Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøg brug af CervicalStim-enheden efter Cervical Fusion

14. september 2022 opdateret af: Orthofix Inc.

En multicenter, åben etiket, prospektiv undersøgelse af CervicalStim Device™ som supplerende pleje efter cervikal fusion

Denne undersøgelse undersøger effekten af ​​supplerende brug af CervicalStim knoglevækststimulator på cervikal fusionshastighed hos højrisikopersoner, som har gennemgået cervikal fusionskirurgi. Alle deltagere vil bære knoglevækststimulatoren hver dag i 4 timer/dag i 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne post-market prospektive undersøgelse er at undersøge effekten af ​​den supplerende brug af Orthofix CervicalStim-apparatet på cervikal fusionshastighed hos højrisikopersoner, som har gennemgået cervikal fusionskirurgi. Højrisikopersoner er dem, der har en multi-level (2 eller flere) cervikal fusion, som er rygere, som er diabetikere eller dem, der er osteoporotiske. Fordi dette er en post-market prospektiv undersøgelse, vil forsøgspersoner, der er tilmeldt denne undersøgelse, blive identificeret af investigator som har behov for cervikal fusionsoperation og bedt om at deltage i en undersøgelse, der ser på effektiviteten af ​​cervikal fusion med supplerende brug af CervicalStim knoglevækst simulator . Typen af ​​cervikal fusionsoperation, der udføres, er op til Investigator; forsøgspersonerne i undersøgelsen skal være indforståede med at bruge knoglevækststimulatoren i 6 måneder efter operationen. Emnerne vil blive fulgt i 12 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

211

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Johnstown, Colorado, Forenede Stater, 80534
        • ClinTech Center for Spine Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner fra hele USA vil være berettiget til tilmelding, så længe de opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke.

  2. Kræver en cervikal fusionsoperation inden for 30 dage efter underskrivelse af informeret samtykke.

    en. Kirurgisk tilgang er efter lægens skøn.

  3. Forsøgspersonen har en eller flere højrisikofaktorer:

    1. Bruger i øjeblikket nikotin
    2. cervikal fusion på flere niveauer planlagt
    3. Tidligere mislykket fusion på et hvilket som helst cervikalt niveau
    4. Forsøgsperson rapporterede diabetes
    5. Forsøgsperson rapporterede osteoporose
  4. Body mass index ≤ 45 kg/m2 på tidspunktet for samtykke.

  5. Skal have pålidelig adgang til en iPhone eller en iPad med Wi-Fi-adgang for at downloade den gratis enhedsspecifikke app (iPhone 5S eller nyere, iPad, iPad Pro, iPad mini eller iTouch med iOS v.9.3 eller nyere).

    en. Når Android-versionen af ​​mobilappen til CervicalStim-enheden bliver tilgængelig (estimeret til at være december 2017), vil forsøgspersoner, der har pålidelig adgang til enheder, der bruger Android-operativsystemer, være berettiget til undersøgelse.

  6. Kan og er villig til at udfylde elektroniske spørgeskemaer og i stand til at læse og forstå studievejledninger på engelsk.
  7. I stand til og villig til at overholde studieplanen og i stand til at forstå og underskrive den undersøgelsesspecifikke Informed Consent Form (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel alkoholisme og/eller enhver kendt aktuel afhængighed af smertestillende medicin.
  2. Enhver aktiv malignitet eller tidligere malignitetshistorie inden for de sidste 5 år før fusion (undtagen basalcellekarcinom i huden).
  3. Ethvert klinisk signifikant fund, der bringer forsøgspersonen i sundhedsrisiko, påvirker undersøgelsen eller påvirker færdiggørelsen af ​​undersøgelsen, efter investigator.
  4. Enhver psykiatrisk sygdom, der forhindrer forsøgspersonen i at gennemføre vurderingerne nøjagtigt, efter efterforskerens mening.
  5. Subjektet er en fange.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CervicalStim PEMF gruppe
alle forsøgspersoner vil modtage aktiv CervicalStim knoglevækststimulator
Enhed: CervicalStim knoglevækststimulator
Orthofix CervicalStim knoglevækststimulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cervikal fusionshastighed
Tidsramme: 12 måneder
fusionshastighed vurderet via radiografisk bekræftelse (røntgen og CT)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
faktiske minutter pr. dag enhed blev brugt sammenlignet med ordineret brug
6 måneder
revisionshastighed
Tidsramme: 12 måneder
hvor mange emner der skulle revideres på samme niveau(r) i løbet af studiet
12 måneder
SF-36
Tidsramme: 12 måneder
bruges til at vurdere effekten af ​​PEMF-terapi på forsøgspersonens livskvalitet
12 måneder
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: 12 måneder
bruges til at vurdere effekten af ​​PEMF-terapi på reduktion af nakkesmerter
12 måneder
EQ-5D
Tidsramme: 12 måneder
bruges til at vurdere effekten af ​​PEMF-terapi på livskvalitet samt økonomisk effekt
12 måneder
VAS smerter
Tidsramme: 12 måneder
bruges til at vurdere effekten af ​​PEMF-terapi på smertereduktion
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orthofix Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James T Ryaby, PhD, Orthofix Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

6. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-1703CSPM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

hvis vi beslutter os for at dele, deler vi kun afidentificerede oversigtsdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Kliniske forsøg med CervicalStim knoglevækststimulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner