颈椎融合术后使用 CervicalStim 装置的研究
2022年9月14日 更新者：Orthofix Inc.
CervicalStim Device™ 作为宫颈融合术后辅助治疗的多中心、开放标签、前瞻性研究
本研究检查辅助使用 CervicalStim 骨生长刺激器对接受过颈椎融合手术的高危受试者的颈椎融合率的影响。
所有参与者将每天佩戴骨生长刺激器 4 小时/天，持续 6 个月。
研究概览
详细说明
这项上市后前瞻性研究的目的是检查辅助使用 Orthofix CervicalStim 装置对接受过颈椎融合手术的高危受试者的颈椎融合率的影响。
高风险受试者是那些进行多节段（2 个或更多）颈椎融合术的人、吸烟者、糖尿病患者或骨质疏松症患者。
由于这是一项上市后前瞻性研究，参与本研究的受试者将被研究者确定为需要进行颈椎融合手术，并被要求参与一项研究，以了解颈椎融合与 CervicalStim 骨生长模拟器的辅助使用的疗效.
进行的颈椎融合手术的类型取决于研究者；研究中的受试者必须同意在手术后 6 个月内使用骨生长刺激剂。
受试者将被跟踪 12 个月。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
211
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Johnstown、Colorado、美国、80534
- ClinTech Center for Spine Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
来自美国各地的受试者只要符合纳入/排除标准，就有资格入组。
描述
纳入标准：
- 知情同意时年满 18 岁的男性或女性。
需要在签署知情同意书后 30 天内进行颈椎融合手术。
A。手术方法由医生决定。
受试者具有一项或多项高风险因素：
- 目前正在使用尼古丁
- 计划进行多节段颈椎融合手术
- 先前在任何颈部水平的融合失败
- 受试者报告糖尿病
- 受试者报告骨质疏松症
- 同意时体重指数≤ 45 kg/m2。
必须能够可靠地访问具有 Wi-Fi 访问权限的 iPhone 或 iPad，才能下载免费的设备专用应用程序（iPhone 5S 或更高版本、iPad、iPad Pro、iPad mini 或使用 iOS v.9.3 或更高版本的 iTouch）。
A。当适用于 CervicalStim 设备的移动应用程序的安卓版本可用时（预计在 2017 年 12 月），能够可靠访问使用安卓操作系统的设备的受试者将有资格参与研究。
- 能够并愿意完成电子问卷，能够阅读和理解英语学习说明。
- 能够并愿意遵守研究计划，能够理解并签署研究特定的知情同意书（ICF）。
排除标准：
- 当前酗酒和/或任何已知的当前止痛药成瘾。
- 融合前最近 5 年内的任何活动性恶性肿瘤或既往恶性肿瘤病史（皮肤基底细胞癌除外）。
- 根据研究者的意见，任何使受试者处于健康风险、影响研究或影响研究完成的具有临床意义的发现。
- 调查员认为任何妨碍受试者准确完成评估的精神疾病。
- 对象是一名囚犯。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
CervicalStim PEMF 组
所有受试者都将接受活性 CervicalStim 骨生长刺激剂
|
Orthofix CervicalStim 骨生长刺激器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颈椎融合率
大体时间：12个月
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通过射线照相确认（X 射线和 CT）评估的融合率
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
设备合规性
大体时间：6个月
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与规定使用时间相比，每天使用设备的实际分钟数
|
6个月
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修订率
大体时间：12个月
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在研究过程中有多少科目必须在同一级别进行修订
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12个月
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SF-36
大体时间：12个月
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用于评估 PEMF 疗法对受试者生活质量的影响
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12个月
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颈部残疾指数 (NDI)
大体时间：12个月
|
用于评估 PEMF 疗法对减轻颈部疼痛的效果
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12个月
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EQ-5D
大体时间：12个月
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用于评估 PEMF 疗法对生活质量的影响以及经济影响
|
12个月
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VAS疼痛
大体时间：12个月
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用于评估 PEMF 疗法对减轻疼痛的影响
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James T Ryaby, PhD、Orthofix Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月28日
初级完成 (实际的)
2021年8月3日
研究完成 (实际的)
2021年8月3日
研究注册日期
首次提交
2017年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月5日
首次发布 (实际的)
2017年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月14日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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