Estudo usando o dispositivo CervicalStim após fusão cervical
14 de setembro de 2022 atualizado por: Orthofix Inc.
Um estudo multicêntrico, aberto e prospectivo do CervicalStim Device™ como tratamento adjuvante após a fusão cervical
Este estudo examina o efeito do uso adjuvante do estimulador de crescimento ósseo CervicalStim na taxa de fusão cervical em indivíduos de alto risco submetidos à cirurgia de fusão cervical.
Todos os participantes usarão o estimulador de crescimento ósseo todos os dias durante 4 horas/dia durante 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo prospectivo pós-comercialização é examinar o efeito do uso adjuvante do dispositivo Orthofix CervicalStim na taxa de fusão cervical em indivíduos de alto risco submetidos à cirurgia de fusão cervical.
Indivíduos de alto risco são aqueles que estão tendo uma fusão cervical de vários níveis (2 ou mais), fumantes, diabéticos ou osteoporóticos.
Como este é um estudo prospectivo pós-comercialização, os indivíduos inscritos neste estudo serão identificados pelo investigador como necessitando de cirurgia de fusão cervical e convidados a participar de um estudo que analisa a eficácia da fusão cervical com o uso adjuvante do simulador de crescimento ósseo CervicalStim .
O tipo de cirurgia de fusão cervical realizada depende do investigador; os sujeitos do estudo devem concordar em usar o estimulador de crescimento ósseo por 6 meses após a cirurgia.
Os sujeitos serão acompanhados por 12 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
211
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Johnstown, Colorado, Estados Unidos, 80534
- ClinTech Center for Spine Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos de todos os Estados Unidos serão elegíveis para inscrição, desde que atendam aos critérios de inclusão/exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, ≥ 18 anos de idade no momento do consentimento informado.
Requer uma cirurgia de fusão cervical dentro de 30 dias após a assinatura do Consentimento Informado.
a. A abordagem cirúrgica fica a critério do médico.
O sujeito tem um ou mais fatores de alto risco:
- Atualmente está usando nicotina
- cirurgia de fusão cervical em vários níveis planejada
- Falha na fusão prévia em qualquer nível cervical
- Sujeito relatou diabetes
- Sujeito relatou osteoporose
- Índice de massa corporal ≤ 45 kg/m2 no momento do consentimento.
Deve ter acesso confiável a um iPhone ou iPad com acesso Wi-Fi para baixar o aplicativo gratuito específico do dispositivo (iPhone 5S ou superior, iPad, iPad Pro, iPad mini ou iTouch usando iOS v.9.3 ou posterior).
a. Quando a versão Android do aplicativo móvel para o dispositivo CervicalStim estiver disponível (estimado para dezembro de 2017), os indivíduos que tiverem acesso confiável a dispositivos que usam sistemas operacionais Android serão elegíveis para inclusão no estudo.
- Capaz e disposto a preencher questionários eletrônicos e capaz de ler e entender as instruções de estudo em inglês.
- Capaz e disposto a cumprir o plano de estudo e capaz de entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) específico do estudo.
Critério de exclusão:
- Alcoolismo atual e/ou qualquer dependência atual conhecida de analgésicos.
- Qualquer malignidade ativa ou história prévia de malignidade nos últimos 5 anos antes da fusão (exceto carcinoma basocelular da pele).
- Qualquer achado clinicamente significativo que coloque o sujeito em risco à saúde, afete o estudo ou afete a conclusão do estudo, na opinião do Investigador.
- Qualquer doença psiquiátrica que impeça o sujeito de completar as avaliações com precisão, na opinião do Investigador.
- Sujeito é um prisioneiro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo CervicalStim PEMF
todos os indivíduos receberão o estimulador de crescimento ósseo CervicalStim ativo
|
Estimulador de crescimento ósseo Orthofix CervicalStim
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de fusão cervical
Prazo: 12 meses
|
taxa de fusão avaliada por meio de confirmação radiográfica (raio-X e TC)
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conformidade do dispositivo
Prazo: 6 meses
|
minutos reais por dia, o dispositivo foi usado em comparação com o uso prescrito
|
6 meses
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taxa de revisão
Prazo: 12 meses
|
quantas disciplinas tiveram que ser revisadas no(s) mesmo(s) nível(is) durante o curso do estudo
|
12 meses
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SF-36
Prazo: 12 meses
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usado para avaliar o efeito da terapia PEMF na qualidade de vida do sujeito
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12 meses
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Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: 12 meses
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usado para avaliar o efeito da terapia PEMF na redução da dor no pescoço
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12 meses
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EQ-5D
Prazo: 12 meses
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usado para avaliar o efeito da terapia PEMF na qualidade de vida, bem como o impacto econômico
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12 meses
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Dor EVA
Prazo: 12 meses
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usado para avaliar o efeito da terapia PEMF na redução da dor
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James T Ryaby, PhD, Orthofix Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de junho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
3 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
3 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2017
Primeira postagem (REAL)
6 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-1703CSPM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
se decidirmos compartilhar, compartilharemos apenas dados resumidos não identificados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .