- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03177265
Textnachrichten, um Veteranen in die Raucherentwöhnungsberatung einzubinden und zu halten (TiMES)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktueller Raucher (d. h. positiver Tabakkonsum in den letzten 6 Monaten)
- Veteran 18 Jahre oder älter
- Die Handynummer listete die Krankenakte auf
Ausschlusskriterien:
- ICD 9-Diagnose Demenz (ausgeschlossen während des Datenabstraktionsprozesses)
- Spricht kein Englisch
- Keine Postanschrift (notwendig für den Versand von Studienunterlagen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Text zum Mitmachen
Diese Gruppe erhält 8 Textnachrichten, die auf häufige Missverständnisse in Bezug auf das Aufhören und die Nutzung von Entwöhnungsdiensten abzielen, bevor sie den ersten Beratungsanruf erhält.
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Dies ist die erste Randomisierung (Text zur Interaktion vs. Benachrichtigung per E-Mail).
Patienten, die für diese Erkrankung randomisiert wurden, erhalten vor dem ersten telefonischen Beratungsgespräch bis zu 8 Textnachrichten, um sie über die Beendigung der Behandlung aufzuklären.
Andere Namen:
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Sonstiges: Mail-Hinweis
Diese Gruppe erhält nur ein Mailing mit dem Hinweis, dass sie in zwei Wochen einen Anruf von einer Quitline-Beratung erhalten wird.
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Dies ist die erste Randomisierung (Text zur Interaktion vs. Benachrichtigung per E-Mail).
Patienten, die für diese Erkrankung randomisiert wurden, erhalten per Post eine Benachrichtigung, dass sie in etwa 2 Wochen einen Anruf erhalten, um eine telefonische Beendigungsbehandlung anzubieten.
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Experimental: Text zum Verbessern
Text-to-Enhance Bedingung erhalten SMS-Terminerinnerungen für telefonische Beratungstermine und 5 SMS pro Woche mit Tipps und Anregungen zum Aufhören für eine Dauer von 8 Wochen.
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Zwei Wochen nach Erhalt des Schreibens (PrO-Bedingung) oder nach Abschluss der Engagement-SMS (Text-to-Engage-Bedingung) ruft ein in motivierender Gesprächsführung und Raucherentwöhnungsbehandlung ausgebildeter Berater die Teilnehmer an.
Die Text-to-Enhance-Bedingung erhält für die Dauer von 8 Wochen SMS-Terminerinnerungen für telefonische Beratungstermine und 5 SMS pro Woche mit Tipps und Anregungen zum Aufhören.
Die Bedingung für telefonische Beratung erhält standardmäßig nur 8 Wochen telefonische Beratung.
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Aktiver Komparator: Telefonische Beratung
Die Bedingung der telefonischen Beratung erhält standardmäßig nur 8 Wochen telefonische Beratung.
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Zwei Wochen nach Erhalt der per Post versandten Benachrichtigung oder nach Abschluss der Engagement-SMS (Text-to-Engage-Bedingung) wird ein in motivierender Gesprächsführung und Raucherentwöhnungsbehandlung geschulter Berater die Teilnehmer anrufen.
Die Text-to-Enhance-Bedingung erhält für die Dauer von 8 Wochen SMS-Terminerinnerungen für telefonische Beratungstermine und 5 SMS pro Woche mit Tipps und Anregungen zum Aufhören.
Die Bedingung für telefonische Beratung erhält standardmäßig nur 8 Wochen telefonische Beratung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cotinin-verifizierte Entwöhnungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Tabakentwöhnung wird durch einen oralen Cotinin-Abstrich überprüft.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anmeldequote bei der Telefonberatung
Zeitfenster: nach Abschluss der Einstellung, durchschnittlich 1 Jahr
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Diese errechnet sich aus der Zahl der Beratungsanfänger dividiert durch 1.800 getrennt für jeden Studiengang.
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nach Abschluss der Einstellung, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Krebs, PhD, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 15-297
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Wir werden mehrere Manuskripte vorbereiten, die bei Peer-Review-Journalen eingereicht werden und unsere Ergebnisse zusammenfassen. Wir werden unsere Studienergebnisse über mehrere zusätzliche Kanäle verbreiten:
- Herkömmliche Verbreitung - Wir senden einen Studienbericht zur Überprüfung an die Leitung jeder Einrichtung, einschließlich des Direktors des medizinischen Zentrums und des ACOS of Research. Wir werden die Ergebnisse auch in einschlägigen Fachzeitschriften veröffentlichen
- Wir werden einen oder mehrere Abstracts beim jährlichen HSR&D-Treffen sowie bei anderen Zusammenkünften von Fachleuten des Gesundheitswesens einreichen.
- VA Office of Connected Health – Wir werden unsere Studienergebnisse mit dem Office of Connected Health teilen, um Daten über die potenzielle Nutzung der Wirksamkeit der von ihnen unterstützten Technologien bereitzustellen.
Der Zugriff auf die Daten wird jedem Forscher ermöglicht, der Daten mit einem vom IRB genehmigten Forschungsprotokoll und mit einer von der PO und ISO genehmigten Datennutzungsvereinbarung in unserer Einrichtung analysieren möchte.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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