- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03177265
Sms-berichten om veteranen te betrekken en te behouden bij begeleiding bij stoppen met roken (TiMES)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige roker (d.w.z. positief tabaksgebruik in de afgelopen 6 maanden)
- Veteraan 18 jaar of ouder
- Het mobiele telefoonnummer vermeldde het medisch dossier
Uitsluitingscriteria:
- ICD 9-diagnose van dementie (uitgesloten tijdens data-abstractieproces)
- Spreekt geen Engels
- Geen postadres (nodig om initieel studiemateriaal te versturen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tekst om mee te doen
Deze groep krijgt 8 sms-berichten die veelvoorkomende misvattingen over stoppen en het gebruik van stopdiensten aanpakken voordat ze het eerste telefonische adviesgesprek ontvangen.
|
Dit is de eerste randomisatie (tekst om deel te nemen versus gemailde kennisgeving).
Patiënten gerandomiseerd naar deze aandoening ontvangen maximaal 8 sms-berichten voorafgaand aan het eerste telefonische adviesgesprek om voorlichting te geven over het staken van de behandeling.
Andere namen:
|
|
Ander: Bericht per post
Deze groep krijgt alleen een mailing waarin staat dat ze over twee weken worden gebeld door een quitline-counseling.
|
Dit is de eerste randomisatie (tekst om deel te nemen versus gemailde kennisgeving).
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar deze aandoening, krijgen een bericht per post dat ze binnen ongeveer 2 weken worden gebeld om een telefonische stopbehandeling aan te bieden.
|
|
Experimenteel: Tekst om te verbeteren
Text-to-Enhance-conditie ontvangt gedurende 8 weken sms-afspraakherinneringen voor telefonische counselingafspraken en 5 sms'jes per week met tips en suggesties om te stoppen.
|
Twee weken na ontvangst van de brief (PrO-conditie) of na voltooiing van de engagement-sms-berichten (Text-to-Engage-conditie) belt een counselor die getraind is in motiverende gespreksvoering en stoppen met roken-behandelingen de deelnemers.
De Text-to-Enhance-conditie ontvangt gedurende 8 weken sms-afspraakherinneringen voor telefonische counselingafspraken en 5 sms'jes per week met tips en suggesties om te stoppen.
De aandoening telefonische counseling krijgt standaard 8 weken alleen telefonische counseling.
|
|
Actieve vergelijker: Telefonische advisering
Telefonische counseling krijgt standaard 8 weken alleen telefonische counseling.
|
Twee weken na ontvangst van de kennisgeving per post of na voltooiing van de sms-berichten voor de opdracht (tekst-naar-opdracht-voorwaarde) belt een counselor die is opgeleid in motiverende gespreksvoering en stoppen met roken-behandelingen de deelnemers.
De Text-to-Enhance-conditie ontvangt gedurende 8 weken sms-afspraakherinneringen voor telefonische counselingafspraken en 5 sms'jes per week met tips en suggesties om te stoppen.
De aandoening telefonische counseling krijgt standaard 8 weken alleen telefonische counseling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cotinine-geverifieerd stoppercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Stoppen met roken zal worden geverifieerd via cotinine.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal inschrijvingen voor telefonische counseling
Tijdsspanne: bij voltooiing van de werving, gemiddeld 1 jaar
|
Dit wordt berekend uit het aantal dat zich inschrijft voor begeleiding gedeeld door 1.800 afzonderlijk voor elke studieconditie.
|
bij voltooiing van de werving, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Krebs, PhD, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 15-297
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
We zullen meerdere manuscripten voorbereiden die worden ingediend bij peer-reviewtijdschriften waarin onze bevindingen worden samengevat. We zullen onze onderzoeksresultaten via verschillende extra kanalen verspreiden:
- Traditionele verspreiding - We sturen een onderzoeksrapport naar de leiding van elke faciliteit, inclusief de directeur van het medisch centrum en ACOS of Research, ter beoordeling. We zullen bevindingen ook publiceren in relevante tijdschriften
- We zullen een of meer samenvattingen voorleggen aan de jaarlijkse HSR&D-bijeenkomst en aan andere bijeenkomsten van professionals in de gezondheidszorg.
- VA Office of Connected Health - We zullen onze onderzoeksresultaten delen met het Office of Connected Health om gegevens te verstrekken over mogelijke toepassingen van de werkzaamheid van de technologieën die zij ondersteunen.
Toegang tot gegevens zal beschikbaar worden gesteld aan elke onderzoeker die gegevens wil analyseren met een door de IRB goedgekeurd onderzoeksprotocol en met een overeenkomst voor gegevensgebruik die is goedgekeurd door de PO en ISO in onze faciliteit.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .