Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studer bruk av CervicalStim-enheten etter Cervical Fusion

14. september 2022 oppdatert av: Orthofix Inc.

En multisenter, åpen etikett, prospektiv studie av CervicalStim Device™ som tilleggspleie etter cervical fusjon

Denne studien undersøker effekten av tilleggsbruk av CervicalStim beinvekststimulator på cervikal fusjonshastighet hos høyrisikopersoner som har gjennomgått cervical fusjonskirurgi. Alle deltakere vil bruke beinvekststimulatoren hver dag i 4 timer/dag i 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne prospektive ettermarkedsstudien er å undersøke effekten av tilleggsbruk av Orthofix CervicalStim-enheten på cervikal fusjonshastighet hos høyrisikopersoner som har gjennomgått cervical fusjonskirurgi. Høyrisikopersoner er de som har en multi-level (2 eller flere) cervical fusjon, som er røykere, som er diabetikere eller de som er osteoporotiske. Fordi dette er en prospektiv postmarkedsstudie, vil forsøkspersoner som er registrert i denne studien bli identifisert av etterforskeren som trenger cervical fusjonskirurgi og bedt om å delta i en studie som ser på effekten av cervical fusjon med tilleggsbruk av CervicalStim beinvekstsimulator . Hvilken type cervical fusjonskirurgi som utføres er opp til etterforskeren; forsøkspersonene i studien må være fornøyd med å bruke beinvekststimulatoren i 6 måneder etter operasjonen. Fagene vil bli fulgt i 12 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

211

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Johnstown, Colorado, Forente stater, 80534
        • ClinTech Center for Spine Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner fra hele USA vil være kvalifisert for påmelding så lenge de oppfyller inkluderings-/ekskluderingskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, ≥ 18 år på tidspunktet for informert samtykke.

  2. Krever en livmorhalsfusjonsoperasjon innen 30 dager etter signering av informert samtykke.

    en. Kirurgisk tilnærming er etter legens skjønn.

  3. Personen har en eller flere høyrisikofaktorer:

    1. Bruker for tiden nikotin
    2. multi-level cervical fusjon kirurgi planlagt
    3. Tidligere mislykket fusjon på et hvilket som helst cervikalt nivå
    4. Person rapporterte diabetes
    5. Personen rapporterte osteoporose
  4. Kroppsmasseindeks ≤ 45 kg/m2 på tidspunktet for samtykke.

  5. Må ha pålitelig tilgang til en iPhone eller en iPad med Wi-Fi-tilgang for å laste ned den gratis enhetsspesifikke appen (iPhone 5S eller nyere, iPad, iPad Pro, iPad mini eller iTouch med iOS v.9.3 eller nyere).

    en. Når Android-versjonen av mobilappen for CervicalStim-enheten blir tilgjengelig (estimert til desember 2017), vil forsøkspersoner som har pålitelig tilgang til enheter som bruker Android-operativsystemer, være kvalifisert for studieinkludering.

  6. Kunne og vilje til å fylle ut elektroniske spørreskjemaer og kunne lese og forstå studieinstruksjoner på engelsk.
  7. Kunne og er villig til å overholde studieplanen og i stand til å forstå og signere det studiespesifikke Informed Consent Form (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuell alkoholisme og/eller kjent avhengighet av smertestillende medisiner.
  2. Enhver aktiv malignitet eller tidligere malignitetshistorie innen de siste 5 årene før fusjon (unntatt basalcellekarsinom i huden).
  3. Ethvert klinisk signifikant funn som setter forsøkspersonen i helserisiko, påvirker studien eller påvirker fullføringen av studien, etter etterforskerens mening.
  4. Enhver psykiatrisk sykdom som hindrer forsøkspersonen i å fullføre vurderingene nøyaktig, etter etterforskerens oppfatning.
  5. Subjektet er en fange.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CervicalStim PEMF gruppe
alle forsøkspersoner vil motta en aktiv CervicalStim beinvekststimulator
Enhet: CervicalStim beinvekststimulator
Orthofix CervicalStim beinvekststimulator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
cervikal fusjonshastighet
Tidsramme: 12 måneder
fusjonshastighet vurdert via radiografisk bekreftelse (røntgen og CT)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetsoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
faktiske minutter per dag enheten ble brukt sammenlignet med foreskrevet bruk
6 måneder
revisjonsrate
Tidsramme: 12 måneder
hvor mange emner som måtte revideres på samme nivå(er) i løpet av studiet
12 måneder
SF-36
Tidsramme: 12 måneder
brukes til å vurdere effekten av PEMF-terapi på forsøkspersonens livskvalitet
12 måneder
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: 12 måneder
brukes til å vurdere effekten av PEMF-terapi på reduksjon av nakkesmerter
12 måneder
EQ-5D
Tidsramme: 12 måneder
brukes til å vurdere effekten av PEMF-terapi på livskvalitet så vel som økonomisk effekt
12 måneder
VAS smerte
Tidsramme: 12 måneder
brukes til å vurdere effekten av PEMF-behandling på reduksjon av smerte
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orthofix Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James T Ryaby, PhD, Orthofix Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. august 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-1703CSPM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

hvis vi bestemmer oss for å dele, deler vi kun avidentifiserte sammendragsdata

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degenerativ skivesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere