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자궁경부 융합 후 CervicalStim 장치를 사용한 연구

2022년 9월 14일 업데이트: Orthofix Inc.

자궁경부 유합 후 보조 치료로서 CervicalStim Device™에 대한 다중 센터, 오픈 라벨, 전향적 연구

이 연구는 자궁경부 유합술을 받은 고위험 피험자에서 자궁경부 유합률에 대한 CervicalStim 뼈 성장 촉진제의 보조 사용 효과를 조사합니다. 모든 참가자는 6개월 동안 매일 4시간씩 뼈 성장 자극기를 착용하게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시판 후 전향적 연구의 목적은 Orthofix CervicalStim 장치의 보조 사용이 자궁경부 유합술을 받은 고위험 피험자의 자궁경부 유합률에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 고위험 피험자는 다단계(2 이상) 경추 유합술을 받는 사람, 흡연자, 당뇨병 환자 또는 골다공증 환자입니다. 이것은 시판 후 전향적 연구이기 때문에 이 연구에 등록된 피험자는 조사관이 자궁경부 융합 수술이 필요한 것으로 식별하고 CervicalStim 뼈 성장 시뮬레이터의 보조 사용으로 자궁경부 융합의 효능을 조사하는 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. . 수행되는 자궁경부 융합 수술의 유형은 연구자에게 달려 있습니다. 연구 대상자는 수술 후 6개월 동안 뼈 성장 촉진제 사용에 동의해야 합니다. 주제는 12개월 동안 추적됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

211

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Johnstown, Colorado, 미국, 80534
        • ClinTech Center for Spine Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

미국 전역의 피험자는 포함/제외 기준을 충족하는 한 등록할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의 시점에 18세 이상인 남성 또는 여성.

  2. 정보에 입각한 동의 서명 후 30일 이내에 자궁 경부 융합 수술이 필요합니다.

    ㅏ. 외과 적 접근은 의사의 재량에 달려 있습니다.

  3. 피험자는 하나 이상의 높은 위험 요소를 가지고 있습니다.

    1. 현재 니코틴을 사용하고 있습니다.
    2. 다단계 자궁 경부 융합 수술 계획
    3. 모든 자궁 경부 수준에서 이전에 실패한 융합
    4. 피험자가 당뇨병을 보고함
    5. 피험자가 골다공증을 보고함
  4. 동의 당시 체질량 지수 ≤ 45kg/m2.

  5. 무료 기기별 앱(iOS v.9.3 이상을 사용하는 iPhone 5S 이상, iPad, iPad Pro, iPad mini 또는 iTouch)을 다운로드하려면 Wi-Fi 액세스가 가능한 iPhone 또는 iPad에 안정적으로 액세스해야 합니다.

    ㅏ. CervicalStim 장치용 모바일 앱의 Android 버전이 사용 가능해지면(2017년 12월로 추정) Android 운영 체제를 사용하는 장치에 안정적으로 액세스할 수 있는 피험자가 연구에 포함될 수 있습니다.

  6. 전자 설문지를 작성하고 영어로 학습 지침을 읽고 이해할 수 있습니다.
  7. 연구 계획을 준수할 수 있고 의향이 있으며 연구별 사전 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 현재 알코올 중독 및/또는 진통제에 대한 알려진 현재 중독.
  2. 모든 활동성 악성 종양 또는 융합 전 지난 5년 이내의 이전 악성 병력(피부의 기저 세포 암종 제외).
  3. 연구자의 의견에 따라 피험자를 건강 위험에 빠뜨리거나, 연구에 영향을 미치거나, 연구 완료에 영향을 미치는 임상적으로 중요한 발견.
  4. 조사자의 의견에 따라 피험자가 평가를 정확하게 완료하는 것을 방해하는 모든 정신 질환.
  5. 대상은 죄수입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CervicalStim PEMF 그룹
모든 피험자는 활성 CervicalStim 뼈 성장 촉진제를 받게 됩니다.
장치: CervicalStim 뼈 성장 촉진제
Orthofix CervicalStim 뼈 성장 자극기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁 경부 융합 속도
기간: 12 개월
방사선 사진 확인(Xray 및 CT)을 통해 평가된 융합 속도
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 규정 준수
기간: 6 개월
처방된 사용과 비교하여 장치를 사용한 일일 실제 분
6 개월
개정 비율
기간: 12 개월
연구 과정 동안 동일한 수준에서 얼마나 많은 과목을 수정해야 했는지
12 개월
SF-36
기간: 12 개월
피험자의 삶의 질에 대한 PEMF 요법의 효과를 평가하기 위해 사용됨
12 개월
목 장애 지수(NDI)
기간: 12 개월
경부 통증 감소에 대한 PEMF 요법의 효과를 평가하는 데 사용됨
12 개월
EQ-5D
기간: 12 개월
PEMF 치료가 삶의 질과 경제적 영향에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
12 개월
VAS 통증
기간: 12 개월
통증 감소에 대한 PEMF 요법의 효과를 평가하는 데 사용됨
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Orthofix Inc.

수사관

  • 수석 연구원: James T Ryaby, PhD, Orthofix Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 28일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 3일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP-1703CSPM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

공유하기로 결정한 경우 식별되지 않은 요약 데이터만 공유합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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