Bestudeer het gebruik van het CervicalStim-apparaat na cervicale fusie
14 september 2022 bijgewerkt door: Orthofix Inc.
Een multicenter, open-label, prospectieve studie van CervicalStim Device™ als aanvullende zorg na cervicale fusie
Deze studie onderzoekt het effect van aanvullend gebruik van de CervicalStim-botgroeistimulator op de snelheid van cervicale fusie bij proefpersonen met een hoog risico die een cervicale fusie-operatie hebben ondergaan.
Alle deelnemers zullen de botgroeistimulator gedurende 6 maanden elke dag 4 uur per dag dragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze post-market prospectieve studie is om het effect te onderzoeken van het aanvullende gebruik van het Orthofix CervicalStim-apparaat op de mate van cervicale fusie bij proefpersonen met een hoog risico die een cervicale fusie-operatie hebben ondergaan.
Personen met een hoog risico zijn degenen die een cervicale fusie op meerdere niveaus (2 of meer) hebben, die roken, diabetes hebben of osteoporotisch zijn.
Omdat dit een post-market prospectieve studie is, zal de onderzoeker de proefpersonen die deelnemen aan deze studie identificeren als degenen die cervicale fusiechirurgie nodig hebben en gevraagd worden om deel te nemen aan een studie waarin wordt gekeken naar de werkzaamheid van cervicale fusie met aanvullend gebruik van de CervicalStim-botgroeisimulator .
Het type cervicale fusie-operatie dat wordt uitgevoerd, is aan de onderzoeker; de proefpersonen in het onderzoek moeten akkoord gaan met het gebruik van de botgroeistimulator gedurende 6 maanden na de operatie.
De proefpersonen worden gedurende 12 maanden gevolgd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
211
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Johnstown, Colorado, Verenigde Staten, 80534
- ClinTech Center for Spine Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Onderwerpen uit de hele Verenigde Staten komen in aanmerking voor inschrijving zolang ze voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, ≥ 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
Vereist een cervicale fusie-operatie binnen 30 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
A. Chirurgische benadering is ter beoordeling van de arts.
Proefpersoon heeft een of meer hoge risicofactoren:
- Gebruikt momenteel nicotine
- operatie voor cervicale fusie op meerdere niveaus gepland
- Eerder mislukte fusie op elk cervicaal niveau
- Betrokkene meldde diabetes
- Onderwerp meldde osteoporose
- Body mass index ≤ 45 kg/m2 op het moment van toestemming.
Moet betrouwbare toegang hebben tot een iPhone of iPad met Wi-Fi-toegang voor het downloaden van de gratis apparaatspecifieke app (iPhone 5S of hoger, iPad, iPad Pro, iPad mini of iTouch met iOS v.9.3 of hoger).
A. Wanneer de Android-versie van de mobiele app voor het CervicalStim-apparaat beschikbaar komt (geschat op december 2017), komen proefpersonen die betrouwbare toegang hebben tot apparaten met Android-besturingssystemen in aanmerking voor opname in het onderzoek.
- In staat en bereid om elektronische vragenlijsten in te vullen en studie-instructies in het Engels te kunnen lezen en begrijpen.
- In staat en bereid om te voldoen aan het studieplan en in staat om het studiespecifieke Informed Consent Form (ICF) te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Huidig alcoholisme en/of een bekende huidige verslaving aan pijnstillers.
- Elke actieve maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit binnen de laatste 5 jaar voorafgaand aan de fusie (behalve basaalcelcarcinoom van de huid).
- Elke klinisch significante bevinding die de proefpersoon in gevaar brengt voor de gezondheid, van invloed is op het onderzoek of de voltooiing van het onderzoek beïnvloedt, naar de mening van de onderzoeker.
- Elke psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon de beoordelingen naar de mening van de onderzoeker niet nauwkeurig kan invullen.
- Onderwerp is een gevangene.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CervicalStim PEMF-groep
alle proefpersonen krijgen een actieve CervicalStim-botgroeistimulator
|
Orthofix CervicalStim botgroeistimulator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cervicale fusiesnelheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
fusiesnelheid beoordeeld via radiografische bevestiging (röntgenfoto en CT)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toestelconformiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
werkelijk aantal minuten per dag dat het apparaat werd gebruikt in vergelijking met het voorgeschreven gebruik
|
6 maanden
|
|
herziening tarief
Tijdsspanne: 12 maanden
|
hoeveel onderwerpen in de loop van de studie op hetzelfde niveau/dezelfde niveaus moesten worden herzien
|
12 maanden
|
|
SF-36
Tijdsspanne: 12 maanden
|
gebruikt om het effect van PEMF-therapie op de kwaliteit van leven van de proefpersoon te beoordelen
|
12 maanden
|
|
Nek Invaliditeit Index (NDI)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
gebruikt om het effect van PEMF-therapie op de vermindering van nekpijn te beoordelen
|
12 maanden
|
|
EQ-5D
Tijdsspanne: 12 maanden
|
gebruikt om het effect van PEMF-therapie op de kwaliteit van leven en de economische impact te beoordelen
|
12 maanden
|
|
VAS-pijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
gebruikt om het effect van PEMF-therapie op pijnvermindering te beoordelen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James T Ryaby, PhD, Orthofix Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
28 juni 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
3 augustus 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
3 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP-1703CSPM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
als we besluiten om te delen, zullen we alleen geanonimiseerde samenvattende gegevens delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Degeneratieve schijfziekte
-
Kyorin UniversityVoltooid