Studio utilizzando il dispositivo CervicalStim dopo la fusione cervicale
14 settembre 2022 aggiornato da: Orthofix Inc.
Uno studio prospettico multicentrico, in aperto, sul dispositivo CervicalStim™ come terapia aggiuntiva dopo la fusione cervicale
Questo studio esamina l'effetto dell'uso aggiuntivo dello stimolatore della crescita ossea CervicalStim sul tasso di fusione cervicale in soggetti ad alto rischio sottoposti a intervento chirurgico di fusione cervicale.
Tutti i partecipanti indosseranno lo stimolatore della crescita ossea ogni giorno per 4 ore al giorno per 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio prospettico post-vendita è di esaminare l'effetto dell'uso aggiuntivo del dispositivo Orthofix CervicalStim sul tasso di fusione cervicale in soggetti ad alto rischio che sono stati sottoposti a intervento chirurgico di fusione cervicale.
I soggetti ad alto rischio sono coloro che stanno avendo una fusione cervicale multilivello (2 o più), che sono fumatori, che sono diabetici o coloro che sono osteoporotici.
Poiché si tratta di uno studio prospettico post-marketing, i soggetti arruolati in questo studio saranno identificati dallo sperimentatore come bisognosi di un intervento chirurgico di fusione cervicale e invitati a partecipare a uno studio che esamini l'efficacia della fusione cervicale con l'uso aggiuntivo del simulatore di crescita ossea CervicalStim .
Il tipo di intervento chirurgico di fusione cervicale eseguito dipende dallo sperimentatore; i soggetti nello studio devono essere d'accordo nell'usare lo stimolatore della crescita ossea per 6 mesi dopo l'intervento.
I soggetti saranno seguiti per 12 mesi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
211
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
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Johnstown, Colorado, Stati Uniti, 80534
- ClinTech Center for Spine Health
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti provenienti da tutti gli Stati Uniti saranno idonei per l'iscrizione purché soddisfino i criteri di inclusione/esclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, ≥ 18 anni di età al momento del consenso informato.
Richiede un intervento di fusione cervicale entro 30 giorni dalla firma del consenso informato.
UN. L'approccio chirurgico è a discrezione del medico.
Il soggetto presenta uno o più fattori di rischio elevato:
- Attualmente sta usando la nicotina
- intervento di fusione cervicale multilivello pianificato
- Precedente fusione fallita a qualsiasi livello cervicale
- Il soggetto ha riportato il diabete
- Il soggetto ha riportato osteoporosi
- Indice di massa corporea ≤ 45 kg/m2 al momento del consenso.
È necessario disporre di un accesso affidabile a un iPhone o iPad con accesso Wi-Fi per scaricare l'app gratuita specifica per dispositivo (iPhone 5S o versioni successive, iPad, iPad Pro, iPad mini o iTouch con iOS v.9.3 o versioni successive).
UN. Quando la versione Android dell'app mobile per il dispositivo CervicalStim sarà disponibile (prevista per dicembre 2017), i soggetti che hanno un accesso affidabile ai dispositivi che utilizzano sistemi operativi Android saranno idonei per l'inclusione nello studio.
- In grado e disposto a compilare questionari elettronici e in grado di leggere e comprendere le istruzioni di studio in inglese.
- In grado e disposto a rispettare il piano di studi e in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato (ICF) specifico per lo studio.
Criteri di esclusione:
- Alcolismo attuale e/o qualsiasi dipendenza attuale nota da farmaci antidolorifici.
- Qualsiasi tumore maligno attivo o precedente storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni prima della fusione (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle).
- Qualsiasi risultato clinicamente significativo che pone il soggetto a rischio per la salute, influisce sullo studio o influisce sul completamento dello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Qualsiasi malattia psichiatrica che impedisca al soggetto di completare le valutazioni in modo accurato, secondo l'opinione dell'investigatore.
- Il soggetto è un prigioniero.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo CervicalStim PEMF
tutti i soggetti riceveranno lo stimolatore attivo della crescita ossea CervicalStim
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Stimolatore della crescita ossea Orthofix CervicalStim
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di fusione cervicale
Lasso di tempo: 12 mesi
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tasso di fusione valutato tramite conferma radiografica (raggi X e TC)
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conformità del dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi
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sono stati utilizzati i minuti effettivi al giorno del dispositivo rispetto all'uso prescritto
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6 mesi
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tasso di revisione
Lasso di tempo: 12 mesi
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quanti soggetti dovevano essere rivisti allo stesso livello durante il corso dello studio
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12 mesi
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SF-36
Lasso di tempo: 12 mesi
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utilizzato per valutare l'effetto della terapia PEMF sulla qualità della vita del soggetto
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12 mesi
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Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: 12 mesi
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utilizzato per valutare l'effetto della terapia PEMF sulla riduzione del dolore al collo
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12 mesi
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EQ-5D
Lasso di tempo: 12 mesi
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utilizzato per valutare l'effetto della terapia PEMF sulla qualità della vita e sull'impatto economico
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12 mesi
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Dolore VAS
Lasso di tempo: 12 mesi
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utilizzato per valutare l'effetto della terapia PEMF sulla riduzione del dolore
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James T Ryaby, PhD, Orthofix Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
28 giugno 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
3 agosto 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
3 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-1703CSPM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
se decidiamo di condividere, condivideremo solo dati di riepilogo anonimizzati
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .