.
Autres noms:
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Autre: Avis par courrier
Ce groupe ne recevra qu'un e-mail indiquant qu'il recevra un appel d'une ligne de conseil pour arrêter de fumer dans deux semaines.
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Il s'agit de la première randomisation (texte à engager vs avis envoyé par la poste).
Les patients randomisés pour cette condition recevront un avis par courrier indiquant qu'ils recevront un appel téléphonique dans environ 2 semaines pour proposer un traitement de sevrage par téléphone.
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Expérimental: Texte à améliorer
La condition Text-to-Enhance recevra des rappels de rendez-vous par SMS pour les rendez-vous de conseil téléphonique et 5 SMS par semaine avec des conseils et des suggestions pour arrêter de fumer pendant 8 semaines.
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Deux semaines après réception de la lettre (condition PrO) ou à la fin des SMS d'engagement (condition Text-to-Engage), un conseiller formé à l'entretien motivationnel et au traitement de sevrage tabagique téléphonera aux participants.
La condition Text-to-Enhance recevra des rappels de rendez-vous par SMS pour les rendez-vous de conseil téléphonique et 5 SMS par semaine avec des conseils et des suggestions pour arrêter de fumer pendant une durée de 8 semaines.
La condition de conseil téléphonique recevra 8 semaines standard de conseil téléphonique uniquement.
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Comparateur actif: Consultation téléphonique
La condition de consultation téléphonique recevra 8 semaines standard de consultation téléphonique seulement.
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Deux semaines après la réception de l'avis envoyé par la poste ou à la fin des messages texte d'engagement (condition Text-to-Engage), un conseiller formé à l'entretien motivationnel et au traitement de sevrage tabagique téléphonera aux participants.
La condition Text-to-Enhance recevra des rappels de rendez-vous par SMS pour les rendez-vous de conseil téléphonique et 5 SMS par semaine avec des conseils et des suggestions pour arrêter de fumer pendant une durée de 8 semaines.
La condition de conseil téléphonique recevra 8 semaines standard de conseil téléphonique uniquement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux d'abandon vérifié par la cotinine
Délai: 12 mois
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L'arrêt du tabac sera vérifié via un écouvillon oral de cotinine.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'inscription au conseil téléphonique
Délai: à la fin du recrutement, moyenne de 1 an
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Cela sera calculé à partir du nombre de personnes inscrites au conseil divisé par 1 800 séparément pour chaque condition d'étude.
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à la fin du recrutement, moyenne de 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Krebs, PhD, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 15-297
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Nous préparerons plusieurs manuscrits à soumettre à des revues à comité de lecture résumant nos conclusions. Nous diffuserons les résultats de notre étude par plusieurs canaux supplémentaires :
- Diffusion traditionnelle - Nous enverrons un rapport d'étude à la direction de chaque établissement, y compris le directeur du centre médical et l'ACOS de la recherche, pour examen. Nous publierons également les résultats dans des revues pertinentes
- Nous soumettrons un ou plusieurs résumés à la réunion annuelle de HSR&D ainsi qu'à d'autres rassemblements de professionnels des services de santé.
- VA Office of Connected Health - Nous partagerons les résultats de notre étude avec l'Office of Connected Health afin de fournir des données concernant les utilisations potentielles de l'efficacité des technologies qu'ils soutiennent.
L'accès aux données sera mis à la disposition de tout chercheur souhaitant analyser des données avec un protocole de recherche approuvé par l'IRB et avec un accord d'utilisation des données approuvé par le PO et l'ISO dans notre établissement.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .