Étude utilisant le dispositif CervicalStim après une fusion cervicale
14 septembre 2022 mis à jour par: Orthofix Inc.
Une étude multicentrique, ouverte et prospective du dispositif CervicalStim™ en tant que soin d'appoint après une fusion cervicale
Cette étude examine l'effet de l'utilisation complémentaire du stimulateur de croissance osseuse CervicalStim sur le taux de fusion cervicale chez les sujets à haut risque qui ont subi une chirurgie de fusion cervicale.
Tous les participants porteront le stimulateur de croissance osseuse tous les jours pendant 4 heures/jour pendant 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude prospective post-commercialisation est d'examiner l'effet de l'utilisation complémentaire du dispositif Orthofix CervicalStim sur le taux de fusion cervicale chez les sujets à haut risque qui ont subi une chirurgie de fusion cervicale.
Les sujets à haut risque sont ceux qui ont une fusion cervicale à plusieurs niveaux (2 ou plus), qui sont fumeurs, qui sont diabétiques ou ceux qui sont ostéoporotiques.
Parce qu'il s'agit d'une étude prospective post-commercialisation, les sujets qui sont inscrits à cette étude seront identifiés par l'investigateur comme nécessitant une chirurgie de fusion cervicale et invités à participer à une étude portant sur l'efficacité de la fusion cervicale avec l'utilisation complémentaire du simulateur de croissance osseuse CervicalStim .
Le type de chirurgie de fusion cervicale effectuée dépend de l'investigateur ; les sujets de l'étude doivent accepter d'utiliser le stimulateur de croissance osseuse pendant 6 mois après la chirurgie.
Les sujets seront suivis pendant 12 mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
211
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Johnstown, Colorado, États-Unis, 80534
- ClinTech Center for Spine Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets de tous les États-Unis seront éligibles pour l'inscription tant qu'ils répondent aux critères d'inclusion / exclusion.
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé.
Nécessite une chirurgie de fusion cervicale dans les 30 jours suivant la signature du consentement éclairé.
un. L'approche chirurgicale est à la discrétion du médecin.
Le sujet présente un ou plusieurs facteurs de risque élevé :
- Consomme actuellement de la nicotine
- chirurgie de fusion cervicale à plusieurs niveaux prévue
- Fusion antérieure échouée à n'importe quel niveau cervical
- Le sujet a signalé un diabète
- Le sujet a signalé une ostéoporose
- Indice de masse corporelle ≤ 45 kg/m2 au moment du consentement.
Doit avoir un accès fiable à un iPhone ou un iPad avec accès Wi-Fi pour télécharger l'application gratuite spécifique à l'appareil (iPhone 5S ou supérieur, iPad, iPad Pro, iPad mini ou iTouch avec iOS v.9.3 ou version ultérieure).
un. Lorsque la version Android de l'application mobile pour l'appareil CervicalStim sera disponible (estimée en décembre 2017), les sujets qui ont un accès fiable aux appareils utilisant des systèmes d'exploitation Android seront éligibles pour l'inclusion dans l'étude.
- Capable et désireux de remplir des questionnaires électroniques et capable de lire et de comprendre les instructions d'étude en anglais.
- Capable et désireux de se conformer au plan d'étude et capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) spécifique à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Alcoolisme actuel et/ou toute dépendance actuelle connue aux analgésiques.
- Toute malignité active ou antécédent de malignité au cours des 5 dernières années précédant la fusion (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau).
- Toute découverte cliniquement significative qui expose le sujet à un risque pour la santé, a un impact sur l'étude ou affecte l'achèvement de l'étude, de l'avis de l'investigateur.
- Toute maladie psychiatrique qui empêche le sujet de compléter les évaluations avec précision, de l'avis de l'enquêteur.
- Le sujet est un prisonnier.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe CEMP CervicalStim
tous les sujets recevront un stimulateur de croissance osseuse CervicalStim actif
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Stimulateur de croissance osseuse Orthofix CervicalStim
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux de fusion cervicale
Délai: 12 mois
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taux de fusion évalué par confirmation radiographique (radiographie et scanner)
|
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Conformité des appareils
Délai: 6 mois
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minutes réelles par jour d'utilisation de l'appareil par rapport à l'utilisation prescrite
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6 mois
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taux de révision
Délai: 12 mois
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combien de matières ont dû être révisées au(x) même(s) niveau(x) au cours de l'étude
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12 mois
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SF-36
Délai: 12 mois
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utilisé pour évaluer l'effet de la thérapie PEMF sur la qualité de vie du sujet
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12 mois
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Indice d'incapacité du cou (NDI)
Délai: 12 mois
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utilisé pour évaluer l'effet de la thérapie PEMF sur la réduction de la douleur au cou
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12 mois
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EQ-5D
Délai: 12 mois
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utilisé pour évaluer l'effet de la thérapie PEMF sur la qualité de vie ainsi que l'impact économique
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12 mois
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Douleur EVA
Délai: 12 mois
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utilisé pour évaluer l'effet de la thérapie CEMP sur la réduction de la douleur
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12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James T Ryaby, PhD, Orthofix Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
28 juin 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
3 août 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
3 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2017
Première publication (RÉEL)
6 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-1703CSPM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
si nous décidons de partager, nous ne partagerons que des données récapitulatives anonymisées
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .