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子宮頸部癒合後の CervicalStim デバイスを使用した研究

2022年9月14日 更新者：Orthofix Inc.

子宮頸部固定術後の補助ケアとしてのCervicalStim Device™の多施設非盲検前向き研究

この研究では、子宮頸部固定術を受けた高リスク被験者の頸部固定率に対する CervicalStim 骨成長刺激装置の補助使用の効果を調べます。 すべての参加者は、骨成長刺激装置を毎日 4 時間/日、6 か月間着用します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この市販後前向き研究の目的は、子宮頸部固定手術を受けた高リスク被験者の頸部固定率に対する Orthofix CervicalStim デバイスの補助的使用の効果を調べることです。 リスクの高い対象者は、複数レベル (2 つ以上) の子宮頸部癒合がある人、喫煙者、糖尿病の人、または骨粗鬆症の人です。 これは市販後の前向き研究であるため、この研究に登録された被験者は、治験責任医師によって頸椎固定手術が必要であると特定され、CervicalStim 骨成長シミュレーターを補助的に使用して頸椎固定の有効性を調べる研究に参加するよう求められます。 . 実施される頸椎固定手術の種類は治験責任医師次第です。研究の被験者は、骨成長刺激装置を手術後 6 か月間使用することに同意する必要があります。 被験者は12か月間追跡されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

211

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Johnstown、Colorado、アメリカ、80534
        • ClinTech Center for Spine Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

包含/除外基準を満たしている限り、米国全土の被験者は登録の資格があります。

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントの時点で18歳以上の男性または女性。

  2. -インフォームドコンセントの署名から30日以内に頸部固定手術が必要です。

    を。外科的アプローチは医師の裁量に委ねられています。

  3. 被験者には 1 つ以上の危険因子があります。

    1. 現在ニコチンを使用している
    2. マルチレベルの頸部固定手術が計画されています
    3. 任意の子宮頸部レベルで以前に失敗した融合
    4. 被験者は糖尿病を報告した
    5. 被験者は骨粗鬆症を報告した
  4. -同意時のボディマス指数≤45 kg / m2。

  5. 無料のデバイス固有のアプリをダウンロードするには、Wi-Fi アクセスを備えた iPhone または iPad に確実にアクセスできる必要があります (iPhone 5S 以降、iPad、iPad Pro、iPad mini、または iOS v.9.3 以降を使用する iTouch)。

    を。 CervicalStim デバイス用のモバイル アプリの Android バージョンが利用可能になると (2017 年 12 月と推定されます)、Android オペレーティング システムを使用するデバイスに確実にアクセスできる被験者は、研究への参加資格を得ることができます。

  6. 電子アンケートに記入する能力と意欲があり、英語での学習指示を読んで理解できる。
  7. -研究計画を順守することができ、喜んで遵守し、研究固有のインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解して署名することができます。

除外基準:

  1. -現在のアルコール依存症および/または既知の現在の鎮痛薬中毒。
  2. -融合前の過去5年以内の活動中の悪性腫瘍または悪性腫瘍の既往歴（皮膚の基底細胞癌を除く）。
  3. 治験責任医師の意見では、被験者を健康リスクにさらす、研究に影響を与える、または研究の完了に影響を与える臨床的に重要な所見。
  4. -治験責任医師の意見では、被験者が評価を正確に完了するのを妨げる精神疾患。
  5. 対象は囚人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
子宮頸管刺激装置 PEMF グループ
すべての被験者は、アクティブなCervicalStim骨成長刺激剤を受け取ります
デバイス：CervicalStim 骨成長刺激装置
Orthofix CervicalStim 骨成長刺激装置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頸部固定率
時間枠：12ヶ月
X線による確認（X線およびCT）によって評価される融合率
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスのコンプライアンス
時間枠：6ヵ月
規定の使用と比較した 1 日あたりの実際のデバイス使用時間
6ヵ月
修正率
時間枠：12ヶ月
研究の過程で同じレベルで修正しなければならなかった被験者の数
12ヶ月
SF-36
時間枠：12ヶ月
被験者の生活の質に対するPEMF療法の効果を評価するために使用されます
12ヶ月
首障害指数（NDI）
時間枠：12ヶ月
首の痛みの軽減に対するPEMF療法の効果を評価するために使用されます
12ヶ月
EQ-5D
時間枠：12ヶ月
生活の質と経済的影響に対するPEMF療法の効果を評価するために使用されます
12ヶ月
VASの痛み
時間枠：12ヶ月
痛みの軽減に対するPEMF療法の効果を評価するために使用されます
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Orthofix Inc.

捜査官

  • 主任研究者：James T Ryaby, PhD、Orthofix Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月28日

一次修了 (実際)

2021年8月3日

研究の完了 (実際)

2021年8月3日

試験登録日

最初に提出

2017年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月5日

最初の投稿 (実際)

2017年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月14日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP-1703CSPM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

共有する場合は、匿名化された要約データのみを共有します

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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