Tanulmány a CervicalStim eszköz használatával a méhnyak-fúziót követően
2022. szeptember 14. frissítette: Orthofix Inc.
A CervicalStim Device™ többközpontú, nyílt címkés, prospektív vizsgálata a méhnyak-fúziót követő kiegészítő ellátásként
Ez a tanulmány a CervicalStim csontnövekedés-stimulátor kiegészítő használatának a méhnyak fúziós sebességére gyakorolt hatását vizsgálja olyan magas kockázatú betegeknél, akiknél méhnyak-fúziós műtéten estek át.
Minden résztvevő viseli a csontnövekedés-stimulátort minden nap 4 órán keresztül, 6 hónapon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a forgalomba hozatalt követő prospektív tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az Orthofix CervicalStim eszköz kiegészítő használatának a méhnyak fúziós sebességére gyakorolt hatását magas kockázatú betegeknél, akik méhnyak-fúziós műtéten estek át.
A magas kockázatú alanyok azok, akiknek többszintű (2 vagy több) méhnyak fúziója van, akik dohányosok, cukorbetegek vagy csontritkulásban szenvednek.
Mivel ez egy forgalomba hozatal utáni prospektív vizsgálat, a vizsgálatba bevont alanyokat a vizsgáló megállapítja, hogy nyaki fúziós műtétre van szükségük, és felkéri őket, hogy vegyenek részt egy olyan vizsgálatban, amely a CervicalStim csontnövekedési szimulátor kiegészítő használatával végzett méhnyakfúzió hatékonyságát vizsgálja. .
Az elvégzett nyaki fúziós műtét típusa a vizsgálótól függ; a vizsgálatban részt vevő alanyoknak hajlandónak kell lenniük a csontnövekedés-stimulátor használatára a műtét után 6 hónapig.
A tantárgyakat 12 hónapig követik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
211
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Johnstown, Colorado, Egyesült Államok, 80534
- ClinTech Center for Spine Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az Egyesült Államok egész területéről származó alanyok jelentkezhetnek be, amennyiben megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, ≥ 18 éves a tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjában.
A beleegyezés aláírásától számított 30 napon belül méhnyak-fúziós műtétre van szükség.
a. A sebészeti megközelítés az orvos döntése alapján történik.
Az alany egy vagy több magas kockázati tényezővel rendelkezik:
- Jelenleg nikotint használ
- többszintű méhnyak-fúziós műtétet terveznek
- Korábbi sikertelen fúzió bármely nyaki szinten
- Az alany cukorbetegségről számolt be
- Az alany csontritkulásról számolt be
- Testtömegindex ≤ 45 kg/m2 a beleegyezés időpontjában.
Megbízható hozzáféréssel kell rendelkeznie Wi-Fi hozzáféréssel rendelkező iPhone-hoz vagy iPadhez az ingyenes eszközspecifikus alkalmazás letöltéséhez (iPhone 5S vagy újabb, iPad, iPad Pro, iPad mini vagy iTouch iOS v.9.3 vagy újabb verzióval).
a. Amikor elérhetővé válik a CervicalStim eszközhöz készült mobilalkalmazás androidos verziója (becslések szerint 2017. december), azok a személyek, akik megbízhatóan hozzáférnek az Android operációs rendszert használó eszközökhöz, jogosultak lesznek a tanulmányba való felvételre.
- Képes és hajlandó elektronikus kérdőíveket kitölteni, és képes elolvasni és megérteni az angol nyelvű tanulmányi utasításokat.
- Képes és hajlandó betartani a vizsgálati tervet, valamint képes megérteni és aláírni a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatási hozzájárulási űrlapot (ICF).
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi alkoholizmus és/vagy bármely ismert jelenlegi fájdalomcsillapító-függőség.
- Bármilyen aktív rosszindulatú daganat vagy korábbi rosszindulatú daganat a fúziót megelőző 5 évben (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját).
- Minden olyan klinikailag jelentős megállapítás, amely a vizsgálati alanyt egészségügyi kockázatnak teszi ki, befolyásolja a vizsgálatot vagy a vizsgálat befejezését, a vizsgáló véleménye szerint.
- Minden olyan pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozza az alanyt abban, hogy a vizsgálatokat pontosan elvégezze.
- Az alany egy fogoly.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CervicalStim PEMF csoport
minden alany aktív CervicalStim csontnövekedés-stimulátort kap
|
Orthofix CervicalStim csontnövekedés-stimulátor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
nyaki fúziós sebesség
Időkeret: 12 hónap
|
A fúziós sebesség radiográfiás megerősítéssel (röntgen és CT) értékelve
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszköz megfelelősége
Időkeret: 6 hónap
|
tényleges perc/nap eszközt használtak az előírt használathoz képest
|
6 hónap
|
|
felülvizsgálati arány
Időkeret: 12 hónap
|
hány tantárgyat kellett ugyanazon a szinten (szinteken) felülvizsgálni a vizsgálat során
|
12 hónap
|
|
SF-36
Időkeret: 12 hónap
|
a PEMF terápia alany életminőségére gyakorolt hatásának felmérésére szolgál
|
12 hónap
|
|
Neck Disability Index (NDI)
Időkeret: 12 hónap
|
A PEMF-terápia nyaki fájdalomcsillapító hatásának felmérésére szolgál
|
12 hónap
|
|
EQ-5D
Időkeret: 12 hónap
|
a PEMF terápia életminőségre gyakorolt hatásának, valamint gazdasági hatásának felmérésére szolgál
|
12 hónap
|
|
VAS fájdalom
Időkeret: 12 hónap
|
a PEMF-terápia fájdalomcsillapító hatásának értékelésére szolgál
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James T Ryaby, PhD, Orthofix Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. június 28.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 3.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 5.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP-1703CSPM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
ha a megosztás mellett döntünk, akkor csak azonosítatlan összefoglaló adatokat osztunk meg
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .